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　　中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  中藥配方顆粒行業(yè)近來暗流涌動。前有中國平安人壽保險股份有限公司擬認(rèn)購6.04億股中國中藥控股有限公司(中國中藥)的股票;后有中國中藥控股87.3%的江陰天江藥業(yè)有限公司(天江藥業(yè))，以股權(quán)轉(zhuǎn)讓和增資等方式控股兩家省級中藥配方顆粒試點企業(yè)。

　　“行業(yè)外的資本想進(jìn)入，行業(yè)內(nèi)的巨頭在鞏固擴張?！睂χ兴幣浞筋w粒行業(yè)有著深入研究的融通基金管理有限公司國際業(yè)務(wù)部研究員陳順，將這種變化歸因于各方對中藥配方顆粒行業(yè)的廣泛看好。

　　各方力量攪動，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程也在加快，中藥配方顆粒行業(yè)洗牌正在加速進(jìn)行中。

　　另類強強聯(lián)合

　　近日，中國中藥發(fā)布公告稱，中國平安人壽保險股份有限公司同意以每股4.43港元認(rèn)購6.04億股中國中藥股票，認(rèn)購總金額在26.77億港元左右，認(rèn)購股份約占中國中藥擴股后已發(fā)行股份總數(shù)的12%。

　　“很多資本看好中藥配方顆粒的發(fā)展前景，在進(jìn)行提前布局。資本進(jìn)入這個領(lǐng)域的最快方式就是投資龍頭企業(yè)?！标愴樥f。

　　在行業(yè)外資本尋求進(jìn)入的同時，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)也在進(jìn)行強強聯(lián)合，鞏固地盤。具體體現(xiàn)在國家級試點企業(yè)與省級試點企業(yè)間的合作上。

　　4月份以來，天江藥業(yè)以股權(quán)轉(zhuǎn)讓和增資等方式，先后收攬了兩家省級試點企業(yè)——四川三強現(xiàn)代中藥有限公司和福建承天金嶺藥業(yè)有限公司半數(shù)以上的股權(quán)。佛慈制藥則與天津紅日藥業(yè)股份有限公司(紅日藥業(yè))達(dá)成戰(zhàn)略合作意向，雙方擬合作布局中藥配方顆粒業(yè)務(wù)，在甘肅省共同投資建立中藥配方顆粒生產(chǎn)及銷售企業(yè)，并“通過加大對生產(chǎn)基地建設(shè)投入，加強銷售渠道建設(shè)，合力拓展甘肅、西北地區(qū)以及海外中藥配方顆粒市場”。

　　在第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來，國家級試點企業(yè)和省級試點企業(yè)合作的初衷，很可能是要突破地方保護(hù)。在中藥配方顆粒省級試點逐漸放開后，一些省份為了扶持當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，在政策上有所傾斜，外地企業(yè)在進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌鰰r遭遇“玻璃墻”?！斑@種情況下，一些國家級試點企業(yè)只好通過入股省級試點企業(yè)的方式打開市場大門?！笔妨⒊颊f。陳順對此持相同觀點：“國家級試點企業(yè)已經(jīng)意識到，中藥配方顆粒省級試點放開已是大勢所趨，這將影響其在地方的銷售，因此也在積極布局，要么把渠道鋪得更廣，要么直接并購省級試點企業(yè)?！?/p>

　　事實上，省級試點企業(yè)也能從這種合作中獲得新機遇。“這是一種能獲得雙贏的合作?！笔妨⒊颊f，對于那些想往全國市場擴張的省級試點企業(yè)來說，地方保護(hù)同樣限制其發(fā)展，能夠靠上國家級試點企業(yè)的“大樹”，有利于其走出去，尋求更廣闊的發(fā)展空間。

　　陳順認(rèn)為，一些省級試點企業(yè)存在研發(fā)費用不足、技術(shù)力量薄弱、缺乏銷售渠道等問題，這阻礙了相關(guān)企業(yè)的發(fā)展。與之聯(lián)合的國家級試點企業(yè)，則可以幫助省級試點企業(yè)突破這些瓶頸?！笆〖壴圏c企業(yè)被并購后，其產(chǎn)品可以借助國家級試點企業(yè)的渠道進(jìn)行銷售?！标愴樥f。

　　市場依然誘人

　　近些年，中藥配方顆粒國家級試點企業(yè)一直被業(yè)內(nèi)羨慕。據(jù)各企業(yè)發(fā)布的2017年年報，紅日藥業(yè)2017年中藥配方顆粒實現(xiàn)銷售收入逾17.52億元，盡管銷售收入同比下降6.62%，但毛利率比上年同期增長2.75個百分點，達(dá)到81.96%;中國中藥2017年中藥配方顆粒營業(yè)收入逾54.99億元，毛利超過31.88億元，凈利率為18.8%。

　　省級試點企業(yè)也已嘗到甜頭。浙江華通醫(yī)藥股份有限公司旗下的全資子公司景岳堂藥業(yè)是浙江省中藥配方顆粒試點企業(yè)。華通醫(yī)藥2017年年報稱，“至報告期末，公司中藥配方顆粒已中標(biāo)或簽約的二級以上醫(yī)療機構(gòu)超過80家，銷售網(wǎng)絡(luò)初步形成，報告期內(nèi)中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增長明顯”。

　　中藥配方顆粒市場的吸引力，不僅體現(xiàn)在試點企業(yè)閃亮的利潤數(shù)字上，更體現(xiàn)在仍在釋放的政策紅利中。

　　4月11日，云南省政府發(fā)布《云南省人民政府關(guān)于推進(jìn)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見》(以下簡稱《意見》)?！兑庖姟访鞔_提出，要以加大工業(yè)獎補、推動進(jìn)入各級醫(yī)保等方式，推動中藥配方顆粒企業(yè)在云南的發(fā)展。

　　按照《意見》，對在云南省行政區(qū)域內(nèi)成功申報配方顆粒生產(chǎn)許可的企業(yè)，該省將對其完成備案的生產(chǎn)工藝及標(biāo)準(zhǔn)給予一次性補助，補助金額分為1200萬元、1700萬元和2200萬元三個級別;對中藥配方顆粒試點企業(yè)、新建中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)項目實施一次性獎補，單個企業(yè)最高獎補可達(dá)4000萬元;對中藥配方顆粒試點企業(yè)、新建中藥飲片企業(yè)貸款利息實施一次性補助，單個企業(yè)最高補助不超過600萬元。同時，云南省也鼓勵中藥配方顆粒的使用?！兑庖姟访鞔_，“積極支持國家藥典及我省省級標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥飲片、中藥配方顆粒納入國家和省級醫(yī)保藥品目錄”。

　　盡管不少省份將中藥配方顆粒視為中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級的方向并在政策上予以鼓勵，但像云南這樣以省政府名義大手筆支持中藥配方顆粒發(fā)展的并不多見。在陳順看來，其原因是云南省擁有道地藥材資源優(yōu)勢和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈，“這也是為了充分利用當(dāng)?shù)刭Y源。”

　　標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提速

　　中藥配方顆粒還處于試點階段。翻看試點企業(yè)的2017年年報，加快中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，均被列為2018年各企業(yè)的重點工作。進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提升，不僅是為提高產(chǎn)品質(zhì)量，也是一種競爭手段?！捌髽I(yè)希望自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能成為甚至高于未來的國家標(biāo)準(zhǔn)?！笔妨⒊颊f。陳順進(jìn)一步解釋，如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于未來出臺的國家標(biāo)準(zhǔn)，那么企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品就直接是達(dá)標(biāo)品種，這對企業(yè)發(fā)展非常有利。“估計各大企業(yè)會持續(xù)增加對研發(fā)和技術(shù)提升的投入?！标愴樥f。

　　史立臣表示，中藥配方顆粒的發(fā)展還處于初級階段，尚無統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)也不完善，有些企業(yè)因此鉆了空子，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。隨著市場越來越大、試點企業(yè)越來越多，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)將提速，中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展也會越來越規(guī)范。

　　標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和質(zhì)量提升關(guān)乎企業(yè)生存。2017年下半年以來，多個省份將中藥配方顆粒踢出基本醫(yī)療保險基金的支付范疇，折射出中藥配方顆粒的性價比需進(jìn)一步提高。“地方醫(yī)保對中藥配方顆粒的態(tài)度，一方面是出于各地使用中藥飲片和配方顆粒的偏好不同，另一方面也取決于醫(yī)?；鸾Y(jié)余情況。如果醫(yī)?；鸪跃o，相較中藥飲片，價格較高的中藥配方顆粒就給醫(yī)?；饚砀髩毫??！标愴樥f。言下之意，提升性價比、不對醫(yī)?；鹪斐衫速M，中藥配方顆粒才更易獲得政策支持。

　　事實上，對中藥配方顆粒是否值得醫(yī)?；鹳I單，業(yè)界一直存在爭議。在陳順看來，提高產(chǎn)品質(zhì)量對中藥配方顆粒行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展來說是重中之重，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對質(zhì)量提升的重要性毋庸置疑?！艾F(xiàn)在大企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量比較好，但整個行業(yè)還需要進(jìn)一步規(guī)范。”

　　中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的步伐也在加快。今年2月，國家藥典委員會發(fā)出通知，每周三下午(13∶30-16∶30)為中藥配方顆粒專項辦公室咨詢?nèi)?，企業(yè)可在此時就中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究制定問題與國家藥典委進(jìn)行交流與溝通。業(yè)內(nèi)將此視為積極信號——這意味著國家藥品監(jiān)管部門和國家藥典委開始積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。中國中藥在其年報中表示。

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       中國醫(yī)藥報記者 落楠 報道  中藥配方顆粒這塊蛋糕著實誘人，持續(xù)釋放的政策利好，快速擴容的市場規(guī)模，令不少企業(yè)心向往之。最初這一領(lǐng)域只有6家國家級試點企業(yè)耕耘，近年來，隨著各省份陸續(xù)開展省級試點，近30家企業(yè)新近入場，還有更多的企業(yè)正在探頭張望。隨著市場逐漸放開，中藥配方顆粒企業(yè)應(yīng)不忘初心，練好內(nèi)功，腳踏實地穩(wěn)步發(fā)展。

　　產(chǎn)品研發(fā)久久為功

　　對于中藥配方顆粒的療效能否等同甚至優(yōu)于中藥湯劑，業(yè)內(nèi)依然存疑。要消除這個疑慮，中藥配方顆粒試點企業(yè)就必須做好基礎(chǔ)研究工作，尋找到產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量穩(wěn)定性方面的有力證據(jù)。

　　換言之，企業(yè)要舍得投入時間和金錢去做研發(fā)，這絕非一日之功。北京的一家國家級試點企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾告訴記者，從1998年獲得北京市中醫(yī)局立項、對常用中藥的提取分離工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和開發(fā)，到有中藥配方顆粒產(chǎn)品上市，企業(yè)用了十余年時間嘗試攻克中藥配方顆粒的技術(shù)難題，以期做出和湯藥等效的產(chǎn)品，目前，相關(guān)研究還在持續(xù)進(jìn)行。

　　踏實做好標(biāo)準(zhǔn)提升

　　提升質(zhì)量的關(guān)鍵是標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)也關(guān)乎產(chǎn)品的生死存亡。中藥配方顆粒行業(yè)政策放開的可能性不斷加大，在此之前，試點企業(yè)必須把企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)好，才有可能占得市場先機。一般來說，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其嚴(yán)格程度依次提高。國家標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則往往被用來甄選高品質(zhì)產(chǎn)品，因此國家標(biāo)準(zhǔn)也被稱為“地板”標(biāo)準(zhǔn)。

　　中藥配方顆粒行業(yè)可能會設(shè)置較高的準(zhǔn)入門檻。國家藥品監(jiān)管部門2015年發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》的設(shè)想是，“對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂應(yīng)在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，堅持就高不就低的原則”。而國家藥典委員會2016年發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》開篇即言，要“規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點以及加強標(biāo)準(zhǔn)化工作，實現(xiàn)中藥配方顆粒整體質(zhì)量控制和有效監(jiān)管”。其基本要求是，中藥配方顆粒要具備湯劑的基本屬性，符合顆粒劑通則有關(guān)要求，符合質(zhì)量一致性原則，符合品種適用性原則。如果上述設(shè)計最終實現(xiàn)，那么對于質(zhì)量較差、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不高的中藥配方顆粒產(chǎn)品來講，國家標(biāo)準(zhǔn)無疑將由“地板”變成“天花板”。

　　認(rèn)真履行主體責(zé)任

　　“藥材好，藥才好”。要生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的中藥配方顆粒產(chǎn)品，試點企業(yè)還必須從上游把好關(guān)，選用優(yōu)質(zhì)藥材和飲片。長期以來，中藥飲片行業(yè)存在的問題比較突出。近日，國家藥監(jiān)局召開 “中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，與會專家指出，當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實不到位、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源等問題。解決這些問題，要從生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)著手，其中一個重要抓手是，要督促企業(yè)履行主體責(zé)任。

　　上述措施也適用于中藥配方顆粒行業(yè)。所謂“從源頭抓起”，不僅應(yīng)該從中藥材的源頭抓起，還應(yīng)該從產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭抓起，企業(yè)必須履行主體責(zé)任。藥品是特殊商品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該時刻警醒自己，勿忘初心：藥品是用來治病救人的，其銷售增長和產(chǎn)品盈利，都應(yīng)建立在質(zhì)量療效基礎(chǔ)之上。

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