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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者常銳博） 10月20日，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)了《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）?！缎袆?dòng)方案》分為三部分，系統(tǒng)部署了未來兩年廣西壯族自治區(qū)在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革方面的總體要求、主要任務(wù)和保障措施。

　　《行動(dòng)方案》提出，到2027年，自治區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力、全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、行政審批平均時(shí)限比法定時(shí)限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評(píng)的第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限縮短60%以上。

　　《行動(dòng)方案》提出了六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。為支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，《行動(dòng)方案》要求，加大藥品醫(yī)療器械研發(fā)支持力度，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案；加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床研究和成果轉(zhuǎn)化，支持相關(guān)研究者、管理者承接和參與以藥品醫(yī)療器械注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及藥品醫(yī)療器械臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目；強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，開展廣西中藥民族藥、海洋中藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂和推廣應(yīng)用；加強(qiáng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械推廣使用，建立“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求采購(gòu)使用。

　　為提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效，《行動(dòng)方案》提出，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人工智能（AI）預(yù)審平臺(tái)；優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，對(duì)藥品上市后關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k、合并檢查；優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的3倍減為2倍，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。

　　在高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，《行動(dòng)方案》指出，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升，對(duì)委托、受托生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行在產(chǎn)品種全覆蓋抽檢，并推動(dòng)跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)；提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效，支持符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)；提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，健全企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定細(xì)則，推行“信用+風(fēng)險(xiǎn)”分級(jí)分類管理。

　　此外，《行動(dòng)方案》還提出促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作、推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系三大主要任務(wù)。

　　為確保各項(xiàng)改革任務(wù)落地見效，《行動(dòng)方案》還提出建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門協(xié)作會(huì)商機(jī)制等保障措施。

(責(zé)任編輯：宋莉)