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科技部正進行《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》公示

2018-12-07 17:11
作者：
來源：中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部

科技部社會發(fā)展科技司關(guān)于《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》公示的公告

為進一步落實《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳力度，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，在工信部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的共同支持下，經(jīng)面向社會征集產(chǎn)品、分組評審、總體審議等程序，共遴選出87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)予以公示，公示時間為2018年12月5日至12月9日。

　　如對目錄有異議，可以在公示期間向社發(fā)司書面反映。凡以單位名義反映情況的材料要加蓋單位公章，以個人名義反映情況的材料要具實名并附聯(lián)系方式。反映情況的材料要客觀準(zhǔn)確、依據(jù)確鑿，對匿名或無具體事實根據(jù)的舉報不予受理。

　　聯(lián)系人：崔蓓

　　聯(lián)系電話：010-58881473傳真：010-58881471

　　電子郵箱：cuibei@most.cn

　　通信地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號科技部社會發(fā)展科技司

　　郵編：100862

　　附件：《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》

醫(yī)學(xué)成像設(shè)備
序號	產(chǎn)品名稱		型號	注冊證編號	制造商		創(chuàng)新類型
1	X射線計算機體層攝影設(shè)備		uCT790	國械注準(zhǔn)20173301569	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司		重大技術(shù)提升
2	X射線計算機體層攝影設(shè)備		NeuViz 128	國械注準(zhǔn)20153301278	沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司		國內(nèi)首創(chuàng)
3	磁共振成像系統(tǒng)		uMR 790	國械注準(zhǔn)20173281565	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司		重大技術(shù)提升
4	正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)		uMI780	國械注準(zhǔn)20163332251	上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司		重大技術(shù)提升
5	正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置		ScintCare PET/CT	國械注準(zhǔn)20163332156	明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司		國內(nèi)首創(chuàng)
6	可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備		NET632	國械注準(zhǔn)20173330681	北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司		國內(nèi)首創(chuàng)
7	乳腺x射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備		KBCT-1000	國械注準(zhǔn)20153302052	科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司		國內(nèi)首創(chuàng)
8	全數(shù)字超聲顯像診斷儀		XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe	粵械注準(zhǔn)20162231592	廣州索諾星信息科技有限公司		重大技術(shù)提升
9	彩色多普勒超聲系統(tǒng)		DC-80	粵械注準(zhǔn)20172231410	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司		重大技術(shù)提升
10	磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)		NU-I	國械注準(zhǔn)20173223192	安翰光電技術(shù)（武漢）有限公司		國內(nèi)首創(chuàng)
11	醫(yī)用診斷X射線管		RX406	粵械注準(zhǔn)20172310266	珠海瑞能真空電子有限公司		重大技術(shù)提升
治療設(shè)備及器械
序號		產(chǎn)品名稱	型號	注冊證編號	制造商	創(chuàng)新類型
12		骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)	TiRobot	國械注準(zhǔn)20163542280	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	國際原創(chuàng)
13		頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)	OUR-XGD/AR	國械注準(zhǔn)20173334495	深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
14		圖像引導(dǎo)放療定位系統(tǒng)	IGPS-O、IGPS-V	國械注準(zhǔn)20163540407	江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
15		放射治療紅外定位系統(tǒng)	OPS-08A型	國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3320988號	江蘇富科思科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
16		聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)	JC200D	國械注準(zhǔn)20153230178	重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司	重大技術(shù)提升
17		低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)	HYG KB-I、HYGKB-II	國械注準(zhǔn)20173583088	海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
18		腦起搏器（包括：脈沖發(fā)生器、電極、延長導(dǎo)線、體外充電器）	略，見注冊證	國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211429號、國械注準(zhǔn)20143212170、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211375號、國械注準(zhǔn)20183120410、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211431號、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211374號	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
19		植入式心臟起搏器	Qinming8631D、Qinming8631DR	國械注準(zhǔn)20163211585	陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
20		植入式心臟起搏器	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173211369	創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司	重大技術(shù)提升
21		植入式迷走神經(jīng)刺激器（包括脈沖發(fā)生器、電極）	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20163210989、國械注準(zhǔn)20163210990	北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
22		射頻消融系統(tǒng)（包括一次性使用無菌雙極射頻消融鉗）	MZ-RFS-Ⅰ	國械注準(zhǔn)20153251581、京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2251214號	北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
23		子宮內(nèi)膜消融儀	CAG-100	國械注準(zhǔn)20183251003	卡爾迪雅（天津）醫(yī)療器械有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
24		人工耳蝸植入體（包括：人工耳蝸言語處理器）	CS-10A、NSP-60B、NSP-60C	國械注準(zhǔn)20173464498、浙械注準(zhǔn)20172210743	浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司	重大技術(shù)提升
25		等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173250743	江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司	重大技術(shù)提升
體外診斷設(shè)備和試劑
序號		產(chǎn)品名稱	型號	注冊證編號	制造商	創(chuàng)新類型
26		全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	CL-2000i系列	國械注準(zhǔn)20173400696	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
27		全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	Caris200	國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401035號	廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
28		時間分辨熒光免疫分析儀	LTRIC 600	蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400195號	光景生物科技（蘇州）有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
29		磁敏免疫分析儀	m16、m16C	粵械注準(zhǔn)20152400469	東莞博識生物科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
30		干式熒光免疫分析儀	KF-Q001-A	粵械注準(zhǔn)20152400574	深圳市金準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
31		全自動化學(xué)發(fā)光測定儀	Autolumo A2000	豫械注準(zhǔn)20152400204	安圖實驗儀器（鄭州）有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
32		基因測序儀	BGISEQ-500	國械注準(zhǔn)20163402206	深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
33		飛行時間質(zhì)譜儀	Clin-ToF-I	京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400606號	北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
34		血氣生化分析儀	i15、i15A	粵械注準(zhǔn)20142400269	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
35		全自動血液細胞分析儀	略，見注冊證	粵械注準(zhǔn)20182400017	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
36		恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀（包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法））	RTisochipTM-A	國械注準(zhǔn)20153400580、國械注準(zhǔn)20163400327	博奧生物集團有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
37		全自動生化免疫流水線（樣本處理系統(tǒng)、全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀）	SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)	粵深械備20150331、粵械注準(zhǔn)20152401145、國械注準(zhǔn)20173400696	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	重大技術(shù)提升
38		全自動樣本處理系統(tǒng)（包括：特定蛋白免疫分析儀、自動血涂片制備儀）	CAL 8000、CRP-M100、SC-120	粵深械備20150330號、粵械注準(zhǔn)20162400485、粵深械備20160133號	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	重大技術(shù)提升
39		乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）	100人份/盒，200人份/盒	國械注準(zhǔn)20173401378	廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司	國際原創(chuàng)
40		人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法)	12測試/盒	國械注準(zhǔn)20183400014	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
41		人類IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	24測試/盒	國械注準(zhǔn)20173401602	北京泛生子基因科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
42		運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）	50次測試/盒；25次測試/盒	國械注準(zhǔn)20153402293	上海五色石醫(yī)學(xué)研究股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
43		阿米卡星藥敏條（E-test法）	10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶	豫械注準(zhǔn)20142400179	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
44		登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	48人份/盒;96人份/盒	國械注準(zhǔn)20143401829	北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
45		曲霉菌半乳甘露聚糖定量檢測試劑盒（ ELISA ）	96人份/盒	津械注準(zhǔn)20142400001	丹娜（天津）生物科技有限公司	重大技術(shù)提升
46		需氧菌陰道炎/細菌性陰道病五項聯(lián)合定性檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	JY-Po-Color AV/BV Set	京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400812號	北京中生金域診斷技術(shù)股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
47		25-羥基維生素D測定試劑盒（酶供體競爭法）	略，見注冊證	京械注準(zhǔn)20152400296	北京九強生物技術(shù)股份有限公司	重大技術(shù)提升
48		腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）	10人份/盒、50人份/盒	國械注準(zhǔn)20153401255	北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
49		沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增）	20人份/套	國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400923號	上海仁度生物科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
50		MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)	20人份/盒	國械注準(zhǔn)20153401148	西安金磁納米生物技術(shù)有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
51		17-羥類固醇檢測試劑盒（均相酶免疫法）	略，見注冊證	蘇械注準(zhǔn)20172400345	蘇州博源醫(yī)療科技有限公司	重大技術(shù)提升
52		人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA檢測試劑盒（支鏈DNA信號擴增法）	96測試/盒	國械注準(zhǔn)20163401261	科蒂亞(新鄉(xiāng))生物技術(shù)有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備
序號		產(chǎn)品名稱	型號	注冊證編號	制造商	創(chuàng)新類型
53		介入人工生物心臟瓣膜	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173460698	蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
54		肺動脈帶瓣管道	8—17mm	國械注準(zhǔn)20163461836	北京佰仁醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
55		左心耳封堵器系統(tǒng)	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173770881	先健科技（深圳）有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
56		房間隔缺損封堵器	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173774650	上海形狀記憶合金材料有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
57		陶瓷膜房間隔缺損封堵器	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20163770338	先健科技（深圳）有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
58		腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)	PABF/PAUI/PAIL/PACF	國械注準(zhǔn)20173461434	北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
59		Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)	略，見注冊證	國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3460190號	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
60		分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173463241	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司	重大技術(shù)提升
61		三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173460814	北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司	國際原創(chuàng)
62		鈷基合金雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173460564	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司	重大技術(shù)提升
63		全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173460679	浦易（上海）生物技術(shù)有限公司	國際原創(chuàng)
64		藥物洗脫球囊導(dǎo)管	DEB2008-DEB3540/DEB4020	國械注準(zhǔn)20173771535	遼寧垠藝生物科技股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
65		藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管	根據(jù)產(chǎn)品匹配導(dǎo)絲直徑不同，分為Orchid系列（匹配0.035?導(dǎo)絲）和Dhalia系列（匹配0.018?導(dǎo)絲）	國械注準(zhǔn)20163771020	北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
66		海藻酸鈉微球血管栓塞劑	KMG型	國械注準(zhǔn)20143772344	北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司	國際原創(chuàng)
67		人工晶狀體	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20163221747	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
68		折疊式人工玻璃體球囊	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173223296	廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
69		人工骨修復(fù)材料	Re-9	國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3461579號	北京奧精醫(yī)藥科技有限公司	國際原創(chuàng)
70		金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	LCLP08 微創(chuàng)普通型	國械注準(zhǔn)20163462504	大博醫(yī)療科技股份有限公司	重大技術(shù)提升
71		脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)	GB1Z-7	國械注準(zhǔn)20173464394	山東威高骨科材料股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
72		一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器	S 1030	國械注準(zhǔn)20173650874	北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
73		通用腔鏡切割吻合器及釘匣	略，見注冊證	滬械注準(zhǔn)20152220776	上海逸思醫(yī)療科技有限公司	重大技術(shù)提升
74		舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)	V100	粵械注準(zhǔn)20172220167	廣州醫(yī)軟智能科技有限公司	國際原創(chuàng)
75		電動移位機	XZ-Droid	滬松械備20170008號	上海邦邦機器人有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
76		可吸收硬腦（脊）膜補片	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20173464684	廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司	國際原創(chuàng)
77		尿失禁懸吊帶	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20153462020	深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
78		可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠	2mL、3mL、4mL、5mL、6mL	國械注準(zhǔn)20183650031	山東賽克賽斯生物科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
79		蛋白A免疫吸附柱及配套溶液	略，見注冊證	國械注準(zhǔn)20143452368	廣州康盛生物科技有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
醫(yī)用電子儀器
序號		產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品型號	注冊證編號	制造商	創(chuàng)新類型
80		腦部電阻抗動態(tài)成像系統(tǒng)	EIT-B100、EIT-B200	蘇械注準(zhǔn)20162211274	南京易愛醫(yī)療設(shè)備有限公司	國際原創(chuàng)
81		三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)	EPE-SYS-2A	國械注準(zhǔn)20163770387	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療器械科技股份有限公司	重大技術(shù)提升
82		心肺復(fù)蘇機	FSJ-20A、FSJ-20B	津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2540010	天津市普瑞儀器有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
83		除顫監(jiān)護儀	BeneHeart D6	國械注準(zhǔn)20173210600	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)
84		病人監(jiān)護儀	Benevision N1	國械注準(zhǔn)20173211480	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	重大技術(shù)提升
85		雙水平正壓通氣治療機	BMC-790-30ATH	津械注準(zhǔn)20152540110	天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司	重大技術(shù)提升
86		小兒持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)	68A、68B	粵械注準(zhǔn)20142540160	深圳市安?？萍加邢薰?/span>	重大技術(shù)提升
87		胰島素泵	MTM-I	國械注準(zhǔn)20173543312	微泰醫(yī)療器械（杭州）有限公司	國內(nèi)首創(chuàng)