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當(dāng)今時(shí)代，科技發(fā)展的浪潮快速席卷各個(gè)領(lǐng)域。在此過程中，直播電商憑借實(shí)時(shí)的交流互動(dòng)、便捷的購物體驗(yàn)，成為消費(fèi)者購物的新選擇。在此背景下，醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域悄然變革，開始采用網(wǎng)絡(luò)直播銷售這一新興模式。

醫(yī)療器械作為關(guān)乎公眾生命健康安全的特殊商品，其經(jīng)營(yíng)行為一直受到嚴(yán)格監(jiān)管。傳統(tǒng)的醫(yī)療器械銷售渠道，經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展已經(jīng)形成相對(duì)完善的監(jiān)管體系，而網(wǎng)絡(luò)直播銷售模式的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門帶來新課題。

從我國(guó)目前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售現(xiàn)狀入手，通過完善相關(guān)法律法規(guī)、加強(qiáng)部門間協(xié)同監(jiān)管、運(yùn)用數(shù)字化手段輔助等方式，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售監(jiān)管，可有效促進(jìn)該領(lǐng)域健康可持續(xù)發(fā)展。

監(jiān)管難點(diǎn)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售為消費(fèi)者提供了更為便捷的購買渠道，也為醫(yī)療器械行業(yè)開拓了新的市場(chǎng)空間，但監(jiān)管層面面臨的難題也逐漸顯現(xiàn)。

其一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售伴生一系列亂象。當(dāng)前醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售除無證經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊等問題外，還存在主播利用“軟性廣告”規(guī)避監(jiān)管、發(fā)布虛假廣告，直播平臺(tái)怠于履行全鏈條管理義務(wù)、未及時(shí)下架違規(guī)直播內(nèi)容等問題，加大了有關(guān)部門的監(jiān)管難度。

其二，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為屬于廣告行為還是銷售行為存在不確定性。在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)中，醫(yī)療器械廣告行為與銷售行為通常是分開甚至分階段進(jìn)行的，二者存在明顯不同的行為特質(zhì)，因而現(xiàn)有的法律規(guī)范體系針對(duì)兩種行為是分開立法、分別規(guī)制的，在處罰種類、幅度等方面也存在一定的差異。然而，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為既具有類似于廣告行為的“介紹推銷”屬性，又具備類似于銷售行為的“促成交易”屬性，因此一定程度上可以認(rèn)為，網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為存在“廣告行為”與“銷售行為”的混同。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售具有長(zhǎng)時(shí)間性、即時(shí)性、強(qiáng)互動(dòng)性以及內(nèi)容多樣性等特點(diǎn)，也決定了不同時(shí)間段的直播帶貨行為可能會(huì)在廣告行為與銷售行為間游離，從而出現(xiàn)三種可能存在的行為特質(zhì)，即“純廣告行為”“純銷售行為”以及“廣告+銷售混合行為”。然而，現(xiàn)有的規(guī)范體系并未對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中的帶貨行為進(jìn)行明確的法律定性，有關(guān)部門對(duì)相關(guān)行為如何準(zhǔn)確、統(tǒng)一地定性或存在困難。

其三，針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售行為的法律規(guī)制正在探索中。目前，針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的現(xiàn)行有效的法律文件，包括最新頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，未涉及針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售的規(guī)制條款及監(jiān)管要求，而當(dāng)違法違規(guī)行為必須予以規(guī)制又難以找到針對(duì)性條款，需要援引其他具有關(guān)聯(lián)性的法律條文時(shí)，則要求監(jiān)管部門予以充分的解釋與說理，這對(duì)監(jiān)管人員的能力與專業(yè)素養(yǎng)提出更高的要求。

其四，監(jiān)管技術(shù)尚無法完全滿足醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售監(jiān)管要求。近年來，監(jiān)管部門持續(xù)提升監(jiān)管技術(shù)水平，但醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售信息的海量性及隱蔽性對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)管技術(shù)水平不斷提出更高的要求，如何利用先進(jìn)技術(shù)進(jìn)一步提升監(jiān)管精準(zhǔn)度及常態(tài)化巡查工作水平，對(duì)監(jiān)管部門形成挑戰(zhàn)。此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售的有效監(jiān)管，并非一個(gè)部門能夠獨(dú)立完成，需要多部門協(xié)同合作。如何推動(dòng)新型監(jiān)管技術(shù)在不同部門間的協(xié)同應(yīng)用，打破部門間的信息壁壘，形成監(jiān)管合力，進(jìn)而提升監(jiān)管效率，也在同步探索。

解決路徑

針對(duì)當(dāng)前監(jiān)管面臨的難點(diǎn)，筆者認(rèn)為可以從以下幾方面著手予以解決。

其一，建議利用立法論和解釋論組合路徑，強(qiáng)化相關(guān)制度輸出。我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)尚未覆蓋醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管的方方面面，解決此困境，長(zhǎng)遠(yuǎn)來講可以采取“遠(yuǎn)期上位法立法論”思路，進(jìn)一步推動(dòng)上位法完善；而在短期內(nèi)建議采取“短期下位法立法論+解釋論”思路，即推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售規(guī)章層面制度建設(shè)，如設(shè)置相關(guān)專條，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械直播銷售違規(guī)行為定性等。今年6月，市場(chǎng)監(jiān)管總局就《直播電商監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》面向社會(huì)公開征求意見，若后續(xù)正式落地施行，將有助于強(qiáng)化直播電商監(jiān)督管理，促進(jìn)直播電商健康發(fā)展。另外，建議通過通報(bào)典型案例、制定相關(guān)執(zhí)法指引等方式，強(qiáng)化現(xiàn)有立法的解釋和執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；明確“純廣告行為”“純銷售行為”“廣告+銷售混合行為”三種行為特質(zhì)的定性標(biāo)準(zhǔn)，如根據(jù)直播中產(chǎn)品介紹的時(shí)長(zhǎng)占比、主播的話術(shù)表達(dá)等進(jìn)行行為定性，并在此基礎(chǔ)上針對(duì)三種行為設(shè)置差異化的審查流程、監(jiān)管策略及法律責(zé)任，以提升執(zhí)法精準(zhǔn)度。

其二，建議繼續(xù)強(qiáng)化有關(guān)部門的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效率。一方面，建議加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、國(guó)家網(wǎng)信辦、國(guó)家廣播電視總局等部門間聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督，通過開通消費(fèi)者舉報(bào)通道等方式，形成監(jiān)管合力。另一方面，建議進(jìn)一步建立完善常態(tài)化巡查機(jī)制，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售納入日常監(jiān)管重點(diǎn)范疇，制定科學(xué)、合理的巡查計(jì)劃與標(biāo)準(zhǔn)。

其三，在AI快速發(fā)展的背景下，監(jiān)管部門可以通過引入AI識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售分階段、分重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高監(jiān)管效率。例如，監(jiān)管部門可以嘗試引入“AI輔助監(jiān)管”系統(tǒng)，用于直播前對(duì)有關(guān)主體資質(zhì)審核、直播時(shí)對(duì)畫面與音頻進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析以及監(jiān)測(cè)敏感詞語等；當(dāng)出現(xiàn)疑似違法違規(guī)行為時(shí)，系統(tǒng)能及時(shí)錄制憑證并預(yù)警上報(bào)，監(jiān)管部門可對(duì)系統(tǒng)上報(bào)的疑似違法違規(guī)內(nèi)容進(jìn)一步核實(shí)并予以規(guī)制，從而實(shí)現(xiàn)“事前審核預(yù)防、事中監(jiān)測(cè)預(yù)警、事后核實(shí)規(guī)制”的全鏈條監(jiān)管，以此提高監(jiān)管效率。而這也要求監(jiān)管部門繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)，并通過定期培訓(xùn)等方式，進(jìn)一步提升監(jiān)管人員運(yùn)用AI開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售監(jiān)管的能力。

其四，增強(qiáng)主體意識(shí)，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中電商平臺(tái)、經(jīng)營(yíng)者、主播等主體責(zé)任。具言之，首先，建議進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)直播銷售中電商平臺(tái)、經(jīng)營(yíng)者和主播的話術(shù)及行為指引，通過積極開展法律知識(shí)宣傳等方式，增強(qiáng)其主體意識(shí)。其次，建議進(jìn)一步壓實(shí)各方主體責(zé)任。對(duì)于電商平臺(tái)，監(jiān)管部門可要求其設(shè)置完善的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)機(jī)制，細(xì)化平臺(tái)對(duì)入駐商家的資質(zhì)審核、實(shí)時(shí)監(jiān)控、質(zhì)量安全管理、違規(guī)警示等責(zé)任；同時(shí)，暢通消費(fèi)者維權(quán)渠道，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。對(duì)于經(jīng)營(yíng)者，監(jiān)管部門可要求其定期對(duì)其直播間的主播開展相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德及話術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，強(qiáng)化合法合規(guī)意識(shí)，從源頭上減少違法違規(guī)行為的發(fā)生。對(duì)于主播，建議監(jiān)管部門進(jìn)一步明確紅線，出臺(tái)專門的醫(yī)療器械主播培訓(xùn)指引，要求主播在進(jìn)行醫(yī)療器械直播銷售前完成相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，從而提高其職業(yè)素養(yǎng)。最后，建議監(jiān)管部門加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度，壓實(shí)各方主體責(zé)任，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的正常秩序與消費(fèi)者的合法權(quán)益。

（作者單位：廣州大學(xué)法學(xué)院）

(責(zé)任編輯：劉鶴)