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　　近年來，我國在創(chuàng)新藥物研發(fā)的征途上蓄勢噴薄，國際評論稱，“中國正在成為國際生物技術(shù)藥物發(fā)展的中堅力量?！备鶕?jù)美國國立衛(wèi)生研究院最新數(shù)據(jù)顯示，中國已成為全球開展臨床試驗數(shù)量第二多的國家。除了大熱的癌癥治療領(lǐng)域，精神藥物研發(fā)也正在吸引學(xué)界更多目光。解放日報·上觀新聞記者在日前舉辦的第11屆國際精神藥物臨床研究論壇上了解到，我國多種抗抑郁及抗精神病創(chuàng)新藥均已進入臨床試驗階段，在未來幾年內(nèi)或?qū)⒈M快服務(wù)于更多患者。

　　中國科學(xué)院院士陳凱先介紹，我國從2008年設(shè)立“重大新藥創(chuàng)制”專項以來，十年獲得38個I類新藥，改造200余種臨床急需品種，涉及國家基本藥物800余種，藥品質(zhì)量明顯提升。不過，他也指出，“從更廣層面來看，我國醫(yī)藥行業(yè)長期仍以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)不足，產(chǎn)業(yè)競爭力較弱。但正是因為國家的提前戰(zhàn)略布局，才有了目前創(chuàng)新藥全面推進的大好局面。上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有優(yōu)勢，很多創(chuàng)新藥源自上海，在上海建設(shè)全球科創(chuàng)中心的過程中，生物醫(yī)藥是極為重要的內(nèi)容之一?！?/p>

　　也正是2008年，作為國家“重大新藥創(chuàng)制”專項的全國首個精神藥物GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）平臺落戶上海市精神衛(wèi)生中心，該院也成為作為倫理委員會通過國際倫理審查能力評估的第一家亞太區(qū)精神病?？漆t(yī)療機構(gòu)。十年時間，幾乎從零起步，藥物臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行主任李華芳見證著我國精神藥物創(chuàng)新研發(fā)的點滴?！白畛?，我國精神藥物也以仿制藥為主，之后陸續(xù)有了針對新作用靶點或新化合物的創(chuàng)新藥物，就以阿爾茨海默?。ˋD）這一復(fù)雜性疾病來說，最近被大家熟知的創(chuàng)新AD治療藥物GV-971就是完全由我國自主創(chuàng)新研發(fā)的新藥，目前已經(jīng)進入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）上市審評階段?！?/p>

　　作為聯(lián)合研發(fā)主要單位之一的中國科學(xué)院上海藥物研究所，黨委書記耿美玉感觸頗深，“從GV-971品種發(fā)現(xiàn)至今，已有22年；從患者試驗用藥，即從Ⅱ期臨床試驗至III期試驗完成，歷經(jīng)8年。此歷程對創(chuàng)新藥研發(fā)團隊而言是一個嚴峻的考驗，不僅需要大量的人力、物力、財力，還需要克服在漫長過程中的心理壓力。”她說，在研發(fā)歷程中大家發(fā)現(xiàn)，AD這一復(fù)雜性腦病既要“腦治”，又要“腸治”和“體治”，“隨著老齡化的日益加劇，AD已成為我國老年人群面臨的最主要神經(jīng)精神疾病之一，除了新藥，這些研究理念也將為AD的治療和研發(fā)帶來新進展?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)副校長陳紅專也提到，“上海積淀了多年的AD研究結(jié)果，之前因為沒有新的化合物出現(xiàn)，黎明前的黑暗持續(xù)了很多年，但科研工作者正是在一次次的失敗中尋找研究線索，逐步向前推進，從量表到質(zhì)變，才能最終取得突破?！?/p>

　　李華芳介紹，作為中國首個精神藥物GCP平臺，醫(yī)院連續(xù)獲得十一五、十二五、十三五資助，國撥經(jīng)費累計超過2000萬元?！皬姆桨冈O(shè)計、疾病診斷標準、標準操作程序等方面看，我們的GCP平臺均按國際規(guī)范進行建設(shè)，已達同質(zhì)化高度，但為何談及我國藥品創(chuàng)新及臨床研發(fā)時，總覺得還缺了些什么呢？”她直言，目前由我國發(fā)起的全球多中心研究仍較少見，而這并非一家研究機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)可以完成，“產(chǎn)、學(xué)、研、用鏈條的搭建及成熟研發(fā)體系的建立均不可或缺?！?/p>

　　李華芳說，臨床前研發(fā)階段與臨床階段所耗的成本約為3：7，因為所有新藥研發(fā)的最終目的是要解決臨床問題，“有效安全的藥物要盡量縮短臨床研究周期，讓患者盡快使用并獲益；而無效或存在安全隱患的藥物，也應(yīng)當通過臨床試驗盡快發(fā)現(xiàn)內(nèi)在缺陷而及時止損。另外，如現(xiàn)有的成熟藥物已能治愈特定疾病，那么就此新藥的研發(fā)意義有限，或者研發(fā)的新藥與現(xiàn)有臨床使用的藥物機制和作用特點相似，那么此新藥價值也有限；同時研發(fā)機構(gòu)開始研發(fā)時就需結(jié)合臨床問題，畢竟化合物并不等于藥物，越早考慮臨床未滿足需求，越能精準地鎖定研發(fā)目標?！睋?jù)悉，上海市精神衛(wèi)生中心與上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、中科院上海藥物研究所及本土藥企等定期舉辦學(xué)術(shù)交流等活動，從長效機制上保證了“從實驗室到病床”的創(chuàng)新之路越走越順。

　　最后她還提出，“從臨床研究面臨的實際困難看，招募患者已成為當前最大的瓶頸之一?！睘榇死钊A芳呼吁，臨床試驗本質(zhì)上是一項公益事業(yè)，公眾的參與，尤其是患者及家屬的參與至關(guān)重要，否則任何新藥的研發(fā)都將難以高效開展。

　　精衛(wèi)中心院長徐一峰表示，近十年是精神醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展的十年，也是精神藥物研發(fā)關(guān)鍵的十年?！白鳛橹袊讉€精神藥物GCP平臺，我們有責(zé)任也有信心為創(chuàng)新精神藥物的臨床研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，并尋找創(chuàng)新精神藥物研究的特殊性，多方聯(lián)手推動行業(yè)共同進步。”(黃楊子 喬穎)

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