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　　12月18日，甘肅省藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)培訓(xùn)班在蘭州舉行，各市（州）食藥監(jiān)局、各市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人共100余人參加了培訓(xùn)。

　　會(huì)議解讀了國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（2018年第66號(hào)）》，介紹了藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫指南，為有序推進(jìn)上市許可持有人直報(bào)制度在全省的貫徹和落實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)系統(tǒng)用戶注冊(cè)和審核，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作演示。

　　會(huì)議對(duì)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作給予了充分的肯定，指出藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)任重道遠(yuǎn)，各級(jí)監(jiān)管監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和上市許可持有人要充分了解上市許可持有人直報(bào)制度及其變革的重要意義，幫助和督促全省藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)上市后風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理和控制，以盡快適應(yīng)國(guó)際規(guī)則。

　　通過本次培訓(xùn)，使全省藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)直報(bào)制度有了更深的認(rèn)識(shí)，為其進(jìn)一步建立藥物警戒體系，提高安全分析評(píng)價(jià)水平，提升落實(shí)主體責(zé)任能力起到積極指導(dǎo)作用，達(dá)到了培訓(xùn)預(yù)期效果。

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