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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 陸悅 報(bào)道  2月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布了第三批特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫(yī)食品”）注冊(cè)目錄信息。此次獲批的仍然只有一款產(chǎn)品：達(dá)能旗下公司紐貝瑞的一款特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉。至此，已有3家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品獲得特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)。

　　加大培訓(xùn)力度

　　審評(píng)注冊(cè)的進(jìn)度恰好印證了特醫(yī)食品注冊(cè)的“高門(mén)檻、嚴(yán)要求”。為幫助生產(chǎn)企業(yè)正確理解和掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及審評(píng)要求，提高產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量，在去年12月和今年1月，國(guó)家食藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評(píng)中心”）兩次舉辦了“特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)培訓(xùn)會(huì)”。兩次培訓(xùn)會(huì)都吸引了大批特醫(yī)食品企業(yè)代表，并獲得廣泛好評(píng)。

　　“國(guó)家食藥監(jiān)總局與國(guó)家質(zhì)檢總局于去年11月17日聯(lián)合發(fā)布公告，明確調(diào)整特醫(yī)食品注冊(cè)管理過(guò)渡期至2018年12月31日，給境內(nèi)外申請(qǐng)人全面布局產(chǎn)品帶來(lái)契機(jī)?！迸嘤?xùn)會(huì)上，審評(píng)中心副主任郭清伍表示，舉辦培訓(xùn)會(huì)意在貫徹新修訂《食品安全法》對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理的要求，落實(shí)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其配套文件，加快推進(jìn)特醫(yī)食品注冊(cè)審評(píng)工作。審評(píng)中心將在國(guó)家食藥監(jiān)總局的指導(dǎo)下，全力配合制訂和完善法規(guī)規(guī)定，繼續(xù)加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，積極有序推進(jìn)技術(shù)審評(píng)工作。

　　嚴(yán)格審查程序

　　據(jù)了解，截至2018年2月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局共受理來(lái)自5家跨國(guó)集團(tuán)（14個(gè)企業(yè)）、境內(nèi)14個(gè)企業(yè)提交的特醫(yī)產(chǎn)品81件，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方產(chǎn)品占申請(qǐng)總數(shù)約64%，特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品占比36%；已申報(bào)的產(chǎn)品中，除特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品類(lèi)別未申請(qǐng)外，其他類(lèi)別產(chǎn)品均有注冊(cè)申請(qǐng)；共發(fā)放68個(gè)產(chǎn)品的審評(píng)意見(jiàn)，發(fā)放補(bǔ)正意見(jiàn)約占66%，擬建議不予批準(zhǔn)意見(jiàn)約占27%。

　　審評(píng)中心特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處處長(zhǎng)鄧少偉在培訓(xùn)會(huì)上表示，特醫(yī)食品的審查程序非常嚴(yán)格。他介紹，特醫(yī)食品注冊(cè)要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品配方、臨床、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各專(zhuān)業(yè)組的技術(shù)審評(píng)，對(duì)產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進(jìn)行全面審查。為保障群眾食用安全有效，審評(píng)工作必須嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、嚴(yán)審查、嚴(yán)把關(guān)。

圖為特醫(yī)食品企業(yè)代表們?cè)谂嘤?xùn)會(huì)期間向保健食品審評(píng)中心的工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。

　　提升研發(fā)實(shí)力

　　審評(píng)中心審評(píng)員表示，特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制訂原則與藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范保持一致，對(duì)實(shí)施條件、職責(zé)要求、權(quán)益保障、質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)管理都做出了詳細(xì)的規(guī)定。這不僅對(duì)特醫(yī)食品的注冊(cè)提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，而且對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)也提出了更高的要求。

　　2月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了三條科普及消費(fèi)提示信息，即腫瘤、糖尿病、腎病三種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適用人群和特點(diǎn)。事實(shí)上，特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品有13種，分別針對(duì)糖尿病、肝病、腫瘤、腎病、炎性腸癥和呼吸系統(tǒng)疾病等，產(chǎn)品配方依據(jù)要表明產(chǎn)品的食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性，并提供臨床試驗(yàn)的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料，還需要提交產(chǎn)品配方篩選過(guò)程和適用人群確定依據(jù)。“特醫(yī)食品在臨床效果上的表現(xiàn)包括營(yíng)養(yǎng)狀況的改善、疾病轉(zhuǎn)歸（指疾病經(jīng)過(guò)一定時(shí)間或若干階段發(fā)展變化以后的狀態(tài)和結(jié)局）指標(biāo)的改善等。但同一類(lèi)疾病，一個(gè)配方不一定完全適用?！睂徳u(píng)員解釋?zhuān)瑯拥募膊?，不同的?lèi)型，如急性胰腺炎和慢性胰腺炎，患者營(yíng)養(yǎng)需求不同；同樣的疾病，不同的時(shí)期，如需要透析的腎病患者和不需透析的腎病患者，營(yíng)養(yǎng)需求也不一樣。這都對(duì)產(chǎn)品研發(fā)提出了更高要求。

　　因此，國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)必須在研發(fā)方面下大力氣，提升技術(shù)實(shí)力，跟上國(guó)際發(fā)展步伐。

（責(zé)任編輯：齊桂榕）

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