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天津市市場(chǎng)監(jiān)管委工作人員為制藥企業(yè)解讀政策、答疑解惑。

　　2018年3月1日，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“天津市市場(chǎng)監(jiān)管委”）正式啟動(dòng)《2018年“雙萬(wàn)雙服促發(fā)展”活動(dòng)工作方案》，組織萬(wàn)名干部幫扶萬(wàn)家企業(yè)，深入企業(yè)，辦實(shí)事，解難題。

　　“作為監(jiān)管部門，不僅僅要查處違規(guī)行為，更要為那些合法合規(guī)的企業(yè)做好服務(wù)、提供幫助，真正為企業(yè)解決實(shí)際問(wèn)題?！碧旖蚴惺袌?chǎng)監(jiān)管委藥化注冊(cè)處處長(zhǎng)劉雪瑩說(shuō)。

　　至今，“雙萬(wàn)雙服促發(fā)展”實(shí)施已半年有余，天津市醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展中獲得了哪些來(lái)自藥監(jiān)部門的幫扶？近日，記者帶著這一問(wèn)題采訪了天津市部分醫(yī)藥企業(yè)。

　　提效率 優(yōu)化審批程序

　　天津天藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天藥股份”）生產(chǎn)的鹵米松是天津市第一個(gè)申報(bào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)和藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合檢查的品種。

　　按照原有的審評(píng)審批程序，天藥股份先要接受國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)鹵米松申報(bào)注冊(cè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得藥品注冊(cè)批件后申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、取得藥品GMP證書(shū)后，才可以生產(chǎn)鹵米松原料藥。

　　然而，與鹵米松原料藥同期申報(bào)的鹵米松制劑產(chǎn)品已經(jīng)獲得批件。為了盡快完成原料藥的審批，使鹵米松制劑盡快投入生產(chǎn)，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委的“雙萬(wàn)雙服”領(lǐng)導(dǎo)小組召開(kāi)了專題會(huì)。

　　按照合規(guī)審批的原則，“雙萬(wàn)雙服”領(lǐng)導(dǎo)小組幫助企業(yè)制定出可行性方案并多次與國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，申請(qǐng)鹵米松申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查同步進(jìn)行。

　　在不違反國(guó)家規(guī)定的前提下，鹵米松接受了申報(bào)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)和GMP現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)合檢查。“這種靈活方式大大簡(jiǎn)化了審批程序，使審批提前3個(gè)多月完成，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)收益最大化?！碧焖幑煞菘偨?jīng)理張杰說(shuō)。

　　天津市按照2017年6月召開(kāi)的推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革會(huì)議要求，深入推進(jìn)監(jiān)管方式改革創(chuàng)新，有效釋放市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力，力求審批更簡(jiǎn)、監(jiān)管更強(qiáng)、服務(wù)更優(yōu)。

　　促發(fā)展 持續(xù)優(yōu)化服務(wù)

　　最近，天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中新藥業(yè)”）在天津市市場(chǎng)監(jiān)管委工作人員的幫助下，對(duì)中新藥業(yè)達(dá)仁堂制藥廠所有產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行了改進(jìn)：改變了藥品說(shuō)明書(shū)的印制方式，減少了一道工序，提高了設(shè)備的運(yùn)行效率。

　　“在為企業(yè)節(jié)約大量資金投入的同時(shí)，有效地節(jié)約了資源。我們將在中新藥業(yè)的其他下屬企業(yè)全面推廣此方法?！敝行滤帢I(yè)副總經(jīng)理、總工程師周鴻介紹說(shuō)。

　　天藥股份也得到了來(lái)自監(jiān)管部門的幫助。

　　作為高科技創(chuàng)新型企業(yè)，天藥股份每年都會(huì)開(kāi)展多個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)與申報(bào)。天津市濱海新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局總會(huì)在第一時(shí)間進(jìn)行文件核查，并安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。    現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查組會(huì)從安全生產(chǎn)、防止交叉污染、廠房合理設(shè)計(jì)等方面提出意見(jiàn)，幫助企業(yè)改進(jìn)，并監(jiān)督整改完成情況?！斑@些建議幫助企業(yè)規(guī)避了藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，保證了藥品的申報(bào)進(jìn)度和市場(chǎng)規(guī)劃需求?！睆埥苷f(shuō)。

　　這些都得益于“雙萬(wàn)雙服促發(fā)展”活動(dòng)。天津市市場(chǎng)監(jiān)管委藥品監(jiān)管相關(guān)工作人員經(jīng)常到企業(yè)走訪，采取聯(lián)合辦公方式，為企業(yè)發(fā)展提供便利條件。

　　天津市市場(chǎng)監(jiān)管委黨委書(shū)記、主任林立軍認(rèn)為，監(jiān)管部門要從“坐等靠要”向“超前主動(dòng)”轉(zhuǎn)變，變管理為服務(wù)，切實(shí)為企業(yè)解決實(shí)際問(wèn)題。

　　助規(guī)范 及時(shí)解讀政策

　　在充分發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)管職能作用的同時(shí)，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委還加大對(duì)企業(yè)的政策解讀和溝通力度。

　　自2015年起，國(guó)家出臺(tái)了多項(xiàng)涉及品種申報(bào)、上市許可持有人制度、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等的法規(guī)政策。天津市市場(chǎng)監(jiān)管委都在第一時(shí)間組織企業(yè)學(xué)習(xí)，召開(kāi)研討會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)、解答疑問(wèn)，指導(dǎo)并協(xié)助企業(yè)完成相關(guān)工作。

　　令張杰記憶深刻的是，在天藥股份開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作之初，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委同志積極為企業(yè)解讀政策要點(diǎn)，幫助企業(yè)理解政策要求，把握申報(bào)要點(diǎn)。“目前，天藥股份的3個(gè)制劑產(chǎn)品均做好申報(bào)準(zhǔn)備，計(jì)劃在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)工作?！睆埥苷f(shuō)。

　　對(duì)于天津市市場(chǎng)監(jiān)管委的幫助，天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金耀藥業(yè)”）副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人黃鳳華也感同身受。

　　作為制劑生產(chǎn)企業(yè)，金耀藥業(yè)產(chǎn)品種類繁多，如果對(duì)有關(guān)藥包材變更的要求不能及時(shí)了解，生產(chǎn)中就會(huì)遇到問(wèn)題。

　　黃鳳華介紹：“為了既能合法合規(guī)，又滿足銷售市場(chǎng)的需求，我們經(jīng)常要向監(jiān)管部門的同志請(qǐng)教咨詢。特別是藥品制劑與原料藥、藥品輔料及藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委藥化注冊(cè)處的同志為我們?cè)敿?xì)解讀了新政策新要求，使企業(yè)及時(shí)獲悉申報(bào)材料的關(guān)鍵點(diǎn)，確保關(guān)聯(lián)審評(píng)的時(shí)效性，促進(jìn)了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。”（記者 楊菲）

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