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       中國食品藥品網(wǎng) 記者 喻燦華 報道  近日，湖南省人民政府召開了全省食品藥品特種設備安全隱患大排查大整治專項行動電視電話會議，并下發(fā)《關(guān)于開展食品藥品特種設備安全風險隱患大排查大整治專項行動的通知》。隨后，湖南省藥品監(jiān)督管理局研究制定了《醫(yī)療器械安全風險隱患大排查大整治方案》，并動員部署全省醫(yī)療器械安全風險大排查大整治工作，開展醫(yī)療器械安全現(xiàn)場檢查業(yè)務培訓。

　　為打好醫(yī)療器械安全風險隱患大排查大整治"百日"攻堅戰(zhàn)，湖南省藥監(jiān)局通過電話、網(wǎng)絡和現(xiàn)場抽查等各種方式對各市州局大排查大整治工作進度及時了解和督促。2019年1月初，湖南省藥監(jiān)局組織了2個督查組，以排查風險、研判風險、化解風險為目標，針對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的重點市州、重點企業(yè)單位、重點品種、企業(yè)重點崗位人員和屬地日常監(jiān)管的"盲區(qū)"，屬地監(jiān)管的弱項和企業(yè)存在的短板進行了督促指導。

　　督查組先后對全省8家醫(yī)療器械高風險企業(yè)、4家醫(yī)療器械新開辦生產(chǎn)企業(yè)、5家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)和2家第三方體檢機構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理和安全生產(chǎn)管理情況進行了督促檢查。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)影響醫(yī)療器械安全生產(chǎn)和質(zhì)量安全等有關(guān)問題共計111條。其中，督查組現(xiàn)場幫扶指導企業(yè)開展自查自糾，發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械安全生產(chǎn)規(guī)定及質(zhì)量管理規(guī)范的，要求立即停止使用、，現(xiàn)場立即改正的風險點19個；違反醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度，易燃易爆品未按要求存放和在廠房倉庫禁火區(qū)內(nèi)使用明火等有關(guān)問題23條；違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，安全生產(chǎn)設備使用記錄不全等有關(guān)問題40條；違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制度建立不完善、追溯朔體系不健全等有關(guān)問題6條；違反醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范，未建立醫(yī)療器械儲存管理制度、未建立不良事件監(jiān)測管理制度等有關(guān)規(guī)定15條，需要進一步調(diào)查核實的問題線索6條，涉嫌使用過期、失效醫(yī)療器械需要立案查處的違法行為2起。

　　湖南省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領導表示：與以往不同的是，此次督查對屬地日常監(jiān)管流于形式、專項整治自查自糾工作中通知屬地企業(yè)和單位不到位的3個監(jiān)管部門將進行責任約談，對落實醫(yī)療器械安全生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理責任不到位的3家企業(yè)和單位將進行警示約談。

　　此外，針對本次督查發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械安全生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)定的等有關(guān)問題，湖南省藥監(jiān)局進行了匯總分析，認真研究處理意見，除現(xiàn)場幫扶指導立停立改的問題外，依據(jù)有關(guān)規(guī)定分別交由屬地監(jiān)管部門依法處理，要求處理結(jié)果書面報告省藥監(jiān)局。

　　此次督查對發(fā)現(xiàn)的問題和線索還將要開展上下游調(diào)查，不查清楚不放過，對查處的結(jié)果一律信息公開。同時，要督促企業(yè)和有關(guān)單位，對在專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題要繼續(xù)查缺補漏，不能留死角和盲區(qū)，并針對問題舉一反三，切實履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理和安全生產(chǎn)的主體責任。下階段，湖南省藥監(jiān)局還將組織開展專項監(jiān)督檢查，對自查整改不到位的違法違規(guī)問題，將依法從嚴查處。

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