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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細則》（以下簡稱《實施細則》），加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實落實監(jiān)管責任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效?！秾嵤┘殑t》自2025年8月21日起實施，有效期至2030年8月20日。

　　根據(jù)《實施細則》，上海市藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)獲準上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別、產(chǎn)品是否納入重點監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系運行狀況、監(jiān)管信用記錄等，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

　　《實施細則》根據(jù)國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，將上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為一類醫(yī)療器械、目錄外二類醫(yī)療器械、目錄外三類醫(yī)療器械、目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械四種情形。根據(jù)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度綜合風險信用評定情況，將企業(yè)劃分為A（好）、B（較好）、C（較差）、D（差）四個等級。結合上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械情形、企業(yè)年度綜合風險信用等級，共劃分了1A、1B、1C、2A、2B、2C等13個監(jiān)管級別。

　　《實施細則》指出，上海市藥監(jiān)局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點監(jiān)管情形（包括重點監(jiān)管企業(yè)類型、重點監(jiān)管品種），有重點監(jiān)管情形的相關企業(yè)原則上不減少日常檢查頻次。重點監(jiān)管情形包括但不限于：產(chǎn)品涉及無菌、植入、創(chuàng)新、國家集中帶量采購中選、醫(yī)療美容器械等，以及生產(chǎn)方式涉及跨省委托生產(chǎn)、跨省受托生產(chǎn)等。

　　對于綜合評價監(jiān)管級別3A，或者監(jiān)管級別4A、2A、2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，《實施細則》適度優(yōu)化監(jiān)管頻次要求。對于監(jiān)管級別4A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次；對于監(jiān)管級別為3A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；對于監(jiān)管級別為2A或2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。

　　此外，《實施細則》還進一步明確聯(lián)合檢查、合并檢查、涉及委托生產(chǎn)等各類檢查要求，以及結合檢查梳理企業(yè)基本情況、督辦企業(yè)作好品種報告和管代備案等工作要求。

(責任編輯：宋莉)