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　　仿制藥一致性評價指的是仿制藥質量和療效一致性評價。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。隨后，原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告》等一系列文件。2016年5月26日，原國家食品藥品監(jiān)管總局又發(fā)布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉的公告》，對仿制藥一致性評價工作進行了進一步部署。

　　開展一致性評價的范圍

　　化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價。

　　首批將對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成一致性評價。為什么首先要對基本藥物目錄中的化學藥品口服固體制劑進行一致性評價呢？主要有兩點：一是因為口服固體制劑量大面廣、最為常用；二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。

　　上述以外的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評價工作，自首家品種通過一致性評價后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

　　除了以上這些仿制藥以外的其他化學仿制藥，包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品，非基本藥物目錄的品種等，由于涉及品種眾多、情況復雜，國家藥品監(jiān)管部門分期分批發(fā)布開展質量和療效一致性評價的品種名單。對這些品種，鼓勵提前開展評價。

　　企業(yè)怎樣安排一致性評價工作

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進行一致性評價的品種，首先應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向國家藥品監(jiān)管部門仿制藥一致性評價辦公室（以下簡稱“一致性評價辦公室”）備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。國家藥品監(jiān)管部門及時公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

　　對于企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，應由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗。

　　在開展一致性評價的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

　　開展生物等效性試驗的品種，應根據(jù)《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等的有關要求進行試驗研究。

　　對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，應區(qū)分兩種情況處理：①如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究；②如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。

　　（本文摘編自《藥品安全監(jiān)管實務》，中國醫(yī)藥科技出版社出版，梁毅主編）

（責任編輯：張令潔）

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