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       為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并下發(fā)了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令第24號）。

       本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

        無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理?！赌夸洝酚蓢宜幤繁O(jiān)督管理局公布并調(diào)整。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當遵守本辦法。

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