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      亮點一：醫(yī)療器械注冊人制度試點取得階段性成效

      根據(jù)國務院“強化自貿(mào)試驗區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動”的要求，上海局于2018年7月下發(fā)了《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型不斷豐富，資源優(yōu)化配置效應愈加顯現(xiàn)。

　　宣貫先行，準確把握試點要求。制訂注冊人制度試點所涉及的相關許可辦事指南；在上海局政務網(wǎng)“醫(yī)療器械注冊人專欄”發(fā)布2批政策解讀；利用座談研討和專題培訓精準推送試點政策；編寫質(zhì)量管理體系實施指南、跨區(qū)聯(lián)合檢查程序等系列文件；對納入試點的，按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實施優(yōu)先對接服務，提前介入指導和優(yōu)先審批。

　　有力措施，重點控制試點風險。不斷宣貫注冊人具備全面落實質(zhì)量管理和全生命周期管理要求的能力，以及對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任的要求。制訂發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》等一系列配套管理文件，并通過流程再造，理順注冊質(zhì)量體系和生產(chǎn)質(zhì)量體系核查的關系，確定現(xiàn)場核查重點。

　　制定《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作跨區(qū)聯(lián)合檢查程序》，推進屬地日常監(jiān)管責任，強化市級層面的綜合協(xié)調(diào)作用；通過信息網(wǎng)實現(xiàn)監(jiān)管信息共享、加強監(jiān)管信息的交流和通報。將試點產(chǎn)品列入重點監(jiān)管名單，并對注冊人的審評審批、日常監(jiān)管及受托方質(zhì)量管理體系運行情況等相關信息公開，接受社會監(jiān)督。

　　目前已有4家企業(yè)的7個產(chǎn)品按照試點方案獲準許可；另有10家企業(yè)的17個產(chǎn)品同意納入試點范圍（其中4家企業(yè)的6項產(chǎn)品已提交注冊申請）。已獲準許可和完成技術審評的5個試點案例涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩大產(chǎn)品類別，分別屬于集團內(nèi)委托、非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴大生產(chǎn)場地等不同情形（詳見附件）。

　　問題導向，深入推進試點任務。一是個別申請人對主體責任和義務理解不清，片面地以為注冊人制度就是委托生產(chǎn)，難以承擔注冊人對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量主體責任；二是個別申請人為獲得優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評等服務刻意拆分出持證人或受托企業(yè)，使社會資源合理配置的初衷和效果被弱化；三是部分研發(fā)型申請人與受托方責任分工不清，某些管理制度執(zhí)行不暢，給質(zhì)量控制帶來隱患；四是多種委托模式的體系核查重點不同，審評審批理念、方式和流程需進一步提升和完善。五是受制于試點區(qū)域，資源配置的優(yōu)勢難以進一步發(fā)揮，某些企業(yè)已經(jīng)在周邊的江浙等地設立分支機構(gòu)或工廠，迫切希望擴大受托生產(chǎn)企業(yè)范圍。

　　隨著試點的擴大和深入，上海局將積極推進第三類產(chǎn)品納入試點的服務和對接。建議國家局相關部門進一步指導并加大支持力度，為醫(yī)療器械上市許可持有人制度在全國順利實施，提供有益的經(jīng)驗。

　　 附：注冊人制度試點醫(yī)療器械產(chǎn)品列表

       亮點二：基于大數(shù)據(jù)開展多維風險分級，實施精準監(jiān)管

       為提高醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的針對性和有效性，上海局結(jié)合轄區(qū)實際，對近年來醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)進行了分析，在原有產(chǎn)品固有風險的基礎上，探索引入企業(yè)質(zhì)量管理風險指標，除了抽驗不合格、信用C級、未通過體系核查、受到行政處罰等不良行為指標外，還包括列入創(chuàng)新審批程序、醫(yī)療器械總產(chǎn)值等，并結(jié)合監(jiān)管風險研判，每年調(diào)整不同風險分級指標權重，進一步提高風險分級與問題發(fā)現(xiàn)率之間的關聯(lián)度。通過多維度細化監(jiān)管級別的劃分標準，對不同監(jiān)管級別企業(yè)采取重點檢查、重點抽查和一般抽查相結(jié)合的精細化風險分級監(jiān)管，不再僅以產(chǎn)品品種風險作為唯一分級指標。

　　2018年四級和三級重點監(jiān)管企業(yè)涉嫌違法違規(guī)和存在嚴重缺陷的比例高出其他企業(yè)近十個百分點，有效提升了上市后監(jiān)管的靶向性，使有限的專業(yè)監(jiān)管力量能夠投入到真正有質(zhì)量安全隱患的企業(yè)上，以精準監(jiān)管強化最嚴監(jiān)管，以最嚴監(jiān)管倒逼企業(yè)主體責任落到實處。

　　亮點三：引入第三方機構(gòu)評估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

       自2017年開始，上海局就嘗試利用第三方資源，引入第三方認證審核機構(gòu)，對40家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況開展評估。在2017年的基礎上，2018年根據(jù)各機構(gòu)的特點，通過招投標引入3家國際第三方審核機構(gòu)，制定質(zhì)量體系評估標準，對60家高風險生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系運行和風險管控現(xiàn)場評估。通過評估，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中不同程度的缺陷，對存在一般缺陷的52家企業(yè)要求立即整改；存在嚴重缺陷的4家企業(yè)，已要求按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分析原因，管控風險，督促其整改落實形成閉環(huán)；4家涉及違法違規(guī)的企業(yè)已移交稽查部門調(diào)查處置。

　　為滿足綜合評估工作的需求，上海局組織制定了《醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理體系有效運行評價指南》，從企業(yè)變更、人員管理、硬件設施、生產(chǎn)運行、上市后監(jiān)測等方面進行審核，并結(jié)合企業(yè)年度自查報告和管理者代表履職情況，從系統(tǒng)性、真實性、適應性和規(guī)范性等方面綜合評價企業(yè)質(zhì)量管理體系運行有效性。

　　通過對項目開展情況的總結(jié)分析，第三方機構(gòu)綜合評估工作主要解決了以下幾個問題：一是有助于發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管中容易遺漏的“監(jiān)管盲區(qū)”。國際第三方審核機構(gòu)有多年審核企業(yè)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗，可以從不同角度發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的缺陷，與日常監(jiān)管形成互補；二是有益于落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任。一方面通過企業(yè)年度自查報告和管代履職能力的核查，倒逼企業(yè)主體責任落實，另一方面第三家機構(gòu)從專業(yè)角度提出質(zhì)量管理體系改進的合理建議，幫助企業(yè)履行主體責任；三是有利于提升日常監(jiān)管人員現(xiàn)場核查能力。在第三方機構(gòu)現(xiàn)場評估的同時，各區(qū)監(jiān)管部門作為觀察員現(xiàn)場學習，通過現(xiàn)場案例培訓，有利于充分發(fā)揮第三方機構(gòu)的專業(yè)優(yōu)勢，幫助各級監(jiān)管部門不斷改進核查方法。

　　上海局以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系第三方綜合評估為抓手，從系統(tǒng)性、真實性、適應性和規(guī)范性等方面，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況開展評估，形成社會共治。在政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會協(xié)同之間建立有機聯(lián)系，通過行業(yè)自律和社會共治創(chuàng)造出行業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升的新局面。

(責任編輯：)