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　　編者按

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是仿制藥與原研藥的PK——要求仿制藥的質(zhì)量與療效達(dá)到與原研藥一致的水平。這種PK，需要制藥企業(yè)付出很多的努力，克服很多的困難。

　　仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，不僅能讓患者用藥更加安全有效，也有助于提高企業(yè)的藥品研發(fā)水平，使企業(yè)發(fā)展更加健康，更可持續(xù)。

　　本期起，醫(yī)藥周刊推出“探訪(fǎng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)”系列報(bào)道，敬請(qǐng)關(guān)注。

正大天晴技術(shù)人員在探討B(tài)E試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題。

　　“回憶起來(lái)很簡(jiǎn)單，當(dāng)時(shí)的過(guò)程很艱辛！”談及產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)歷，南京正大天晴制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　2016年3月，口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的“發(fā)令槍”打響，我國(guó)制藥業(yè)掀起了一場(chǎng)規(guī)模宏大的“質(zhì)量革命”。自此，藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥企業(yè)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極投入仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中。時(shí)至今日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已先后公告5批共57個(gè)藥品品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　“國(guó)家推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是利國(guó)利民的重大舉措。”上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理安曉霞說(shuō)，“通過(guò)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，不僅大幅提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥，讓國(guó)內(nèi)患者有更多的用藥選擇，降低患者醫(yī)藥費(fèi)用，還將促進(jìn)制藥行業(yè)研發(fā)水平的提高。”

　　“絕不能讓一致性評(píng)價(jià)變成‘一次性評(píng)價(jià)’”

　　2016年12月，正大天晴工作人員在仿制藥一致性評(píng)價(jià)受試者的衛(wèi)生間發(fā)現(xiàn)一個(gè)煙頭?？紤]到吸煙會(huì)影響生物等效性（BE）試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，正大天晴一致性評(píng)價(jià)技術(shù)團(tuán)隊(duì)決定對(duì)60名受試者進(jìn)行一一排查。

　　自2015年年底國(guó)家號(hào)召仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)起，正大天晴就積極“備戰(zhàn)”，成立了一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組和技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

　　尋找承接BE試驗(yàn)的臨床機(jī)構(gòu)十分困難。面對(duì)剛剛出臺(tái)的一致性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不清楚怎樣的標(biāo)準(zhǔn)可以達(dá)到國(guó)家要求?！叭f(wàn)事開(kāi)頭難，全國(guó)100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，愿意承接BE試驗(yàn)的屈指可數(shù)?！闭筇烨缦嚓P(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)，通過(guò)多次溝通，正大天晴終于與無(wú)錫市人民醫(yī)院達(dá)成共識(shí)：按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展BE試驗(yàn)。

　　接下來(lái)，雙方共同研習(xí)BE試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、尋找第三方監(jiān)管機(jī)構(gòu)、組織現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、制訂試驗(yàn)方案和書(shū)寫(xiě)數(shù)據(jù)分析報(bào)告……多次召開(kāi)申辦方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)方、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方的四方聯(lián)席會(huì)議，商討細(xì)節(jié)、匯總報(bào)告。經(jīng)過(guò)多輪研討，才形成最終試驗(yàn)方案。

　　為確保BE試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)試驗(yàn)所有細(xì)節(jié)進(jìn)行把控，嚴(yán)格執(zhí)行方案。

　　在BE試驗(yàn)開(kāi)始前，受試者都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩查。除基本檢查外，還增加了煙檢、酒精檢查等。但在試驗(yàn)場(chǎng)地，工作人員竟意外地在受試者的衛(wèi)生間內(nèi)發(fā)現(xiàn)了煙頭。為確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性，技術(shù)團(tuán)隊(duì)決定對(duì)所有受試者進(jìn)行重新檢測(cè)。一番嚴(yán)格的排查，技術(shù)團(tuán)隊(duì)找出了吸煙的受試者，并發(fā)現(xiàn)他在初篩時(shí)是利用他人尿樣蒙混過(guò)關(guān)。后來(lái)，此人竟然偷偷帶入香煙，并用塑料袋將煙包裹起來(lái)，藏到了洗手間抽水馬桶的蓋子下面。

　　“我們對(duì)試驗(yàn)細(xì)節(jié)的把控特別‘嚴(yán)苛’。不僅嚴(yán)格控制每位受試者的用餐、飲水，甚至連飲水的水溫都要控制?！痹撠?fù)責(zé)人說(shuō)。據(jù)了解，工作人員能夠發(fā)現(xiàn)受試者隱藏的煙頭，表明技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)每個(gè)試驗(yàn)細(xì)節(jié)的把控都很?chē)?yán)格。

　　“絕不能讓一致性評(píng)價(jià)變成‘一次性評(píng)價(jià)’?！痹撠?fù)責(zé)人表示。

　　經(jīng)過(guò)一年多的艱辛努力，2017年7月，正大天晴生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片接受了江蘇省藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)格檢查，并于同年12月成為全國(guó)首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。此番工作共投入資金約1000萬(wàn)元，研發(fā)人員約60人。

　　有了第一次的經(jīng)歷和“磨礪”，正大天晴技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)以后的一致性評(píng)價(jià)工作駕輕就熟。目前，該企業(yè)已完成10多個(gè)品種的BE試驗(yàn)，且全部一次性通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

維奧制藥技術(shù)團(tuán)隊(duì)在尋找礦石原料。

　　“歷時(shí)一年融合才形成一致性評(píng)價(jià)技術(shù)團(tuán)隊(duì)”

　　“用了一年時(shí)間融合，我們才形成蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)技術(shù)團(tuán)隊(duì)?！彼拇ňS奧制藥有限公司研發(fā)總監(jiān)吳慶感慨道。

　　2016年6月，維奧制藥成立了一致性評(píng)價(jià)工作組，確定了重點(diǎn)品種。蒙脫石散作為“289基藥目錄”中的品種，被列為公司的重中之重。

　　蒙脫石散屬于礦物類(lèi)藥品，原料藥源于天然礦石。其進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)雖然不用做BE試驗(yàn)，但藥學(xué)評(píng)價(jià)的指標(biāo)要求更高，包括礦物的結(jié)構(gòu)、元素組成等。

　　由于國(guó)內(nèi)礦物類(lèi)藥品較少，對(duì)礦石領(lǐng)域的藥用研究幾乎空白，所以尋找專(zhuān)業(yè)人才成了蒙脫石散一致性評(píng)價(jià)的最大難點(diǎn)。沒(méi)有專(zhuān)業(yè)人才，就無(wú)法探索和制定蒙脫石散與原研藥的對(duì)比方案。

　　為此，該公司總經(jīng)理龐國(guó)強(qiáng)帶隊(duì)，去河南、四川、遼寧、內(nèi)蒙古等大型礦廠尋賢訪(fǎng)能，結(jié)識(shí)了許多礦物學(xué)專(zhuān)家。

　　然而，研發(fā)團(tuán)隊(duì)又面臨一個(gè)新問(wèn)題——礦物學(xué)專(zhuān)家不懂藥學(xué)，藥學(xué)專(zhuān)家不懂礦物學(xué)，如何將兩方面技術(shù)人才有機(jī)結(jié)合？

　　該公司經(jīng)研究決定，研發(fā)團(tuán)隊(duì)由藥學(xué)專(zhuān)家主導(dǎo)，向礦物學(xué)專(zhuān)家學(xué)習(xí)礦物學(xué)知識(shí)，按照礦物結(jié)構(gòu)，分析與產(chǎn)品療效和安全性密切相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)。研發(fā)人員傾力進(jìn)行相關(guān)研究，以參比制劑為對(duì)照，進(jìn)行處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度、雜質(zhì)、溶出曲線(xiàn)等主要藥學(xué)指標(biāo)的比較研究，使產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量要求不低于參比制劑。

　　2018年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第五批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品品規(guī)名單，四川維奧制藥的蒙脫石散位列其中。

　　“整個(gè)團(tuán)隊(duì)不勝欣喜！這是一個(gè)艱苦的過(guò)程，從礦山到產(chǎn)地粗加工，再到產(chǎn)品精加工，整個(gè)過(guò)程凝聚了團(tuán)隊(duì)的力量?！眳菓c回憶道。

　　蒙脫石散通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為維奧制藥后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)了工作信心。

　　“我們想做到與原研藥的質(zhì)量療效一致”

　　2018年5月，迪賽諾的依非韋倫片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。有媒體評(píng)價(jià)道：“這個(gè)品種不簡(jiǎn)單?！?/p>

　　依非韋倫是人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）選擇性非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，該藥口服生物利用度高，半衰期長(zhǎng)。其不僅是臨床用于HIV-1感染的抗病毒聯(lián)合治療一線(xiàn)藥物，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的治療艾滋病的一線(xiàn)用藥之一。

　　迪賽諾依非韋倫片于2016年年底獲批上市，是國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品首個(gè)仿制成功的品種。

　　依非韋倫片上市后，適逢國(guó)家推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。“其雖是首仿上市，但我們不滿(mǎn)足于此，還想做到與原研藥的質(zhì)量療效一致?！卑矔韵嫉目跉庵谐錆M(mǎn)自信。

　　在仿制藥研制階段，該品種就選擇了用進(jìn)口原研藥作為參比制劑，上市獲批前曾按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)原則，開(kāi)展過(guò)體外藥學(xué)研究和BE試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，依非韋倫片與參比制劑同品同質(zhì)，體內(nèi)生物等效性研究結(jié)果與原研藥等效。因此，依非韋倫片可申請(qǐng)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　上海市藥監(jiān)部門(mén)僅用6天，即完成了對(duì)依非韋倫片的形式審查、補(bǔ)正資料和受理等工作，使其快速通過(guò)上海市藥監(jiān)部門(mén)受理路徑，成為同類(lèi)型申報(bào)中最早進(jìn)入國(guó)家藥品審評(píng)中心審評(píng)序列的品種。

　　2018年5月，迪賽諾依非韋倫片位列第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種名單。該品種是上海首個(gè)申報(bào)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，同時(shí)也是同品種中全國(guó)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　“通過(guò)依非韋倫片的一致性評(píng)價(jià)工作，公司的科研團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)體系都得到了鍛煉和提高。現(xiàn)在對(duì)于其他品種的一致性評(píng)價(jià)工作，我們有了更清晰的認(rèn)識(shí)，包括對(duì)法規(guī)的理解、對(duì)技術(shù)的要求等，執(zhí)行起來(lái)胸有成竹?！卑矔韵颊f(shuō)。

　　在依非韋倫片案例的鼓舞下，迪賽諾對(duì)現(xiàn)有品種進(jìn)行分類(lèi)、分批，陸續(xù)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。

　　截至2018年7月底，全國(guó)已通過(guò)和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品種已達(dá)121個(gè)，規(guī)格236個(gè)，涉及藥企104家。其中，浙江華海藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等28家藥企的35個(gè)品種、57個(gè)規(guī)格通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。（記者 竇潔）

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