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在藥品監(jiān)管實踐中，藥店銷售蟲蛀、霉變的中藥飲片是常見的違法行為。但對于此類違法行為應如何認定，執(zhí)法人員存在不同的觀點。

有執(zhí)法人員認為，中藥飲片是由中藥材炮制而來，蟲蛀是中藥材作為植物屬性所天然帶有的缺陷，這種情況不會影響中藥飲片的安全性、有效性。針對藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為，可依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”進行處罰。

還有執(zhí)法人員認為，藥店銷售蟲蛀、霉變中藥飲片的情形，違反了《藥品管理法》第九十八條規(guī)定。但對于涉案藥品屬于該條款中規(guī)定的被污染的藥品、變質的藥品還是其他不符合藥品標準的藥品，以及究竟應認定為劣藥還是假藥，執(zhí)法人員存在分歧。

筆者認為，厘清三個基本問題，即可找到答案。

相關案件查處是否需要涉案中藥飲片的檢驗報告？

監(jiān)管人員在某藥店開展日常檢查時，發(fā)現一包未開封的中藥飲片黃芪中有活體蟲子。欲判斷該中藥飲片屬于假藥還是劣藥，是否需要送至檢驗機構進行檢驗？

有執(zhí)法人員認為不需要進行檢驗，因為中藥飲片發(fā)生蟲蛀等現象均肉眼可見，憑借肉眼觀察就能得出結論，霉變中藥飲片也是如此。但事實上，通過此種方式只能得出藥店違反了《藥品管理法》第五十九條“藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量”或者《藥品經營質量管理規(guī)范》中的規(guī)定，無法判定涉案中藥飲片究竟屬于假藥還是劣藥。

《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”2020年7月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》中指出：“對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍’認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”可以看出，蟲蛀、霉變中藥飲片不在上述范圍之內，不屬于僅憑事實就能認定的范圍。換言之，對于蟲蛀、霉變中藥飲片屬于變質的藥品還是被污染的藥品，以及中藥飲片的性狀、成分等是否被蟲子或者霉菌影響的認定，應當結合檢驗報告進一步論證。因此，對于經營蟲蛀、霉變中藥飲片行為的查處，需要載明檢驗報告。

蟲蛀、霉變是否影響中藥飲片的安全性、有效性？

有觀點認為，中藥飲片與蔬菜等農產品一樣，有蟲蛀說明純天然、無污染，洗干凈就能用。但筆者認為，中藥飲片發(fā)生蟲蛀會影響其安全性、有效性，霉變亦如此。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！钡m用該條款是有前提條件的。

國家藥監(jiān)局綜合司于2022年2月印發(fā)的《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）規(guī)定，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準。

《指導意見》中還有兜底條款，即對是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的情形難以確定的，藥品監(jiān)督管理部門應當結合中藥飲片不符合藥品標準的具體情形和查明的相關事實進行風險研判，必要時通過專家論證或集體研究等機制對“尚不影響安全性、有效性”作出認定，并決定是否適用本條款。

可以看出，蟲蛀、霉變中藥飲片并不包括在相關條款中。由此推斷，一般來說，蟲蛀、霉變中藥飲片的安全性和有效性是受到影響的。

蟲蛀、霉變中藥飲片的認定應從哪幾個方面考量？

《藥品管理法》第九十八條對假藥和劣藥的情形進行了規(guī)定，其中變質的藥品屬于假藥；被污染的藥品及其他不符合藥品標準的藥品屬于劣藥。那么，蟲蛀、霉變中藥飲片屬于被污染的藥品、變質的藥品還是其他不符合藥品標準的藥品？筆者認為，蟲蛀、霉變中藥飲片，一般不認為是變質的藥品。因為變質藥品的認定，需要結合藥品質量檢驗結論進行判斷，且結論中通常需有如下表述：中藥飲片蟲蛀或者霉變，使得藥品顏色、氣、味明顯變異，藥品的本質發(fā)生變化且嚴重影響藥品安全性、有效性。如果涉案藥品檢驗結論中沒有上述相關表述，則可認為屬于被污染的藥品，認定為劣藥。相關理由如下。

第一，基于中藥飲片發(fā)生蟲蛀或霉變的原因分析。

中藥飲片發(fā)生蟲蛀，是害蟲侵入飲片內部造成的破壞。蟲蛀的發(fā)生，通常與中藥飲片的營養(yǎng)成分、儲存環(huán)境以及管理措施密切相關。中藥飲片含有淀粉、蛋白質、脂肪、糖類等營養(yǎng)物質，為害蟲提供了生長所需的養(yǎng)分，當溫度、濕度等環(huán)境條件適宜，極易滋生害蟲，發(fā)生蟲蛀。

霉變是霉菌在適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件下生長繁殖所引發(fā)的自然過程，其本質是霉菌的生長和代謝活動。霉菌在生長過程中會分泌酶類物質并分解有機物，還可能產生黃曲霉素、展青霉素等有害物質。這些毒素對人體健康有潛在危害，可能導致中毒、致癌、致畸等不良后果。

由此分析，害蟲的分泌物、尸體等會污染中藥飲片，蟲蛀中藥飲片一般認為是被污染的藥品；而霉變產生的有害物質也會污染中藥飲片，可認為是被污染的藥品。

第二，基于現行法律及規(guī)范性文件的參考規(guī)定。

根據國家藥監(jiān)局、公安部關于藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作的相關要求，變質的藥品一般指藥品顏色、氣、味明顯變異，結合藥品質量檢驗結論，藥品的本質發(fā)生變化且嚴重影響藥品安全性、有效性的情形；被污染的藥品一般指重金屬及有害元素、細菌內毒素、農藥殘留、有機溶劑殘留等不符合國家藥品標準或者經核準的藥品質量標準規(guī)定的情形。蟲蛀、霉變中藥飲片更偏向于類比其中細菌內毒素不符合國家藥品標準的情形。

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）四部“0212 藥材和飲片檢定通則”規(guī)定：“藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異常現象?！庇纱丝梢?，蟲蛀、發(fā)霉與“其他物質污染”是同一類比的現象。

綜合來看，蟲蛀、霉變中藥飲片適合認定為被污染的藥品。

此外，翻閱省級藥品監(jiān)督管理部門的相關指導意見，也進一步印證了將蟲蛀、霉變中藥飲片認定為被污染的藥品是具備合法性基礎的。例如，2020年12月，四川省藥監(jiān)局發(fā)布的《四川省藥品監(jiān)督管理局藥品案件有關問題的指導意見》提出，中藥材和中藥飲片蟲蛀、霉變或者禁用農藥殘留超過藥品標準規(guī)定的，屬于被污染的藥品；2022年6月，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布的修訂后的《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品案件相關問題的指導意見》也提出，中藥材和中藥飲片蟲蛀或者霉變的，屬于被污染的藥品。

第三，基于特別條款優(yōu)于一般條款的考慮。

《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”是一個包容性較強的法律術語，它涵蓋了除《藥品管理法》第九十八條第三款明確列出的六種情形外的所有藥品質量檢驗項目，如性狀、雜質、溶出度、含量均勻度、含量測定、微生物限度等，任何一項超出藥品標準限度，都有可能被判定為不符合藥品標準。該項屬于兜底條款，也即一般條款；而《藥品管理法》第九十八條第三款第二項“被污染的藥品”屬于特別條款?；谇皟牲c原因，同時綜合考量特別條款優(yōu)于一般條款的原則，蟲蛀、霉變中藥飲片應優(yōu)先認定為被污染的藥品，屬于劣藥。

基于上述原因，筆者認為蟲蛀、霉變中藥飲片需結合藥品質量檢驗報告結論進行綜合判斷，在結論中沒有明確指出藥品顏色、氣、味明顯變異，藥品的本質未發(fā)生變化且沒有嚴重影響藥品安全性、有效性的情況下，屬于被污染的藥品，應認定為劣藥。

（作者：湖南省株洲市市場監(jiān)管局 蔣雪芳）

(責任編輯：劉鶴)