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　　牙種植體是植入骨組織內(nèi)替代天然牙根的永久植入醫(yī)療器械。1952年，現(xiàn)代口腔種植學(xué)奠基人Branemark教授開發(fā)應(yīng)用了Branemark牙種植體系統(tǒng)。此后，圍繞提高初期穩(wěn)定性、減少各類種植并發(fā)癥、縮短軟硬組織愈合周期、長(zhǎng)期維持邊緣骨及齦緣牙齦乳頭穩(wěn)定性、適應(yīng)即刻種植即刻修復(fù)即刻負(fù)重使命等，牙種植體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不斷推陳出新，推動(dòng)口腔種植產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。技術(shù)的進(jìn)步，也對(duì)牙種植體產(chǎn)品上市注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及技術(shù)審評(píng)不斷提出新的要求。

　　牙種植體產(chǎn)品的屬性特征包括本體材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及表面處理。其中，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)加工、上市前臨床研究等各個(gè)環(huán)節(jié)均有關(guān)聯(lián)，對(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)科學(xué)性的闡述及驗(yàn)證也是種植體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的難點(diǎn)之一。

牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素

　　牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)包括外形、尺寸、頸部、根端、種植體-基臺(tái)連接、平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)等。

　　外形設(shè)計(jì)

　　已上市種植體形態(tài)有葉狀、錨狀、中空管狀、根形、柱形等。根形和柱形種植體較常見。從臨床操作角度而言，帶錐度的種植體更利于植入。

　　尺寸設(shè)計(jì)

　　種植體的尺寸設(shè)計(jì)包括直徑與長(zhǎng)度兩方面內(nèi)容。

　　種植體直徑包括體部直徑和平臺(tái)直徑。對(duì)螺紋種植體而言，體部直徑分為不包含螺紋的內(nèi)徑和包含螺紋的外徑。通常，種植體外徑被稱為種植體體部直徑，簡(jiǎn)稱種植體直徑。種植體的標(biāo)準(zhǔn)直徑為3.75mm，直徑小于3.25mm的被稱為小直徑種植體。增大種植體直徑可以減少骨結(jié)合界面應(yīng)力集中，從而減少種植體周圍骨的喪失。

　　種植體長(zhǎng)度是指種植體植入骨內(nèi)部分的長(zhǎng)度。骨水平種植體的長(zhǎng)度是指整個(gè)種植體長(zhǎng)度，軟組織水平種植體的長(zhǎng)度是指種植體粗糙表面的體部長(zhǎng)度。多數(shù)種植體系統(tǒng)中，種植體長(zhǎng)度在7~16mm，長(zhǎng)度小于7mm的被稱為短種植體。增加種植體長(zhǎng)度可擴(kuò)大骨-種植體界面的表面積，提高抗側(cè)向負(fù)荷的能力。

　　頸部設(shè)計(jì)

　　種植體頸部是指種植體的冠方部分，設(shè)計(jì)理念有骨水平和軟組織水平兩種。

　　骨水平種植體是種植體平臺(tái)與牙槽嵴頂齊平或位于根方。傳統(tǒng)的種植體頸部設(shè)計(jì)采用光滑表面，以避免菌斑附著。而與傳統(tǒng)光滑頸部設(shè)計(jì)相比，頸部采用微螺紋設(shè)計(jì)的種植體更有利于種植體頸部骨量的長(zhǎng)期維持。

　　軟組織水平種植體是指種植體頸部位于軟組織內(nèi)部，種植體平臺(tái)可以位于牙槽嵴表面的軟組織內(nèi)部或軟組織外部。軟組織水平種植體為光滑頸部設(shè)計(jì)，其部分植入牙槽嵴，或完全位于軟組織內(nèi)，光滑頸部會(huì)發(fā)生軟組織愈合。軟組織水平種植體平臺(tái)的垂直位置向冠方轉(zhuǎn)移，使種植體平臺(tái)與基臺(tái)的微間隙向冠方移位，可避免連接處的微動(dòng)和微間隙處病原微生物對(duì)種植體周圍骨組織的刺激，有利于保持種植體周圍軟組織結(jié)合與骨結(jié)合的長(zhǎng)期穩(wěn)定。

　　根端設(shè)計(jì)

　　種植體的根端設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在種植體根端輪廓及螺紋頂角角度設(shè)計(jì)。

　　種植體根端輪廓設(shè)計(jì)主要分為圓鈍型（柱形）和鋒利型（錐形）兩種。圓鈍型一定程度上能減少對(duì)周圍組織的傷害，但自攻性能較差。而根尖1/3帶有切割刃設(shè)計(jì)的種植體具有良好的自攻性，在植入過程中可以逐步擠壓周圍骨質(zhì)，使種植體在骨質(zhì)條件較差情況下依然能有良好的初期穩(wěn)定性，但這一過程也會(huì)增大侵犯下頜管和上頜竇的風(fēng)險(xiǎn)。

　　根端螺紋頂角角度設(shè)計(jì)通常分為對(duì)稱、上平下斜、上斜下平3種。研究人員通過有限元分析發(fā)現(xiàn)，螺紋形狀對(duì)稱組螺紋頂角為60度時(shí)，種植體-骨界面Von-Mises應(yīng)力峰值最?。宦菁y上平下斜和上斜下平組頂角為45度時(shí)，Von-Mises應(yīng)力峰值最小。

　　種植體-基臺(tái)連接設(shè)計(jì)

　　種植體平臺(tái)中心向冠方凸起或凹陷到種植體內(nèi)部的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，分別稱為外基臺(tái)連接和內(nèi)基臺(tái)連接。

　　外基臺(tái)連接是指基臺(tái)與種植體頂部表面接觸，根據(jù)幾何形狀可分為外六角連接、外八角連接、花鍵連接等。與內(nèi)基臺(tái)連接相比，外基臺(tái)連接存在抗側(cè)向負(fù)荷能力不足和螺絲易松動(dòng)的缺陷，但在小直徑種植體設(shè)計(jì)內(nèi)連接結(jié)構(gòu)受到種植體頸部直徑限制時(shí)仍有應(yīng)用。

　　內(nèi)基臺(tái)連接是指種植體平臺(tái)冠方?jīng)]有凸起的固位結(jié)構(gòu)，而是深入種植體的內(nèi)凹設(shè)計(jì)，基臺(tái)深入種植體內(nèi)依靠相應(yīng)的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)抗自身旋轉(zhuǎn)，達(dá)到基臺(tái)固位、抗剪切、定位等作用。莫氏錐度連接是內(nèi)基臺(tái)連接的一種方式，這種方式的種植體-基臺(tái)連接只有錐度結(jié)構(gòu)，沒有螺絲，完全依靠錐度壁產(chǎn)生的機(jī)械摩擦固位力。莫氏錐度連接微生物封閉性良好，能夠消除種植體-基臺(tái)界面存在的微間隙，避免微生物在種植體-基臺(tái)界面處聚集。此外，莫氏錐度連接具有較強(qiáng)的機(jī)械穩(wěn)定性，能夠有效減少微間隙和微動(dòng)，從而減少種植體周圍邊緣骨吸收。

　　平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)

　　平臺(tái)轉(zhuǎn)移的概念在2006年由Lazzara首次提出，即種植體修復(fù)時(shí)采用小直徑的基臺(tái)，使基臺(tái)的邊緣處于種植體邊緣的內(nèi)側(cè)，基臺(tái)-種植體的連接部邊緣向種植體中軸線遷移。平臺(tái)轉(zhuǎn)移的結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)主要在于種植體頸部的種植體-骨界面的應(yīng)力集中區(qū)被有效轉(zhuǎn)移，分散了頸部的應(yīng)力，使種植體頸部周圍骨的應(yīng)力減小，減少因應(yīng)力集中而造成的骨吸收，但應(yīng)力轉(zhuǎn)移至中心，加大了中央螺釘折斷的風(fēng)險(xiǎn)。

注冊(cè)時(shí)審評(píng)部門關(guān)注的問題

　　技術(shù)審評(píng)過程中，審評(píng)員主要關(guān)注綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息等方面內(nèi)容。

　　綜述資料

　　結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的綜述方面，申請(qǐng)人應(yīng)準(zhǔn)確、真實(shí)地描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特征及相關(guān)信息，側(cè)重闡述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)特征以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。綜述資料主要包括三部分內(nèi)容。

　　一是提供與體系設(shè)計(jì)開發(fā)文件版本一致的工程圖并標(biāo)示特征參數(shù)。

　　二是明確與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)相關(guān)的器械特征，包括：種植體外形；長(zhǎng)度、直徑的具體標(biāo)稱值及公差；螺紋宏觀設(shè)計(jì)參數(shù)（如單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋）；螺紋形態(tài)（如矩形、偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺紋深度；種植體頸部特征（如骨水平、軟組織水平）；種植體根端輪廓設(shè)計(jì)（如圓鈍、鋒利）及根端螺紋頂角角度（如對(duì)稱、上平下斜、上斜下平）；種植體-基臺(tái)連接形式（如外八角連接、莫氏錐度連接）；種植體軸向平面特性（如軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）；平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)。

　　三是闡述參考同類或前代產(chǎn)品情況，提供該產(chǎn)品與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的優(yōu)劣性對(duì)比分析資料，包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)參數(shù)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)涉及的性能指標(biāo)等。

　　研究資料

　　關(guān)于種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的研究資料，申請(qǐng)人應(yīng)提交結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)賦予的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)及與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

　　結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)科學(xué)性的研究資料應(yīng)提供關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)開發(fā)及設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)審資料。例如，采用平臺(tái)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)明確水平遷移距離及遷移距離確定依據(jù)；采用矩形螺紋設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)提供能有效降低應(yīng)力集中的研究資料。

　　產(chǎn)品功能性研究資料應(yīng)提供成品特性及性能驗(yàn)證資料。例如，種植體系統(tǒng)耐疲勞性能、指標(biāo)、指標(biāo)確定依據(jù)及性能驗(yàn)證報(bào)告。

　　種植體-基臺(tái)系統(tǒng)的兼容性研究資料應(yīng)提交與不同型號(hào)種植體配合使用各種基臺(tái)的技術(shù)文件及種植體-基臺(tái)系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證資料，包括牙種植體內(nèi)連接錐度配合、牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等。

　　若器械設(shè)計(jì)、性能及驗(yàn)證試驗(yàn)部分依從相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)聲明試驗(yàn)遵從何種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按依從的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完成符合性試驗(yàn)。

　　生產(chǎn)制造信息

　　種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)工藝以機(jī)械加工為主，在資料撰寫中，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝及工藝控制文件。申請(qǐng)人應(yīng)詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖；明確關(guān)鍵工藝、特殊工藝及工藝參數(shù)，并提供相關(guān)的驗(yàn)證或確認(rèn)資料；明確生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要求，提供相關(guān)文件，包括CNC代碼（機(jī)床加工的數(shù)控編碼），車、銑、沖、鏜等各工序所用刀具、夾具、量具、輔助工具要求、生產(chǎn)質(zhì)控要求、放行質(zhì)量控制要求等，必要時(shí)提供作業(yè)指導(dǎo)書等。

　　技術(shù)指標(biāo)要求

　　結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的相關(guān)性能指標(biāo)要求應(yīng)不低于YY 0315—2016《鈦及鈦合金牙種植體》的相關(guān)要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明中的方法，若采用其他方法則應(yīng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的方法并說明原因。

　　在尺寸方面，應(yīng)采用游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測(cè)量?jī)x、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等測(cè)量各部位幾何尺寸，牙種植體的長(zhǎng)度和直徑公差應(yīng)為±0.2mm，角度公差應(yīng)符合ISO 2768-1中角度的精密公差等級(jí)的規(guī)定。

　　在牙種植體與基臺(tái)的配合方面，具有內(nèi)連接錐度的牙種植體，種植體與種植體基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不大于生產(chǎn)企業(yè)提供錐度值的±3%。內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測(cè)量，種植體基臺(tái)的錐度可以用光學(xué)測(cè)量?jī)x測(cè)量。測(cè)量5個(gè)同一型號(hào)牙種植體和配套的種植體基臺(tái)，5個(gè)測(cè)量結(jié)果的偏差應(yīng)不大于生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)示值的±3%。牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙應(yīng)≤0.035 mm。

　　在螺紋偏差方面，對(duì)基樁可拆卸型牙種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號(hào)和螺紋公差帶代號(hào)。牙種植體的連接螺紋可使用螺紋塞規(guī)/環(huán)規(guī)測(cè)量。

　　在機(jī)械性能方面，牙種植體、種植體基臺(tái)及中央螺釘配套組裝后的機(jī)械性能應(yīng)包括抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限。

　　典型性選擇

　　從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的角度來說，牙種植體產(chǎn)品的典型性選擇應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變時(shí)，功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、力學(xué)失效風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。若型號(hào)間的差異對(duì)產(chǎn)品性能和技術(shù)特征產(chǎn)生影響，應(yīng)分別選取典型樣品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號(hào)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

　　牙種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)直接或間接影響種植體的功能性、穩(wěn)定性及美觀性。對(duì)于牙種植體產(chǎn)品上市前注冊(cè)來說，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)資料的全面性和嚴(yán)謹(jǐn)性在一定程度上反映了生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)種植體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的驗(yàn)證能力，組建專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行深入的基礎(chǔ)研究，制定科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo)，為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)，以助力產(chǎn)品盡早上市。

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(責(zé)任編輯：張可欣)