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　　11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"征求意見(jiàn)稿"）公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿從加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管、上市后研究管理，強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程管理，加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理，嚴(yán)懲重處違法行為等各方面對(duì)疫苗監(jiān)管作出具體要求。

　　我們邀請(qǐng)中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）副教授胡穎廉，南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、教授、博士生導(dǎo)師宋華琳，上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓三位專(zhuān)家深入分析疫苗管理法制定和實(shí)施對(duì)于保證疫苗安全、有效、可及，規(guī)范疫苗接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國(guó)家安全的重大作用和深遠(yuǎn)意義。敬請(qǐng)關(guān)注。

　　胡穎廉

建立現(xiàn)代疫苗安全體系 保障和促進(jìn)公眾健康

　　疫苗是人類(lèi)已知的預(yù)防控制傳染性疾病的最有效手段。作為一種特殊的藥品，疫苗安全關(guān)乎公眾健康和國(guó)家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。能否建立完備的疫苗安全體系，已成為評(píng)價(jià)現(xiàn)代國(guó)家治理能力的重要標(biāo)志。

　　新中國(guó)成立后，尤其是改革開(kāi)放40年來(lái)，我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)和免疫規(guī)劃事業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，疫苗監(jiān)管能力持續(xù)提升，為傳染病防控和人均壽命持續(xù)增長(zhǎng)作出巨大貢獻(xiàn)。我國(guó)不僅成為全球最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，更獲得世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系認(rèn)可。我國(guó)還是世界上少數(shù)依靠自身力量解決全部免疫規(guī)劃疫苗需求的國(guó)家之一，且疫苗產(chǎn)品已走向世界。

　　黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管，習(xí)近平總書(shū)記提出用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。進(jìn)入新時(shí)代以來(lái)，人民的安全、健康、美好生活需要日益增長(zhǎng)，對(duì)疫苗的安全性、有效性、創(chuàng)新性、可及性提出更高要求。然而，以長(zhǎng)春長(zhǎng)生案件為代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全體系的漏洞，折射出疫苗生產(chǎn)、流通、接種等方面存在的制度缺陷。究其原因，現(xiàn)行疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例立法位階較低，疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系，亟待從制度層面構(gòu)建更加有效的現(xiàn)代疫苗安全體系。因此制定專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法，既是切實(shí)落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品監(jiān)管的具體要求，也是時(shí)代的呼喚和人民的需求。

　　疫苗管理涉及生命健康、社會(huì)穩(wěn)定、國(guó)家安全和商業(yè)利益等多元價(jià)值，內(nèi)涵十分豐富，利益極為復(fù)雜。由于產(chǎn)業(yè)特征和監(jiān)管模式等原因，世界各國(guó)未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例。從這個(gè)意義上說(shuō)，我國(guó)疫苗管理法具有開(kāi)創(chuàng)性?xún)r(jià)值。本次立法堅(jiān)持科學(xué)民主決策的原則，充分聽(tīng)取專(zhuān)家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)人士、公眾代表的意見(jiàn)建議，還積極吸收國(guó)外疫苗管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。立法基于現(xiàn)代藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理理念，主旨是落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求，體現(xiàn)從嚴(yán)監(jiān)管、全生命周期監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治等中央關(guān)于疫苗管理的部署。

　　一是以人民為中心，保障和促進(jìn)公眾健康。疫苗的接種對(duì)象是健康人群尤其是嬰幼兒，因此疫苗安全的社會(huì)敏感度極高。征求意見(jiàn)稿始終堅(jiān)持把人民群眾的身體健康放在首位，以增強(qiáng)全社會(huì)安全感、幸福感、獲得感。例如，預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則，有利于消除大量社會(huì)不穩(wěn)定因素；疫苗臨床試驗(yàn)原則上從成人開(kāi)始選擇受試人群，最大限度保護(hù)嬰幼兒權(quán)益；建立企業(yè)信息公示制度，最大限度保障公眾知情權(quán)。

　　二是嚴(yán)字當(dāng)頭，強(qiáng)力震懾疫苗違法違規(guī)行為。立法堅(jiān)決守住疫苗安全底線，"嚴(yán)格"成為整部法律的高頻詞之一。包括嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，從重處罰……從而構(gòu)建覆蓋全過(guò)程和全生命周期的最嚴(yán)監(jiān)管制度。

　　三是科學(xué)監(jiān)管，平衡安全、發(fā)展和創(chuàng)新。藥品安全終究是生產(chǎn)出來(lái)的，現(xiàn)代國(guó)家藥品監(jiān)管的根本任務(wù)，是在各項(xiàng)政策目標(biāo)中求得動(dòng)態(tài)均衡。作為全球藥品監(jiān)管標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品藥品管理局秉持監(jiān)管科學(xué)原則，其基本經(jīng)驗(yàn)是在監(jiān)管政策中兼容公眾健康與商業(yè)利益，在工作實(shí)踐中兼顧科技進(jìn)步和政策創(chuàng)新。同樣地，征求意見(jiàn)稿在疫苗產(chǎn)業(yè)政策、定價(jià)機(jī)制、企業(yè)變更、分級(jí)管理、審評(píng)審批、保障措施等方面作出諸多努力，目的是激發(fā)藥品上市許可持有人完善工藝、改進(jìn)質(zhì)量和創(chuàng)新產(chǎn)品的內(nèi)生動(dòng)力。

　　四是多元共治，構(gòu)建疫苗安全的命運(yùn)共同體。現(xiàn)代社會(huì)疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)雜性，決定了治理主體的多元化。不論是要求各級(jí)人民政府加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，還是強(qiáng)調(diào)疫苗行業(yè)組織加強(qiáng)行業(yè)自律并建立健全行業(yè)規(guī)范，抑或鼓勵(lì)社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢(xún)和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)，都是社會(huì)多元共治的具體表現(xiàn)。

　　起草過(guò)程中，就如何科學(xué)劃分中央與地方監(jiān)管事權(quán)、如何進(jìn)一步完善補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制等相關(guān)問(wèn)題有不同的觀點(diǎn)和意見(jiàn)?？茖W(xué)民主決策的精髓在于多方觀點(diǎn)碰撞和利益的動(dòng)態(tài)均衡。疫苗立法關(guān)乎每一位民眾，我們也期待大家的積極參與和討論。［作者系中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）副教授 胡穎廉］

　　宋華琳

疫苗管理法律責(zé)任的制度創(chuàng)新

　　明確疫苗管理中的法律責(zé)任，是《疫苗管理法》制定中的重要內(nèi)容，對(duì)規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，具有重要意義。本次《疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）力圖綜合運(yùn)用民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任手段，強(qiáng)化市場(chǎng)主體責(zé)任，貫徹嚴(yán)格監(jiān)管、全過(guò)程和全生命周期監(jiān)管的理念，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管各部門(mén)和地方政府的責(zé)任追究，為疫苗管理提供法律依歸。

　　由于疫苗產(chǎn)品的特殊性，建立完善的損害補(bǔ)償和賠償制度是現(xiàn)代疫苗安全體系的基石?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第六十一條明確了無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則，對(duì)因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成的損害給予一次性補(bǔ)償。我國(guó)《民法總則》第一百二十條規(guī)定，"民事權(quán)益受到侵害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求侵權(quán)人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。"《侵權(quán)責(zé)任法》第四十一條規(guī)定，"因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。"據(jù)此，《征求意見(jiàn)稿》第八十三條規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。當(dāng)存在侵權(quán)行為，給受種者造成人身或財(cái)產(chǎn)上的損害，且侵權(quán)行為和損害后果存在因果關(guān)系時(shí)，疫苗上市許可持有人的賠償責(zé)任成立。

　　《征求意見(jiàn)稿》第八十五條規(guī)定了疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。在預(yù)防接種領(lǐng)域逐步設(shè)立相對(duì)完備的救濟(jì)制度，不僅有助于實(shí)現(xiàn)損害救濟(jì)以及損失分擔(dān)的機(jī)能，還具有對(duì)于違法行為的抑制、制裁和排除機(jī)能，有助于更好捍衛(wèi)受種者合法權(quán)益。

　　《征求意見(jiàn)稿》第八十四條規(guī)定，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償?！肚謾?quán)責(zé)任法》第四十七條規(guī)定，明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷(xiāo)售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。懲罰性賠償秉承加重賠償?shù)脑瓌t，通過(guò)讓加害人承擔(dān)超出實(shí)際損害數(shù)額的賠償，達(dá)到懲罰和遏制嚴(yán)重侵權(quán)行為的目的。

　　在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。從重處罰，是指行政機(jī)關(guān)在法定的處罰方式和幅度內(nèi)，對(duì)行政違法行為在數(shù)種處罰方式中適用較嚴(yán)厲的處罰方式，或者在某一處罰方式的幅度內(nèi)選擇近乎上限或上限的處罰。疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的違法行為有可能危及公眾健康和公共安全，為此《征求意見(jiàn)稿》第八十六條規(guī)定了"從重處罰"，這也體現(xiàn)了嚴(yán)格監(jiān)管的思路。

　　《行政處罰法》第四條第二款規(guī)定，"設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)"。這體現(xiàn)了行政處罰設(shè)定和實(shí)施中的過(guò)罰相當(dāng)原則?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第八十七條、第八十八條、第八十九條秉承這樣的思路，分別對(duì)輕微違法行為、較嚴(yán)重違法行為和嚴(yán)重違法行為設(shè)定了相應(yīng)的行政處罰，包括責(zé)令改正、責(zé)令停止生產(chǎn)、處以不同額度的罰款、撤銷(xiāo)上市許可證明文件和吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。這有助于更好導(dǎo)引行政監(jiān)管者依法行使裁量權(quán)，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為施加更為嚴(yán)格的懲罰。

　　在疫苗管理中，應(yīng)落實(shí)市場(chǎng)主體責(zé)任，市場(chǎng)主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負(fù)原則的要求?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第八十九條總結(jié)近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對(duì)提交虛假臨床試驗(yàn)申報(bào)資料、編制生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)、提交虛假批簽發(fā)申報(bào)材料等具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的，予以嚴(yán)懲?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第八十八、第八十九條落實(shí)了"處罰到人"要求，針對(duì)上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員設(shè)定了行政處罰。通過(guò)體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。

　　在疫苗管理法律制度的設(shè)計(jì)過(guò)程中，不僅應(yīng)強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)主體責(zé)任，還應(yīng)建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運(yùn)行制約和監(jiān)督體系?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第九十六條規(guī)定了對(duì)行政部門(mén)的責(zé)任追究，第九十七條規(guī)定了對(duì)地方政府相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任追究。這有助于加強(qiáng)行政問(wèn)責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進(jìn)而回應(yīng)了"誰(shuí)來(lái)監(jiān)管監(jiān)管者"的問(wèn)題。

　　相信未來(lái)通過(guò)疫苗單行法律的制定和實(shí)施，在風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治原則的導(dǎo)引下，秉承"四個(gè)最嚴(yán)"的要求，我國(guó)將建立更為完備的疫苗管理法律制度、更為精良的疫苗安全治理體系。（作者系南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)、教授、博士生導(dǎo)師 宋華琳）

　　唐民皓

強(qiáng)化疫苗管理的企業(yè)責(zé)任和社會(huì)共治

　　只有強(qiáng)大優(yōu)秀的企業(yè)群體，合規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，付諸于強(qiáng)大的監(jiān)管，并有足夠社會(huì)資源介入，才可能造就強(qiáng)大的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和優(yōu)質(zhì)藥品。因此，在藥品安全治理策略中，需要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和規(guī)范企業(yè)責(zé)任，同時(shí)推進(jìn)更多社會(huì)資源參與。這在《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）中得以充分體現(xiàn)。

　　《征求意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)實(shí)行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。對(duì)疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制，明確了疫苗上市許可持有人"應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)"，即只有具有生產(chǎn)企業(yè)資格的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格，這個(gè)制度設(shè)計(jì)體現(xiàn)了對(duì)疫苗管理的特殊要求。

　　對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行更加嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度?！墩髑笠庖?jiàn)稿》明確規(guī)定，"國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度"，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施，并符合國(guó)家疾病預(yù)防控制需要，這體現(xiàn)出疫苗作為戰(zhàn)略性產(chǎn)品的特點(diǎn)，體現(xiàn)了疫苗生產(chǎn)企業(yè)不同于一般藥品企業(yè)的管理特殊性。

　　《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查，尤其是對(duì)于關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷的三個(gè)方面明確了準(zhǔn)入要求。同時(shí)，對(duì)疫苗實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動(dòng)的管理?！墩髑笠庖?jiàn)稿》規(guī)定，"疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)"，并對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過(guò)國(guó)家授權(quán)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。

　　這些法律制度的設(shè)計(jì)，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)等方面有更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以更好地承擔(dān)企業(yè)的法定責(zé)任。

　　在疫苗管理中，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任?！墩髑笠庖?jiàn)稿》規(guī)定，企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的整個(gè)生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。"疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)"，并要求"保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會(huì)監(jiān)督"。這是要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其疫苗制品從研制到流通全程的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

　　同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗信息化追溯系統(tǒng)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》規(guī)定，"實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用長(zhǎng)期全過(guò)程可追溯、可核查"，明確了疫苗生產(chǎn)企業(yè)在其產(chǎn)品全程信息化追溯中的法定責(zé)任。

　　《征求意見(jiàn)稿》還規(guī)定，建立嚴(yán)重違法人員黑名單制度，以約束和督促企業(yè)關(guān)鍵崗位的人員依法合規(guī)地從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)，對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)定從嚴(yán)懲戒的法律責(zé)任，確立了對(duì)疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為"從重處罰"的懲戒原則。

　　上述法律制度的設(shè)計(jì)，更多地側(cè)重于設(shè)定疫苗生產(chǎn)流通中企業(yè)和其他主體的義務(wù)和責(zé)任，促使疫苗企業(yè)履行法定義務(wù)和責(zé)任，并從他律的被動(dòng)承擔(dān)逐步走向自律的主動(dòng)承擔(dān)，扶持優(yōu)質(zhì)合規(guī)的疫苗企業(yè)做強(qiáng)做大。

　　在疫苗管理法律制度設(shè)計(jì)中，還體現(xiàn)出鼓勵(lì)社會(huì)資源參與疫苗管理。黨的十九大報(bào)告提出，"進(jìn)一步加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)治理，打造共建共治共享的社會(huì)治理新格局。"這一要求在《征求意見(jiàn)稿》的制度設(shè)計(jì)中得到了充分體現(xiàn)--"社會(huì)共治"納入疫苗管理的法律原則?！墩髑笠庖?jiàn)稿》總則中明確，疫苗管理"堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治，實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管"，即由傳統(tǒng)單純依靠政府的"強(qiáng)勢(shì)監(jiān)管"模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯鐣?huì)力量參與的"協(xié)同治理"模式。

　　行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)在疫苗管理中發(fā)揮更加積極的作用?！墩髑笠庖?jiàn)稿》規(guī)定，"疫苗行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)"。此項(xiàng)法律制度設(shè)計(jì)意在促進(jìn)行業(yè)組織在疫苗管理中有所作為，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，指導(dǎo)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，并積極參與行業(yè)管理政策的制定。

　　此外，《征求意見(jiàn)稿》還確立了社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)參與疫苗管理的法律地位，防止社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)興起中可能出現(xiàn)失范活動(dòng)和負(fù)面影響。同時(shí)，鼓勵(lì)組織或個(gè)人舉報(bào)疫苗違法行為，依法向有關(guān)部門(mén)了解疫苗信息，對(duì)疫苗監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)、建議。（作者系上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng) 唐民皓）

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