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　　支持開展國家鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究，發(fā)揮企業(yè)在仿制藥技術攻關中的主體作用和科研機構、高等院校、醫(yī)療機構的基礎支撐作用，健全產學研醫(yī)用協同創(chuàng)新體制，開展仿制藥技術協同攻關。

　　為加快推進仿制藥產業(yè)發(fā)展，云南省新近出臺了關于改革完善仿制藥供應保障及使用的新政。

　　由省政府出臺的《云南省人民政府辦公廳關于完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱《意見》）顯示，從2019年1月開始，省工信廳、省衛(wèi)健委、省科技廳等部門將按職責布局分別發(fā)力，共同引導并促進云南省仿制藥產業(yè)加速步入高質量發(fā)展之路。

　　行業(yè)再添發(fā)展“引擎”

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。

　　省衛(wèi)健委相關處室負責人介紹，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障和臨床使用等方面進行積極探索。

　　《意見》發(fā)布后，省衛(wèi)健委第一時間就對其進行了解讀，強調近年來，我省仿制藥行業(yè)取得快速發(fā)展，產業(yè)規(guī)模不斷擴大，數量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥。

　　“仿制藥為保障廣大人民群眾的身體健康作出了重大貢獻。”這位負責人說。

　　“《意見》明確提出，制定鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產；加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫(yī)用協同創(chuàng)新機制；及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用；發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用等。這對國內仿制藥企業(yè)來說是極大利好——產品從研發(fā)到使用，獲得國家及省里全方位大力支持，我們從中看到了企業(yè)發(fā)展的美好前景?！痹诘岢霾畹聂斈现扑幖瘓F副總經理劉忠說。

　　支持開展國家鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究，發(fā)揮企業(yè)在仿制藥技術攻關中的主體作用和科研機構、高等院校、醫(yī)療機構的基礎支撐作用，健全產學研醫(yī)用協同創(chuàng)新體制，開展仿制藥技術協同攻關。

　　同時，鼓勵引進國際先進技術進行吸收消化再提高，增強核心競爭力，推動產業(yè)升級。

　　云南植物藥界相關人士表示，《意見》鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市，從而為藥品研發(fā)提供了更多的可能性與支持。

　　云南省知識產權局規(guī)劃處處長楊杰表示，《意見》從促進采購、替代原研藥、醫(yī)保支付、明確藥品專利實施強制許可路徑、落實稅收價格政策、加強國際交流與合作六方面，針對仿制藥領域存在的瓶頸問題，完善頂層設計，全力掃清仿制藥研發(fā)、生產、使用中的障礙。這將激發(fā)企業(yè)的研發(fā)生產熱情，仿制藥行業(yè)高質量發(fā)展的春天也已來臨。

　　加快推進仿制藥質量療效一致性評價工作

　　云南省醫(yī)藥行業(yè)協會會長王維生介紹，《意見》明確，將通過制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護，促進仿制藥研發(fā)。

　　加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。在此方面，將實施鼓勵政策，扶持省內藥品生產企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，對臨床用量大、金額占比高、容易短缺且難以替代的品種，設立“綠色通道”，優(yōu)先支持。

　　王維生解讀到，新政對化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，企業(yè)經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向省藥監(jiān)局提出延期評價申請，經省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)健委組織研究認定后，可予適當延期。

　　同時，新政還明確提出，逾期再未完成的，不予再注冊。對通過仿制藥一致性評價的本省企業(yè)產品，給予適當獎勵，努力培育一批優(yōu)勢品種。

　　進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。

　　將藥物臨床試驗的條件與能力納入三級醫(yī)院綜合績效考核指標，鼓勵醫(yī)療機構設立專門的臨床試驗部門，配備職業(yè)化臨床試驗研究人員。

　　“我省如此規(guī)劃發(fā)展仿制藥產業(yè)，目的是增強百姓用藥可及性，促進該產業(yè)健康發(fā)展。”王維生說。

　　推動仿制藥產業(yè)國際化進程

　　按《意見》規(guī)劃，我省在仿制藥產業(yè)升級方面將明確藥品專利實施強制許可路徑、落實稅收優(yōu)惠政策和推進藥品價格改革。

　　強化藥品專利實施強制許可政策宣傳，促進仿制藥生產企業(yè)、研發(fā)機構知曉藥品強制許可的條件和辦理程序。

　　鼓勵專利權人實施自愿許可，指導有意愿且具備實施強制許可條件的單位或者個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。

　　積極指導獲得國家知識產權局給予實施強制許可決定的單位或者個人，做好強制許可專利技術的轉化。

　　在政策優(yōu)惠上，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產品、新工藝產生的研發(fā)費用，按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。

　　云南省知識產權局規(guī)劃處處長楊杰表示，根據新政規(guī)劃，仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

　　同時，進一步簡化企業(yè)享受上述優(yōu)惠政策的辦理手續(xù)，取消備案，采用自行判別、申報享受、有關資料留存?zhèn)洳榈确绞睫k理。

　　他還介紹，除特殊管理的藥品，其他仿制藥實行市場調節(jié)價。做好藥品價格改革與藥品采購、醫(yī)保支付等政策的銜接。

　　密切關注藥品市場價格情況，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。

　　《意見》表明，鼓勵云南省制藥企業(yè)進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經營能力。

　　在支持我省企業(yè)開展國際產能合作，建立國際合作研發(fā)平臺，提升我省仿制藥研發(fā)生產能力基礎上，積極為企業(yè)開展國際產能合作提供政策、金融、保險等綜合服務。

　　在加強與周邊國家及國際組織的交流合作的同時，加快推進我省仿制藥產業(yè)的國際化進程。（云南經濟日報 記者 張珂）

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