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2015年9月，中檢院在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地舉行新址啟用儀式。圖為中檢院大興新址全景。（由中檢院提供）

碩果累累  藥品檢測能力快速提高

　　“藥品方面，2017年所抽樣品涉及885家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3282家藥品經(jīng)營企業(yè)和978家藥品使用單位；全國共完成17984個品種286766批次藥品抽檢任務(wù)，抽檢合格率為97.87%，較2016年提升2個百分點?！?1月13日，由中檢院主辦的“2018中國藥品質(zhì)量安全年會暨藥品質(zhì)量技術(shù)培訓會”上，中檢院技術(shù)監(jiān)督中心負責人朱炯介紹。

　　早在1956年，我國首次提出藥品計劃抽檢的概念。1986年，藥品質(zhì)量公報制度開始施行。藥品抽檢作為上市后監(jiān)管的重要技術(shù)手段受到高度重視，特別是近5年來，國家藥品監(jiān)管部門堅持問題導向，積極探索更加有效的抽檢機制。2012年下半年至2017年8月，累計完成830多個品種7萬余批次藥品抽檢工作。2014年起，中檢院開始每年組織召開中國藥品質(zhì)量安全年會，開展質(zhì)量安全風險交流、總結(jié)經(jīng)驗，力圖有效加強藥品質(zhì)量安全風險防控。

　　除了抽檢工作之外，中檢院高度重視創(chuàng)新研究檢驗檢測技術(shù)方法。2003年11月，由原中國藥品生物制品檢定所牽頭、全國多家藥品檢驗機構(gòu)參與研制，我國第一臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品檢測車問世，第一批車載快速檢測方法同步應(yīng)用。2004年4月以來，在國家和地方的大力支持下，全國配備了400余輛藥品快速檢測車，建立了1600余種快檢方法，并且研發(fā)出第二代藥品檢測車，受到國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。

　　在一系列應(yīng)急突發(fā)事件中，中檢院為保障公眾安全，提供了堅實的技術(shù)支撐。2014年，西非發(fā)生埃博拉出血熱疫情，在無法獲得病毒標本的情況下，中檢院快速完成埃博拉病毒核酸診斷試劑應(yīng)急參考品的制備和驗證工作，并先期介入產(chǎn)品質(zhì)量標準研制，完成我國首個埃博拉病毒病疫苗和單克隆抗體檢驗任務(wù)，使我國成為繼美國和加拿大之后全球第三個進行埃博拉病毒病疫苗臨床試驗的國家。

　　圍繞監(jiān)管開展科研，鼓勵補充檢驗方法研究創(chuàng)新，中檢院評選出10個打假工作科技成果，“補充檢驗方法在銀杏葉藥品專項治理中的應(yīng)用”“中藥非法摻偽染色檢測方法研究”等成果已在打假應(yīng)用中取得顯著效果，得到基層好評。

　　此外，進口藥品口岸檢驗工作邁上新臺階。近年來，有超過50個國家和地區(qū)的藥品（藥材）出口到我國。進口藥品的到岸貨值從2012年的145億美元增加到2016年的258億美元，約占我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的8%～9%。2012年～2016年，各口岸檢驗機構(gòu)累計檢驗出354批次不合格進口藥品。

圖為中檢院化學藥品檢定所工作人員正在進行檢驗檢測工作。（由中檢院提供）

夯實基礎(chǔ)  為用械安全保駕護航

　　國家醫(yī)療器械抽檢工作起步于2001年，原屬本級藥品抽檢的一部分。2013年，在原國家食品藥品監(jiān)管總局的大力支持下，中央補助地方醫(yī)療器械抽驗項目獲批。2012年下半年～2017年8月，中檢院累計完成250多種產(chǎn)品1.2萬多批次國家醫(yī)療器械抽檢工作。

　　除了常規(guī)檢驗檢測工作，中檢院近年來在醫(yī)療器械前沿技術(shù)產(chǎn)品，如人工智能（AI）醫(yī)療器械、3D打印醫(yī)療器械等產(chǎn)品檢驗檢測方面做了很多扎實工作。2018年6月29日，中檢院光機電室AI小組組織召開了肺結(jié)節(jié)標準測試數(shù)據(jù)集建設(shè)工作報告會，宣布I期數(shù)據(jù)集建設(shè)順利完成。

　　回顧肺結(jié)節(jié)標準測試數(shù)據(jù)集的整個建設(shè)過程，光機電室主任任海萍表示，作為國家最權(quán)威的檢測機構(gòu)之一，中檢院承擔著創(chuàng)新產(chǎn)品、復雜醫(yī)療產(chǎn)品檢測方法的建立工作；同時，也一直在推動AI醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管基礎(chǔ)性工作和前沿科技研究，并得到科技部、工信部的支持。

　　基礎(chǔ)不牢，地動山搖。醫(yī)療器械標準管理工作是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分，是提高監(jiān)管水平、產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力的重要技術(shù)支撐。2010年3月30日，原中國藥品生物制品檢定所加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心”的牌子，標志著我國醫(yī)療器械標準管理工作翻開了新的一頁。

　　近年來，中檢院嚴格落實“四個最嚴”，提升標準技術(shù)支撐能力，積極推動醫(yī)療器械分類管理工作，初步建成醫(yī)療器械標準體系，組織修訂《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》。2012年~2016年，制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準572項、國家標準61項，國際標準轉(zhuǎn)化率達90.4%。

　　此外，醫(yī)療器械分類管理改革初顯成效。在國家藥品監(jiān)管部門指導下，中檢院牽頭組織開展了《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作。2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立包括36名執(zhí)行委員會委員和288名專業(yè)組委員的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，明確醫(yī)療器械標準管理中心作為秘書處承擔單位，建立分類目錄動態(tài)調(diào)整工作保障機制，明確新、舊版目錄對應(yīng)關(guān)系。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械命名和編碼工作也在有序推進。中檢院深入開展全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究，系統(tǒng)梳理國內(nèi)外健康產(chǎn)品命名情況，提出法規(guī)-標準-信息化醫(yī)療器械命名體系建設(shè)方案，起草命名規(guī)則，提出對核心詞和特征詞制定術(shù)語、組合生成通用名稱的技術(shù)方案，搭建信息化平臺。2015年12月，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》發(fā)布，結(jié)束了我國醫(yī)療器械命名無標尺的歷史。

圖為2016年6月，中檢院電磁兼容實驗室投入使用。（由中檢院提供）

突破引領(lǐng)  樹立中國藥檢新形象

　　合抱之木，生于毫末；九層之臺，起于累土。在改革開放40年里，藥檢系統(tǒng)堅持合作促進提高的思路，堅定不移走外向型發(fā)展的路子，國際合作交流愈加活躍。2017年，藥檢系統(tǒng)執(zhí)行國際合作項目20個，同比增長81.8%，舉辦國際會議11次，出訪205人次，國外來訪專家200人次。中檢院深化與WHO及英國、德國、加拿大、歐盟、美國、日本等國際組織、國家或地區(qū)先進實驗室的交流與合作，不斷擴大國際合作“朋友圈”與影響力。

　　在與WHO的國際合作方面，中檢院自1980年9月就成為WHO藥品質(zhì)量保證合作中心，2012年、2016年，通過WHO藥品質(zhì)量保證合作中心再認定；2012年底通過WHO化學藥品質(zhì)量控制實驗室認證；2013年，獲批成為WHO生物制品標準化和評價合作中心，2017年獲再認定；2012年，與加拿大衛(wèi)生部疫苗評價中心（CVE）開展“中加生物制品質(zhì)量控制前沿技術(shù)的合作研究”；2017年，經(jīng)WHO批準，設(shè)立“世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心”。

　　國際合作結(jié)出新果實。中檢院與英國國家生物制品檢定所（NIBSC）共同主導研制的EV71抗體國際標準品于2015年10月在瑞士日內(nèi)瓦WHO總部召開的第66屆WHO生物制品標準化專家委員會（ECBS）年會上獲批。這是我國首次主導生物制品國際標準品研制。

　　在《國際藥典》標準制定方面，2010年起，由中檢院負責，化學藥品檢定所牽頭組織有關(guān)藥檢所，共承擔了《國際藥典》73個品種標準的起草與編修工作，并由中檢院國際合作高級顧問金少鴻研究員審核把關(guān)，已有43個品種的標準被《國際藥典》正式收載，30個品種的標準正在起草中。該項工作獲得WHO專家的高度評價。

　　“《國際藥典》是有關(guān)國際組織和基金會在全球采購藥品的法定標準，多年來一直由歐美發(fā)達國家起草，我國藥檢機構(gòu)此前從未參與《國際藥典》標準的制定?，F(xiàn)在，中國已成為為《國際藥典》標準起草品種最多的國家。這項開拓性工作提高了我國藥品檢驗的國際地位，增強了我國藥品標準的國際話語權(quán)?！苯鹕嬴櫛硎尽?/p>

　　改革開放40年，中國藥檢機構(gòu)不僅積極參與國際標準、技術(shù)指南、指導原則的制定和標準物質(zhì)國際協(xié)作標定，還在快速檢驗技術(shù)，組織工程、生物材料、中藥檢定技術(shù)等領(lǐng)域逐步形成技術(shù)優(yōu)勢。未來，中國藥檢將在應(yīng)對國際藥品安全問題中，及時發(fā)出中國聲音，貢獻更多中國方案。

　　2003年11月

　　2003年11月，由原中國藥品生物制品檢定所牽頭、全國多家藥品檢驗機構(gòu)參與研制，我國第一臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品檢測車問世，第一批車載快速檢測方法同步應(yīng)用。

　　2010年至今

　　2010年起，由中檢院負責，化學藥品檢定所牽頭組織有關(guān)藥檢所，共承擔了《國際藥典》73個品種標準的起草與編修工作，并由中檢院國際合作高級顧問金少鴻研究員審核把關(guān)，已有43個品種標準被《國際藥典》收載，30個品種標準正在起草中。

　　2014年

　　2014年，西非發(fā)生埃博拉出血熱疫情，在無法獲得病毒標本的情況下，中檢院快速完成埃博拉病毒核酸診斷試劑應(yīng)急參考品的制備和驗證工作，并完成我國首個埃博拉病毒病疫苗和單克隆抗體檢驗任務(wù)。

　　2017年4月

　　2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立包括36名執(zhí)行委員會委員和288名專業(yè)組委員的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，明確中檢院醫(yī)療器械標準管理中心作為秘書處承擔單位，建立分類目錄動態(tài)調(diào)整工作保障機制。

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