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　　《疫苗管理法（草案）》正在中國(guó)人大網(wǎng)上公開征求意見。草案共11章，涉及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、監(jiān)管、處罰各個(gè)環(huán)節(jié)，集中體現(xiàn)了我國(guó)在長(zhǎng)期的藥品監(jiān)管實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)，反映了疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的客觀需要。此次立法亮點(diǎn)頗多。

　　一是彰顯了先進(jìn)的立法理念。草案將“科學(xué)監(jiān)管”作為監(jiān)管原則體現(xiàn)在立法理念中，不論是“風(fēng)險(xiǎn)管理”還是“全程控制”，都應(yīng)以此為基礎(chǔ)進(jìn)行。不科學(xué)的監(jiān)管會(huì)增大產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難度和監(jiān)管的成本，難以將“最嚴(yán)格的監(jiān)管”真正落實(shí)。

　　二是體現(xiàn)治病救人的倫理屬性。草案明確了“倫理”的立法原則。藥品是具有特殊社會(huì)屬性的商品，而疫苗又是藥品中的特殊產(chǎn)品，體現(xiàn)其產(chǎn)品的倫理特性是立法理念的一大進(jìn)步。特別是“預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償原則”，規(guī)定因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由省級(jí)人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

　　三是加強(qiáng)疫苗全鏈條監(jiān)管。在此之前，疫苗管理的依據(jù)分散在不同法規(guī)中，相互之間存在銜接和協(xié)調(diào)上的困難，細(xì)微之處往往會(huì)顧及不到。此次立法將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等各環(huán)節(jié)的規(guī)定進(jìn)行全面統(tǒng)籌整合，形成一個(gè)完整的監(jiān)管鏈。

　　四是吸收了藥品監(jiān)管實(shí)踐成果。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗實(shí)行上市許可持有人制度，但同時(shí)規(guī)定疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。這樣既使生產(chǎn)企業(yè)獲得上市許可人制度的優(yōu)勢(shì)和便利，又有利于保證疫苗產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量。在全鏈條監(jiān)管的責(zé)任落實(shí)方面，要求多部門定期分析疫苗安全形勢(shì)；并詳細(xì)規(guī)定了地方政府責(zé)任，落實(shí)了地方政府“負(fù)總責(zé)”的保障機(jī)制。

　　五是管理措施切中要害。對(duì)疫苗質(zhì)量和影響最大的當(dāng)屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而生產(chǎn)人員無(wú)疑是保證質(zhì)量的最核心的因素。草案第二十一條規(guī)定：疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)上述人員的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將上述人員的任職和變更情況向所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。嚴(yán)格關(guān)鍵崗位人員的準(zhǔn)入條件，對(duì)關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報(bào)備制度，夯實(shí)了疫苗安全的基礎(chǔ)。

　　六是體現(xiàn)智慧監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)。草案第十條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行疫苗全程信息化追溯制度。這一制度的實(shí)施將是疫苗智慧化、信息化監(jiān)管的新開端。對(duì)于信息化追溯體系的理解，不應(yīng)當(dāng)局限于只是對(duì)疫苗本身的流轉(zhuǎn)，更應(yīng)當(dāng)作為疫苗全鏈條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的追溯體系來(lái)看待。信息化本來(lái)就是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，沒(méi)有信息化和智慧化，風(fēng)險(xiǎn)管理將成為空中樓閣。

　　七是科學(xué)處置違法行為。在處罰措施使用上，草案體現(xiàn)了對(duì)疫苗的最嚴(yán)格監(jiān)管，按照違法情節(jié)嚴(yán)重程度分別對(duì)“從重處罰”“輕微違法行為處罰”“較嚴(yán)重違法行為處罰”和“嚴(yán)重違法行為處罰”進(jìn)行了規(guī)定。

　　同時(shí)，結(jié)合草案有關(guān)內(nèi)容，筆者建議：

　　一是加強(qiáng)信息化建設(shè)。建議在立法中明確將建立全國(guó)統(tǒng)一的信息化監(jiān)管體系作為疫苗監(jiān)管的基本原則。雖然信息化可以在“科學(xué)監(jiān)管”的原則中加以體現(xiàn)，但不明確提出來(lái)，容易被忽視。立法中，對(duì)疫苗產(chǎn)品的管理已體現(xiàn)出管理的復(fù)雜性，如涉及多個(gè)部門，每個(gè)部門都有自己的管理體系，不同部門和層級(jí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)交流本身就是巨大的挑戰(zhàn)。由于職責(zé)、知識(shí)背景和部門目標(biāo)等差異，交流語(yǔ)境也有差異，缺乏信息化支撐，各部門、各環(huán)節(jié)的協(xié)作成本將非常高昂，直接影響監(jiān)管效能。

　　二是建立質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人制度源自英國(guó)，并在歐盟內(nèi)廣泛應(yīng)用。經(jīng)過(guò)歐盟的多年實(shí)踐，其管理效果有目共睹。雖然我國(guó)參考?xì)W盟實(shí)行了這一制度，但質(zhì)量受權(quán)人作為外部質(zhì)量審計(jì)人員的本質(zhì)并沒(méi)有確立，而且相應(yīng)的準(zhǔn)入和管理制度并未完備。草案提出關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)審查制度，但并未將質(zhì)量受權(quán)人列在其內(nèi)和作為單獨(dú)的制度提出來(lái)。在現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)管理制度中，質(zhì)量受權(quán)人制度已經(jīng)產(chǎn)生了較好的管理效果，疫苗作為最嚴(yán)格的監(jiān)管產(chǎn)品，十分有必要建立真正的質(zhì)量受權(quán)人制度。（作者/浙江工業(yè)大學(xué)藥品食品政策法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究所 董作軍）

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