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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 報(bào)道  11月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)祖師麻注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。公告要求，所有祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照祖師麻注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年1月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)共有三家：朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司、甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司、山西康意制藥有限公司。

　　公告強(qiáng)調(diào)，祖師麻注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好祖師麻注射液使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀祖師麻注射液說明書。

　　記者看到，祖師麻注射液說明書除了需增加相關(guān)不良反應(yīng)內(nèi)容外，公告還要求，警示語應(yīng)增加"本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治"等；

　　【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加"對(duì)本品或含有黃瑞香根皮和莖皮制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用""本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射"等；

　　【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加"本品有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治""本品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合配伍使用""對(duì)老年人、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)"等內(nèi)容。

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