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腰痛寧膠囊上市三十年成果發(fā)布會。（由頸復康藥業(yè)集團提供）

　　2018年7月21日，頸復康藥業(yè)集團新建腰痛寧膠囊前處理車間舉行了揭牌儀式，標志著該車間作為"十三五"期間的重大技改項目已順利竣工并正式投入使用，這是頸復康藥業(yè)集團提升腰痛寧膠囊質(zhì)量和工藝所采取的又一舉措，也是其第三次對前處理車間進行技改搬遷。

　　頸復康藥業(yè)集團公司董事長李沈明表示，腰痛寧膠囊本來是具有悠久歷史的民間驗方，頸復康藥業(yè)對其實現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)。該產(chǎn)品1985年上市后的30余年里，公司先后利用現(xiàn)代醫(yī)學、藥理學和現(xiàn)代制劑技術(shù)的科研成果不斷對其進行改造升級。如今，腰痛寧膠囊已成為頸復康藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和長遠發(fā)展中發(fā)揮了舉足輕重的作用，更為數(shù)以億計的腰腿痛患者帶來福音。

郭曉莊（右）為患者診治。（由頸復康藥業(yè)集團提供）

民間驗方煥發(fā)新生

　　腰痛寧膠囊的前身，是來自河南南陽郭家的祖?zhèn)髅胤?quot;馬錢子散"。

　　馬錢子為馬錢科植物馬錢的干燥成熟種子，亦名番木鱉，產(chǎn)自越南、印度、泰國等國家以及我國云南地區(qū)。其主要功能為通絡止痛、散結(jié)消腫，臨床常用于治療風濕頑痹、麻木癱瘓、跌撲損傷、癰疽腫痛等病癥。近現(xiàn)代我國中醫(yī)學界泰斗、中西醫(yī)匯通學派代表人物之一張錫純在《醫(yī)學衷中參西錄》中記載，馬錢子"開通經(jīng)絡、透達關節(jié)之力，遠勝它藥"。但馬錢子具有較強的毒性，需經(jīng)炮制后方可入藥，炮制過程可以顯著降低毒性，增強療效。

　　時光荏苒，"馬錢子散"傳到郭家第四代傳承人郭曉莊手里。他根據(jù)"馬錢子散"的基礎配方，在查閱研讀大量典籍之后，依據(jù)中醫(yī)"君臣佐使"理論，以不同劑量馬錢子配伍其他藥材，形成幾套方劑。隨后又以身試藥，經(jīng)過反復試驗，在上述幾個方劑中，發(fā)現(xiàn)被命名為"二號散"的配伍比例效果最好，遂開始將"二號散"逐步應用于臨床，治療腰椎間盤突出、坐骨神經(jīng)痛等病癥。

　　1983年，時任承德中藥廠（頸復康藥業(yè)前身）副廠長的李沈明與技術(shù)人員在唐山與郭曉莊見了面，并在第一次交談時就達成合作共識，希望將"二號散"進行工業(yè)化生產(chǎn)，以惠及更多腰腿痛患者。

　　隨后，郭曉莊赴河北承德，實地考察了承德中藥廠。藥廠領導誠懇的態(tài)度和深厚的企業(yè)文化底蘊打動了郭曉莊，于是，雙方當場簽訂了合作協(xié)議，并將"二號散"正式更名為腰痛寧膠囊。

　　1985年10月30日，腰痛寧膠囊獲準投產(chǎn)，自此，傳統(tǒng)的民間驗方開始以嶄新的面貌走上工業(yè)化生產(chǎn)的道路。

新建的腰痛寧膠囊前處理車間揭牌儀式。（由頸復康藥業(yè)集團提供）

現(xiàn)代科技大放異彩

　　腰痛寧膠囊以馬錢子為君藥，而馬錢子在使用過程中，其發(fā)揮治療作用的有效劑量與中毒劑量非常接近。因此，頸復康藥業(yè)對其進行工業(yè)化生產(chǎn)后尤其關注其安全性。

　　經(jīng)過長期研究，反復試驗，頸復康藥業(yè)終于探索出既保留傳統(tǒng)技術(shù)，又具現(xiàn)代工藝特色的獨家"遵古炮制"工藝：將河砂置鍋內(nèi)用武火炒熱后加入凈藥材，不斷翻動，燙至表面鼓起并顯深褐色或深棕色，取出篩去河砂放涼。2017年，《腰痛寧膠囊組方及馬錢子等藥物的炮制工藝》被列為河北省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。

　　同時，頸復康藥業(yè)多年來持續(xù)加大對馬錢子的主要成分士的寧和馬錢子堿含量控制研究力度。1985年，采用最原始的酸堿滴定法，使腰痛寧膠囊（每粒0.3g）中士的寧的含量范圍為每粒1.15mg～1.58mg；1987年，將含量檢測標準從酸堿滴定提升為紫外分光光度法，士的寧的含量范圍為每粒1.15mg～1.45mg；2006年，又增加了蒼術(shù)、川牛膝、甘草的薄層鑒別，用高效液相色譜法取代紫外分光光度法，并增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定，士的寧含量范圍達到1.15mg～1.40mg/粒。

　　含量上限從1.58mg、1.45mg到1.40mg，區(qū)間從0.43mg、0.30mg再到0.25mg，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。而0.25mg的含量控制范圍，相當于1粒小米重量的1/10，這是2010年版《中國藥典》中16個含馬錢子制劑中控制區(qū)間精度最高的品種，也形成了腰痛寧膠囊不可復制的技術(shù)壁壘。

　　2008年，頸復康藥業(yè)再次對腰痛寧膠囊的質(zhì)量標準進行全面提升。新制定的質(zhì)量標準中，有5項鑒別，分別測定士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量的5個指標成分，并對士的寧和馬錢子堿的含量同時規(guī)定上下限范圍，且上下限波動的范圍控制在±9%。

　　作為中成藥，腰痛寧膠囊有效成分含量的控制精度可以達到化學藥的水平，開創(chuàng)了中藥固體制劑在此領域的先例，達到行業(yè)領先水平。而企業(yè)在不斷的自我提升和超越中，完成了該品從民間驗方到被國家藥典收錄的華麗轉(zhuǎn)變，更成為傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制藥技術(shù)完美結(jié)合的典范，并以療效和質(zhì)量優(yōu)勢，奠定了企業(yè)的行業(yè)地位與品牌價值。

配送藥引提升療效

　　人們打開腰痛寧膠囊的包裝會發(fā)現(xiàn)，里面除了膠囊，還附帶著6小瓶10毫升的黃酒,服藥時,需要用它兌少量的溫開水送服膠囊，這就是"藥引"。而在中成藥中配藥引，也是腰痛寧膠囊獨一無二的地方。

　　藥引，又稱引經(jīng)藥，一般是日常生活中常見或常用的中藥和食物，是指能把中藥引導到疾病所在臟腑經(jīng)絡部位的一類藥物的俗稱，使各味中藥在相應的臟腑經(jīng)絡集中發(fā)揮作用，也就是現(xiàn)在常說的靶向作用，古人稱之為"引經(jīng)報使"。同時，藥引還有助力藥物增強藥效之功，是中成藥或者湯劑中一個重要組成部分。如治療腰腿痛、瘀血疼痛、跌打損傷等病癥的藥物，多以酒類做藥引；治療外感風寒、胃寒嘔吐及風寒犯肺的咳嗽等病癥的藥物，通常用生姜加水煎湯做藥引；治療腎虛及下焦疾病的中成藥，宜以淡鹽水送服；治療肺燥咳嗽、陰虛久咳、習慣性便秘等病癥的中成藥，宜以蜂蜜水送服。其他藥材或食材，如蘆根、竹葉、薄荷、冰糖、紅糖、米湯、食醋等，都是常用的藥引。

　　腰痛寧膠囊由馬錢子粉（調(diào)制）、麻黃、乳香、沒藥、川牛膝、土鱉蟲、全蝎、僵蠶、蒼術(shù)、甘草等組成，主要治療腰椎間盤突出癥、腰椎骨質(zhì)增生癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風濕性關節(jié)痛等病癥，其多以腰痛，下肢抽痛、發(fā)涼、怕冷，關節(jié)疼痛為主要癥狀，屬中醫(yī)"痹癥"范疇。

　　腰痛寧膠囊采用黃酒當藥引，堪稱典范。黃酒性溫，能行藥勢以促使藥物直達病位；可通血脈以增強乳香、沒藥、僵蠶、全蝎、土鱉蟲等行氣活血通絡的作用。此外，蟲類藥有特殊氣味，黃酒可矯味矯臭以祛除藥物不良氣味，同時可養(yǎng)脾氣、護胃氣，可謂一舉多得。

　　臨床觀察發(fā)現(xiàn)，用黃酒送服腰痛寧膠囊療效明顯優(yōu)于不用黃酒。為此，頸復康藥業(yè)自建酒廠，生產(chǎn)黃酒，為己所用?；颊呙看畏帟r，遵照醫(yī)囑根據(jù)病情取4～6粒藥用1小瓶黃酒加適量溫水送下，會覺清新典雅、溫暖貼心。

腰痛寧膠囊鋁塑包裝線。（由頸復康藥業(yè)集團提供）

探索完善孜孜不倦

　　時光淬火，歲月礪劍。腰痛寧膠囊歷經(jīng)30余年的市場歷練，已經(jīng)成長為獨具魅力的中藥大品種。據(jù)統(tǒng)計，該藥自1985年上市以來，銷售已達百億粒，上億人次使用，單品年銷售額突破5億元，遍銷全國，遠銷東南亞，取得了良好的社會效益和可觀的經(jīng)濟效益。

　　而腰痛寧膠囊也憑借其卓越的品質(zhì)和不可撼動的市場地位斬獲多項殊榮：中國中藥名牌產(chǎn)品、國家中藥保護品種、醫(yī)保目錄品種、最受歡迎風濕骨病用藥、省級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)……

　　即便如此，頸復康藥業(yè)依然沒有停止繼續(xù)提升的步伐。2014年，頸復康藥業(yè)著手進行腰痛寧膠囊的上市后再評價工作。

　　對此，李沈明自信地說："我對腰痛寧膠囊始終充滿信心的理由，來自公司20多年來從未停止的研究與培育。一個真正有實力、有遠見、負責任的公司，一定要主動接受更科學嚴謹?shù)臋z驗。"

　　2016年1月9日，中國中藥協(xié)會與頸復康藥業(yè)集團在北京會議中心共同舉辦了"腰痛寧膠囊上市三十年成果發(fā)布會"，300余位國內(nèi)中醫(yī)藥界專家學者、藥物臨床試驗機構(gòu)人員、臨床醫(yī)生，共同分享了"腰痛寧膠囊上市后再評價"工作的各項研究成果。而會議發(fā)布的三項專題報告《按IV期臨床試驗標準的腰痛寧膠囊上市后再評價臨床研究》《基于RCT的腰痛寧膠囊的有效性、安全性及經(jīng)濟學上市后評價研究》《腰痛寧膠囊全過程多途徑質(zhì)量控制體系》，不僅展示了腰痛寧膠囊在經(jīng)濟性、有效性、安全性以及質(zhì)量穩(wěn)定性四個方面的優(yōu)勢，也為臨床合理使用提供了循證的依據(jù)，更為含毒性藥材的復方中成藥制劑上市后再評價，建立了示范性的科學研究思路與方法。

　　真金不怕火煉。腰痛寧膠囊用過硬的素質(zhì)和本領經(jīng)受住了來自市場和權(quán)威機構(gòu)的檢驗，向世人證明了自身的實力，頸復康藥業(yè)也用實際行動昭示世人，在培育優(yōu)秀產(chǎn)品的道路上，他們將不停探索、不斷提升，力爭讓廣大患者用上最好的藥品。

　　濟世養(yǎng)生人為本，至誠至仁本草香。伴隨著40年改革開放的步伐，伴隨著頸復康顆粒、腰痛寧膠囊等一系列主導產(chǎn)品的開發(fā)與成長，頸復康人始終懷揣著對中醫(yī)藥文化的敬畏與推崇，恪守修身、齊家、治企、服務社會的企業(yè)哲學，在探求傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化與現(xiàn)代制藥技術(shù)相融合的道路上，勵精圖治，孜孜不倦，努力締造藥質(zhì)地道、工藝精良、文化精深的行業(yè)典范。

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