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       近日，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示，上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司申報(bào)的“微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）”進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

　　據(jù)介紹，該產(chǎn)品通過(guò)熒光PCR-毛細(xì)管電泳的方法，對(duì)中性福爾馬林固定石蠟包埋的人類(lèi)癌組織DNA提取物中8個(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)進(jìn)行擴(kuò)增，繼而采用含有熒光共振能量轉(zhuǎn)移技術(shù)的五色熒光染料體系分別標(biāo)記各個(gè)標(biāo)志檢測(cè)位點(diǎn)。通過(guò)比對(duì)正常組織與癌癥組織中每個(gè)位點(diǎn)片段大小的變化來(lái)確定微衛(wèi)星不穩(wěn)定性，檢測(cè)的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）的結(jié)果結(jié)合其他臨床診斷，可輔助診斷有DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺失（dMMR）特征的結(jié)直腸癌及胃癌。

　　據(jù)了解，截至11月底，上海市進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的項(xiàng)目已達(dá)35項(xiàng)，今年進(jìn)入特別審批程序的有9項(xiàng)，占全國(guó)的21%。

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