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　　近日，輝瑞在2022年第四季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議中披露，將剔除8個(gè)研發(fā)項(xiàng)目并縮小對(duì)罕見疾病和癌癥的關(guān)注；百時(shí)美施貴寶（BMS）2022年財(cái)報(bào)顯示，將削減至少9項(xiàng)資產(chǎn)，包括一項(xiàng)正在研究各種實(shí)體瘤的Ⅱ期藥物；默沙東2022年財(cái)報(bào)更新顯示，公司通過收購(gòu)Themis Bioscience獲得的、已完成Ⅱ期研究的基孔肯雅熱候選疫苗被砍掉，同時(shí)也放棄了Lenvima膠質(zhì)母細(xì)胞瘤適應(yīng)證等研究……

　　2023年開啟不到2個(gè)月，諸多跨國(guó)藥企選擇縮減其創(chuàng)新藥物研發(fā)管線?？s減的背后，企業(yè)有哪些考量？是降低成本，“斷臂求生”還是合理布局，聚焦創(chuàng)新？而這又將會(huì)給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企帶來哪些啟示？

　　為何縮減研發(fā)管線

　　2022年，生物醫(yī)藥行業(yè)遭遇“寒冬”，“困難”“低迷”“不確定性”一度成為2022年醫(yī)藥行業(yè)的“熱詞”。

　　根據(jù)CB Insights的數(shù)據(jù)，2022年全球共發(fā)生3200起融資事件，融資總量為529.4億美元，相比2021年，在融資數(shù)量和融資規(guī)模上分別同比下降了16.3%和36.6%。全球領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)藥投資大幅縮減、藥品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，在一定程度上影響了企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的投入和關(guān)注。

　　北京百思力營(yíng)銷策劃有限公司董事長(zhǎng)王恒認(rèn)為，諸多跨國(guó)藥企縮減新藥研發(fā)管線，砍掉部分研發(fā)項(xiàng)目，或與資金緊張有關(guān)?！氨娝苤?，創(chuàng)新藥物研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)，縮減研發(fā)管線在一定程度上可以降低企業(yè)研發(fā)成本?！?/p>

　　有業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，除了上述原因外，研發(fā)管線的縮減更主要的是與藥企本身戰(zhàn)略布局、戰(zhàn)略發(fā)展有關(guān)。

　　“對(duì)于大型跨國(guó)藥企而言，資金或許并不是縮減管線的主要原因?！逼彰姿股镅邪l(fā)總監(jiān)繆小牛表示，一般來說，大型跨國(guó)藥企都擁有自己的優(yōu)勢(shì)品種，這些優(yōu)勢(shì)品種的營(yíng)收在一定程度上可以覆蓋研發(fā)所需成本?？s減研發(fā)管線，更多地可能是企業(yè)的戰(zhàn)略部署。大型跨國(guó)藥企在自身商務(wù)拓展與研發(fā)能力的基礎(chǔ)上，可能會(huì)看重未來有潛質(zhì)的、重磅的或是能夠帶來商業(yè)價(jià)值的領(lǐng)域。

　　“事實(shí)上，藥企縮減研發(fā)管線每年都會(huì)發(fā)生?！笨娦∨Ｑa(bǔ)充道。如默克在2021年就宣布終止?jié)撛趂irst-in-class靶向PD-L1/TGF-β的雙功能融合蛋白類腫瘤免疫療法M7824的研究；安進(jìn)在2022年也宣布放棄了BCMA藥物--AMG701的開發(fā)。

　　一位創(chuàng)新藥企高管對(duì)此也持相同意見，他認(rèn)為，跨國(guó)藥企縮減研發(fā)管線更多的是整個(gè)企業(yè)宏觀的策略，這一調(diào)整過程不僅要考慮到產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，還可能會(huì)考慮地域平衡、區(qū)域發(fā)展等因素。

　　意在提升研發(fā)效率

　　不少業(yè)內(nèi)人士表示，藥企縮減研發(fā)管線，不一定是“壞事”。

　　“相對(duì)于‘縮減’，‘精簡(jiǎn)’似乎更加恰當(dāng)?！笨娦∨１硎荆诰?jiǎn)研發(fā)管線過程中，企業(yè)往往會(huì)精簡(jiǎn)掉那些重復(fù)性高的、創(chuàng)新性低的管線，保留下來的大多是創(chuàng)新性高、成功率大的管線。“這樣有利于資金、精力的集中，更加有利于創(chuàng)新藥的研發(fā)?！?/p>

　　在這一點(diǎn)上，王恒與繆小牛持相同觀點(diǎn)。“在人們的認(rèn)知中，創(chuàng)新藥企研發(fā)管線越多越廣，似乎創(chuàng)新成果也會(huì)越多。但實(shí)際上，研發(fā)管線的縮減很可能不僅不會(huì)影響創(chuàng)新成果的上市，反而可能會(huì)因?yàn)檠邪l(fā)管線的縮減帶來資源的高效分配，使企業(yè)更加聚焦?！蓖鹾惚硎荆瑢?duì)于企業(yè)來說，砍掉不必要的研發(fā)項(xiàng)目是一種資源的精準(zhǔn)投放，誰能精準(zhǔn)把握適合自己企業(yè)的新藥研發(fā)，誰就更早更多獲利，但這也考驗(yàn)企業(yè)對(duì)于研發(fā)管線的取舍能力。

　　王恒表示，一般來說，產(chǎn)品的成藥可能性、技術(shù)壁壘以及市場(chǎng)回報(bào)這三方面是企業(yè)主要考慮的因素。

　　以賽諾菲為例，由于心血管方向的創(chuàng)新藥物研發(fā)已頗具規(guī)模，現(xiàn)有藥物品類較多，考慮到成本、難度以及市場(chǎng)上現(xiàn)有藥物的療效，該企業(yè)在2019年宣布，停止在“老戰(zhàn)場(chǎng)”——糖尿病和心血管領(lǐng)域的早期研發(fā)投入，將重心聚焦在癌癥、免疫學(xué)、罕見病和疫苗領(lǐng)域。

　　值得注意的是，雖然各跨國(guó)藥企根據(jù)自身發(fā)展精簡(jiǎn)了創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，但其研發(fā)投入并未減少。如BMS雖然精簡(jiǎn)掉至少9條研發(fā)管線，但其在2023年的研發(fā)支出計(jì)劃仍保持在2022年95億美元的水平；一直以來以較為豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線為傲的輝瑞，在2023年將削減多項(xiàng)罕見疾病資產(chǎn)，并將加倍關(guān)注當(dāng)前的重點(diǎn)領(lǐng)域，如罕見和良性血液學(xué)以及基因編輯等平臺(tái)和自身領(lǐng)先的乳腺癌、前列腺和血液學(xué)癌癥領(lǐng)域，其將在2023年增加10億美元用以加大支持創(chuàng)新藥物研發(fā)。

　　還需聚焦自身創(chuàng)新

　　跨國(guó)藥企的研發(fā)動(dòng)向，一向被稱為國(guó)內(nèi)藥物創(chuàng)新的“風(fēng)向標(biāo)”。

　　上述創(chuàng)新藥企高管認(rèn)為，這次跨國(guó)藥企縮減研發(fā)管線，或?qū)⒂兄趪?guó)內(nèi)藥企更快找準(zhǔn)創(chuàng)新方向，加大對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)投入?！霸谛滤幯邪l(fā)領(lǐng)域，跨國(guó)藥企在技術(shù)層面乃至流程方面都更加完善，研究更具有針對(duì)性，對(duì)一些具備市場(chǎng)發(fā)展前景的新型藥物，在方向把握上更加精準(zhǔn)。而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企由于基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱、相應(yīng)的創(chuàng)新設(shè)備設(shè)施缺乏等原因，往往選擇‘跟隨’式創(chuàng)新?！?/p>

　　“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企需要理性發(fā)展?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企高管同時(shí)表示，還是要減少me-better、me-too等藥物的研發(fā)，多一些first-in-class的創(chuàng)新藥物研發(fā)。

　　繆小牛也表示，目前，國(guó)內(nèi)藥企更多的是一種fast-follow。如TIGIT靶點(diǎn)是目前的熱門靶點(diǎn)，羅氏制藥、BMS、吉利德、諾華和葛蘭素等藥企都在積極推進(jìn)該靶點(diǎn)藥物的研發(fā)，而國(guó)內(nèi)也有眾多創(chuàng)新藥企如百濟(jì)神州、君實(shí)生物、康方生物、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、天境生物布局TIGIT靶向藥。但在2022年5月，羅氏的TIGIT單抗一項(xiàng)Ⅲ期臨床失??；今年年初BMS決定終止抗TIGIT藥物BMS-986207的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

　　“對(duì)于這種fast-follow的創(chuàng)新藥物研發(fā)模式，一旦被follow的藥企臨床試驗(yàn)研發(fā)結(jié)果不理想或失敗，對(duì)于follow藥企特別是初創(chuàng)型創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)很可能會(huì)有較大影響，甚至可能導(dǎo)致前期的研發(fā)投入、資金、成本全部打水漂?！笨娦∨Ｕf，在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)已經(jīng)有了明顯的提升和發(fā)展的階段，要加強(qiáng)上游和基礎(chǔ)研究、加強(qiáng)交叉學(xué)科的拓展、加強(qiáng)多方合作和資源共享，進(jìn)一步提升自主創(chuàng)新的水平，向first-in-class轉(zhuǎn)變。

　　從跨國(guó)藥企縮減研發(fā)管線不難看出，創(chuàng)新藥物研發(fā)需要“精簡(jiǎn)”，需要“聚焦”，對(duì)于國(guó)內(nèi)的新藥企來說更是如此——集中精力，合理布局，聚焦創(chuàng)新，精準(zhǔn)研發(fā)。而這也是業(yè)內(nèi)人士對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物發(fā)展的共同期許。（付佳）

(責(zé)任編輯：常靖婕)