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       亮點一：落實“放管服”要求，促進企業(yè)發(fā)展

       落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等文件精神，進一步完善細化配套政策，使之更具前瞻性，更加符合醫(yī)藥產業(yè)新需求，更好地促進企業(yè)發(fā)展，順應業(yè)態(tài)變化。一是出臺鼓勵創(chuàng)新和加快優(yōu)化注冊體系核查的優(yōu)化措施。結合本地區(qū)產業(yè)發(fā)展和審評審批改革情況，將擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，進入廣西戰(zhàn)略性新興產業(yè)目錄、廣西工業(yè)產品推薦目錄的醫(yī)療器械產品，在廣西注冊生產給予優(yōu)先審評審批。二是擴大免于現場檢查或者可優(yōu)化現場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優(yōu)化現場檢查項目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復檢查。三是創(chuàng)新培訓方式，依托網絡擴大受訓范圍。

　　亮點二：深化“放管服”改革，有序推進“證照分離”工作開展

       一是壓縮審批時限。廣西局目前國產第二類醫(yī)療器械產品注冊審批承諾辦結時限為11個工作日，提速50%以上。加快網上“電子證件”應用，加快“電子證照庫”和信息共享，行政審批運行實現全程電子化無紙化。自2018年6月10日起，廣西局“網上申報和審批系統”與“廣西壯族自治區(qū)政務服務與電子監(jiān)察通用系統”實現完全數字交換，廣西局本級所負責的審批項目，內部審批運行實現全程電子化。

       二是精簡審批材料。取消承諾性保證聲明，政務服務窗口均能在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料，申請人無需再網上提交。

       三是公示審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度。不斷規(guī)范審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度并及時公示。施行自治區(qū)、市、縣、鄉(xiāng)四級“一事通辦”事項“八統一”，將第三類醫(yī)療器械經營許可、醫(yī)療器械生產經營備案相關的16個事項納入“八統一”清單中。群眾辦事“最多跑一次”。

　　亮點三：強化風險管理，開展風險隱患排查

       嚴格落實“四個最嚴”要求，進一步強化醫(yī)療器械經營企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范主體責任，按照“雙隨機一公開”原則，開展對生產、經營企業(yè)的飛行檢查。通過建立長效機制，將醫(yī)療器械飛行檢查工作作為常態(tài)化監(jiān)管手段。2018年隨機抽取20家醫(yī)療器械生產企業(yè)、31家第二類、第三類經營企業(yè)開展了飛行檢查。

       一是加強制度建設。細化計劃、實施、結論核實、公告、處置、整改和追蹤等措施，形成一個完整的體系。制定實施了《醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)飛行檢查處置程序》，規(guī)范醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)飛行檢查行為，保證檢查客觀、過程透明、結果公正。并將檢查結果進行掛網通報，督促轄區(qū)市局按照通報要求落實整改措施并依法依規(guī)對問題企業(yè)進行查處，及時消除風險隱患，促進企業(yè)落實主體責任，確保整改到位。

       二是嚴格執(zhí)行“雙隨機一公開”要求，創(chuàng)新工作方式，實現公開檢查。

       三是加強檢查的機動性、隱蔽性，突擊企業(yè)真實生產情況。

       四是細化工作要求，加強監(jiān)督，提高檢查公正性，避免兼職檢查員檢查尺度不均一和過度使用自由裁量權的情況，保障檢查對象合法權益。

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