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　　近年來，我國(guó)在創(chuàng)新藥物研發(fā)的征途上蓄勢(shì)噴薄，國(guó)際評(píng)論稱，“中國(guó)正在成為國(guó)際生物技術(shù)藥物發(fā)展的中堅(jiān)力量?！备鶕?jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)已成為全球開展臨床試驗(yàn)數(shù)量第二多的國(guó)家。除了大熱的癌癥治療領(lǐng)域，精神藥物研發(fā)也正在吸引學(xué)界更多目光。解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞?dòng)浾咴谌涨芭e辦的第11屆國(guó)際精神藥物臨床研究論壇上了解到，我國(guó)多種抗抑郁及抗精神病創(chuàng)新藥均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在未來幾年內(nèi)或?qū)⒈M快服務(wù)于更多患者。

　　中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先介紹，我國(guó)從2008年設(shè)立“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)以來，十年獲得38個(gè)I類新藥，改造200余種臨床急需品種，涉及國(guó)家基本藥物800余種，藥品質(zhì)量明顯提升。不過，他也指出，“從更廣層面來看，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)不足，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較弱。但正是因?yàn)閲?guó)家的提前戰(zhàn)略布局，才有了目前創(chuàng)新藥全面推進(jìn)的大好局面。上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)，很多創(chuàng)新藥源自上海，在上海建設(shè)全球科創(chuàng)中心的過程中，生物醫(yī)藥是極為重要的內(nèi)容之一?！?/p>

　　也正是2008年，作為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的全國(guó)首個(gè)精神藥物GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）平臺(tái)落戶上海市精神衛(wèi)生中心，該院也成為作為倫理委員會(huì)通過國(guó)際倫理審查能力評(píng)估的第一家亞太區(qū)精神病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)。十年時(shí)間，幾乎從零起步，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行主任李華芳見證著我國(guó)精神藥物創(chuàng)新研發(fā)的點(diǎn)滴?！白畛?，我國(guó)精神藥物也以仿制藥為主，之后陸續(xù)有了針對(duì)新作用靶點(diǎn)或新化合物的創(chuàng)新藥物，就以阿爾茨海默?。ˋD）這一復(fù)雜性疾病來說，最近被大家熟知的創(chuàng)新AD治療藥物GV-971就是完全由我國(guó)自主創(chuàng)新研發(fā)的新藥，目前已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）上市審評(píng)階段?！?/p>

　　作為聯(lián)合研發(fā)主要單位之一的中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所，黨委書記耿美玉感觸頗深，“從GV-971品種發(fā)現(xiàn)至今，已有22年；從患者試驗(yàn)用藥，即從Ⅱ期臨床試驗(yàn)至III期試驗(yàn)完成，歷經(jīng)8年。此歷程對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)而言是一個(gè)嚴(yán)峻的考驗(yàn)，不僅需要大量的人力、物力、財(cái)力，還需要克服在漫長(zhǎng)過程中的心理壓力?！彼f，在研發(fā)歷程中大家發(fā)現(xiàn)，AD這一復(fù)雜性腦病既要“腦治”，又要“腸治”和“體治”，“隨著老齡化的日益加劇，AD已成為我國(guó)老年人群面臨的最主要神經(jīng)精神疾病之一，除了新藥，這些研究理念也將為AD的治療和研發(fā)帶來新進(jìn)展?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)陳紅專也提到，“上海積淀了多年的AD研究結(jié)果，之前因?yàn)闆]有新的化合物出現(xiàn)，黎明前的黑暗持續(xù)了很多年，但科研工作者正是在一次次的失敗中尋找研究線索，逐步向前推進(jìn)，從量表到質(zhì)變，才能最終取得突破。”

　　李華芳介紹，作為中國(guó)首個(gè)精神藥物GCP平臺(tái)，醫(yī)院連續(xù)獲得十一五、十二五、十三五資助，國(guó)撥經(jīng)費(fèi)累計(jì)超過2000萬元?！皬姆桨冈O(shè)計(jì)、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等方面看，我們的GCP平臺(tái)均按國(guó)際規(guī)范進(jìn)行建設(shè)，已達(dá)同質(zhì)化高度，但為何談及我國(guó)藥品創(chuàng)新及臨床研發(fā)時(shí)，總覺得還缺了些什么呢？”她直言，目前由我國(guó)發(fā)起的全球多中心研究仍較少見，而這并非一家研究機(jī)構(gòu)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以完成，“產(chǎn)、學(xué)、研、用鏈條的搭建及成熟研發(fā)體系的建立均不可或缺?！?/p>

　　李華芳說，臨床前研發(fā)階段與臨床階段所耗的成本約為3：7，因?yàn)樗行滤幯邪l(fā)的最終目的是要解決臨床問題，“有效安全的藥物要盡量縮短臨床研究周期，讓患者盡快使用并獲益；而無效或存在安全隱患的藥物，也應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)盡快發(fā)現(xiàn)內(nèi)在缺陷而及時(shí)止損。另外，如現(xiàn)有的成熟藥物已能治愈特定疾病，那么就此新藥的研發(fā)意義有限，或者研發(fā)的新藥與現(xiàn)有臨床使用的藥物機(jī)制和作用特點(diǎn)相似，那么此新藥價(jià)值也有限；同時(shí)研發(fā)機(jī)構(gòu)開始研發(fā)時(shí)就需結(jié)合臨床問題，畢竟化合物并不等于藥物，越早考慮臨床未滿足需求，越能精準(zhǔn)地鎖定研發(fā)目標(biāo)?！睋?jù)悉，上海市精神衛(wèi)生中心與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中科院上海藥物研究所及本土藥企等定期舉辦學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，從長(zhǎng)效機(jī)制上保證了“從實(shí)驗(yàn)室到病床”的創(chuàng)新之路越走越順。

　　最后她還提出，“從臨床研究面臨的實(shí)際困難看，招募患者已成為當(dāng)前最大的瓶頸之一?！睘榇死钊A芳呼吁，臨床試驗(yàn)本質(zhì)上是一項(xiàng)公益事業(yè)，公眾的參與，尤其是患者及家屬的參與至關(guān)重要，否則任何新藥的研發(fā)都將難以高效開展。

　　精衛(wèi)中心院長(zhǎng)徐一峰表示，近十年是精神醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展的十年，也是精神藥物研發(fā)關(guān)鍵的十年?！白鳛橹袊?guó)首個(gè)精神藥物GCP平臺(tái)，我們有責(zé)任也有信心為創(chuàng)新精神藥物的臨床研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，并尋找創(chuàng)新精神藥物研究的特殊性，多方聯(lián)手推動(dòng)行業(yè)共同進(jìn)步。”(黃楊子 喬穎)

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