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山東省食藥監(jiān)局“放管服”改革利企惠民紀事

　　中國醫(yī)藥報 記者 廖亮 報道  6月28日，記者從山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“魯抗醫(yī)藥”）了解到，整體搬遷后該公司的一條生產(chǎn)線一分鐘可生產(chǎn)500粒產(chǎn)品。整體搬遷不僅沒有給公司造成經(jīng)濟損失，反而因車間升級、設備改造，提升了經(jīng)濟效益。

　　事實上，藥企搬遷要進行許可證變更、GMP認證等一系列工作，各環(huán)節(jié)審批需要一定時間。魯抗醫(yī)藥能在短期內(nèi)完成整體搬遷并順利投產(chǎn)，得益于山東省食品藥品監(jiān)管局不斷推進的“放管服”改革。

　　全程網(wǎng)辦 減少辦理環(huán)節(jié)

　　“推進‘放管服’改革，只有把該放的放下去，該管的管好，才能提高服務效能?！鄙綎|省食藥監(jiān)局局長馬越男表示。

　　2016年6月，山東省省級食藥審批事項率先推行“一網(wǎng)受理、全程網(wǎng)辦”；2017年4月，取消紙質簽字流程，省級食藥審批事項全部實現(xiàn)網(wǎng)上辦理。為全面優(yōu)化營商環(huán)境，山東省食藥監(jiān)局還梳理了20個大項44個子項的297個辦理環(huán)節(jié)，制定分類審簽和流程再造工作方案，減少合并157個辦理環(huán)節(jié)。

　　“全程網(wǎng)辦”運行后，申請人可隨時通過在線申報端口上傳申報材料。材料進入山東省食藥監(jiān)局行政許可系統(tǒng)后，審查人員可隨時在網(wǎng)上完成受理、審評和審批。如果需要企業(yè)補正材料，審查人員只需在網(wǎng)上發(fā)出補正通知，申請人隨時上傳補正材料即可。審批過程全部在網(wǎng)上完成，真正實現(xiàn)了申請人“不跑腿”。目前，山東省藥品零售許可、醫(yī)療器械許可等16個信息系統(tǒng)已實現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”，覆蓋監(jiān)管人員近兩萬人、企業(yè)用戶近60萬家。“企業(yè)早一天拿到證就能早一天生產(chǎn)。盡管規(guī)定的審批辦理時限是20天，但我們?nèi)粤η笞龅健涨逯芙Y’，盡量提前?！?山東省食藥監(jiān)局行政許可處處長林炳勇說。

　　“全程網(wǎng)辦”在提高審批效率的同時，也取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。按照企業(yè)每辦理一件次節(jié)約500元交通、印刷、郵寄、通訊等費用測算，山東省食藥監(jiān)系統(tǒng)各級許可“全程網(wǎng)辦”后，截至今年6月，已為全省各類企業(yè)節(jié)約交通、住宿、印刷等辦事費用1億多元。

　　并聯(lián)審批 優(yōu)化辦理流程

　　6月29日，杰華生物技術有限公司生物新藥“樂復能”下線。該公司總裁劉龍斌說：“該藥的成功投產(chǎn)得益于山東省食藥監(jiān)局的‘放管服’改革，該項目被列入‘創(chuàng)新通道’，行政審批時‘容缺受理’，比正常取得藥品GMP認證提前了半年時間?！?/p>

　　這也是山東省食藥監(jiān)局審批制度改革帶給企業(yè)的“紅利”。2017年7月，山東省食藥監(jiān)局制定《關于實施并聯(lián)審批的工作方案》和《關于實施三通道行政許可的工作方案》。將“串聯(lián)”改“并聯(lián)”，實行“容缺受理、合并檢查、關聯(lián)審批、依序發(fā)證”，提高了行政審批的協(xié)同性。2017年，山東省有26個項目實施并聯(lián)審批。

　　此外，該局還在“常規(guī)通道”審批的基礎上，增加“創(chuàng)新通道”“快捷通道”審批。據(jù)林炳勇介紹，山東將創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等納入“創(chuàng)新通道”，即來即辦，并安排專人負責與相關企業(yè)對接，實施預先服務指導，審批時間較“常規(guī)通道”節(jié)約近2/3?！翱旖萃ǖ馈敝饕槍?、山東省的重點項目，實行單獨排隊，優(yōu)先辦理，縮短審批時限。截至目前，該局已對6個項目實施“創(chuàng)新通道”審批，對30多個項目實施“快捷通道”審批。

　　為了將該管的管好，山東省食藥監(jiān)局制定了行政許可否定結論事項的管理規(guī)定，明確新核發(fā)許可證和給予否定性結論事項的辦理程序，除即來即辦事項外，杜絕一個人說了算，重要行政許可、不予許可和不予受理事項等否定性答復堅持集體研究決定。今年上半年，該局召開處務會18次，研究辦理重要事項166件，其中不予許可事項32件。馬越男說：“集中許可職能和優(yōu)化審批流程，不僅方便企業(yè)辦證，也利于各監(jiān)管處室騰出精力，專心致志抓事中事后監(jiān)管?！?/p>

　　“一對一”幫扶 提高服務效能

　　為幫助企業(yè)了解審批制度變化，山東省食藥監(jiān)局在政務服務中心設立專門咨詢室，安排專人分時段、分專業(yè)提供“一對一”式咨詢服務。2017年，該中心共接待企業(yè)1900余家次，提供咨詢服務2800余項次。

　　山東省食藥監(jiān)局通過設立重點幫扶項目庫，對創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點建設項目、仿制藥質量和療效一致性評價品種和質量提升項目實施“一對一”上門幫扶。魯抗醫(yī)藥就是“一對一”幫扶措施實施后的首家受益者。

　　根據(jù)濟寧市政府“企業(yè)‘退城進園’規(guī)劃”，魯抗醫(yī)藥需要限時整體搬遷升級。若按照之前的審批流程，企業(yè)拿到新證至少需要一年以上時間。去年4月，魯抗醫(yī)藥搬遷列入山東省食藥監(jiān)局新舊動能轉換重點項目庫。為此，該局制定“一企一策”幫扶措施，把“常規(guī)通道”“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“并聯(lián)審批”等政策都用到魯抗醫(yī)藥因搬遷而產(chǎn)生的審批業(yè)務上?！岸鄠€申報項目同時受理，相關現(xiàn)場檢查合并執(zhí)行，最后再分別進行審批，半年多就完成了全部審批工作?！绷直陆榻B說。

　　“口服固體制劑相關手續(xù)的辦理，46個產(chǎn)品4個劑型，僅用了4個多月，節(jié)約了至少2/3的時間?！濒斂贯t(yī)藥總經(jīng)理彭欣說，有了山東省食藥監(jiān)局的幫扶，魯抗醫(yī)藥不僅在規(guī)定時間內(nèi)順利完成了搬遷，而且在搬遷過程中更新了設備，升級了車間。企業(yè)非但沒有在搬遷過程中受到損失，反而提升了產(chǎn)品和企業(yè)的競爭力。今年一季度，魯抗醫(yī)藥銷售收入達到8.18億元，同比增長67%，利潤同比增長512%。（欄目：深化“放管服” 優(yōu)化發(fā)展環(huán)境）

（責任編輯：齊桂榕）