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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求至8月3日。

　　征求意見稿指出，該指導(dǎo)原則適用于按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的矯形器產(chǎn)品，用于對人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預(yù)防畸形；不適用《醫(yī)療器械分類目錄》中04-18-02顱骨矯形器械。具體產(chǎn)品的適用范圍根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計、性能特點、臨床證據(jù)等進(jìn)行確定。

　　征求意見稿介紹，關(guān)于產(chǎn)品的醫(yī)工交互情況，申請人應(yīng)至少描述數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)庫的維護(hù)管理情況、數(shù)據(jù)交互平臺和數(shù)據(jù)傳輸格式及在該過程中保證數(shù)據(jù)的安全性、可重復(fù)性（所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在該平臺隨時查驗）、正確性和完整性等的控制情況，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的可追溯性，如涉及國家保密要求的需獲得相關(guān)部門保密認(rèn)證。

　　征求意見稿指出，申請人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合有關(guān)要求。

　　原材料的質(zhì)量直接影響穿戴體驗和矯形效果。征求意見稿要求，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生直接與皮膚接觸的材料應(yīng)符合MZ/T 191的安全要求，使用的紡織材料應(yīng)符合GB18401的要求，粘扣帶應(yīng)符合GB/T23315的規(guī)定。若采用增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品，應(yīng)明確原材料符合增材制造加工工藝。明確所用原材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)，提供生產(chǎn)廠家/供應(yīng)商的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質(zhì)量。對于首次用于此類產(chǎn)品的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于預(yù)期適用范圍的安全性、有效性相關(guān)研究資料。

(責(zé)任編輯：宋莉)