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　　【案情】

　　某地藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其展示的超聲診斷儀樣機(jī)上未貼有任何標(biāo)簽，也未見(jiàn)任何標(biāo)識(shí)。經(jīng)了解，該樣機(jī)的標(biāo)簽貼在包裝箱上，標(biāo)簽內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址等。

　　執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)今年1月銷售給一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超聲診斷儀的標(biāo)簽，同樣貼在包裝箱上，但包裝箱已被當(dāng)作廢品處理掉了，所以，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供其使用的超聲診斷儀的標(biāo)簽。

　　【分歧】

　　對(duì)于這臺(tái)把標(biāo)簽貼在包裝箱上的超聲診斷儀，執(zhí)法人員有兩種意見(jiàn)：

　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，這樣的醫(yī)療器械應(yīng)定性為不具備標(biāo)簽。因?yàn)橥獍b上的“標(biāo)簽”只能算標(biāo)識(shí)，不是法律意義上的“標(biāo)簽”。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)把包裝箱當(dāng)作廢品處理的行為就可以看出，這樣的“標(biāo)簽”很容易丟失，不符合法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽的要求。

　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，這樣的標(biāo)簽是合法標(biāo)簽。因?yàn)榉煞ㄒ?guī)并沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定標(biāo)簽必須粘貼在醫(yī)療器械上；同時(shí)，該標(biāo)簽的內(nèi)容符合法規(guī)規(guī)定。

　　【評(píng)析】

　　本案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)，主要是標(biāo)簽粘貼的位置。在此，要厘清兩個(gè)問(wèn)題。

　　第一個(gè)問(wèn)題：未貼在醫(yī)療器械上的“標(biāo)簽”是否屬于法規(guī)規(guī)定的“標(biāo)簽”？

　　2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三條第二款規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。”由此可知，醫(yī)療器械的標(biāo)簽是可以附在包裝上的，如一次性使用注射器、一次性使用輸液器等，其標(biāo)簽必然是附在包裝上的。所以，第一種意見(jiàn)不正確。

　　第二個(gè)問(wèn)題：是否所有的標(biāo)簽都可以附在包裝上，而不附在醫(yī)療器械上？

　　醫(yī)療器械的標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)簽的管理、規(guī)范其內(nèi)容是提高醫(yī)療器械的可追溯性、證明醫(yī)療器械合法性、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要措施之一。

　　目前已經(jīng)廢止的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第四條曾明確規(guī)定了醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)兩個(gè)概念，除了那些由于本身特性不能附著標(biāo)簽的醫(yī)療器械，如縫合針、縫合線等，其他的都應(yīng)當(dāng)附著在醫(yī)療器械上面?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》在修訂時(shí)參考了國(guó)際慣例，將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。

　　通過(guò)上面的分析可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)簽既可以附著在醫(yī)療器械上，又可以附著在醫(yī)療器械的包裝上。但事實(shí)上是這樣嗎？要弄清楚這個(gè)問(wèn)題，還要從標(biāo)簽的作用和目的來(lái)研判。

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條規(guī)定：“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式……（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容?！钡谑龡l規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式……醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確‘其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)’?！?/p>

　　通過(guò)比較可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容有很大一部分是相同的。那么，為什么醫(yī)療器械需要同時(shí)配備具有較多相同內(nèi)容的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽?zāi)?

　　說(shuō)明書(shū)一般在醫(yī)療器械的包裝里，不打開(kāi)包裝是看不到醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的。此時(shí)包裝上的標(biāo)簽，即已經(jīng)廢止的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》里所指的包裝標(biāo)識(shí)，起到讓購(gòu)買者、使用者、監(jiān)管者在不打開(kāi)或破壞包裝的情況下對(duì)醫(yī)療器械基本信息的識(shí)別和確認(rèn)的作用。而附著在醫(yī)療器械上的標(biāo)簽，則是在醫(yī)療器械打開(kāi)包裝后，讓使用者、患者、維修者、監(jiān)管者識(shí)別醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)或序列號(hào)等信息，進(jìn)而達(dá)到滿足醫(yī)療器械使用的安全性、有效性和可追溯性的要求。這個(gè)識(shí)別作用對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械顯得尤為重要，也是法規(guī)要求醫(yī)療器械同時(shí)配備具有較多相同內(nèi)容的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的目的和原因。

　　對(duì)于一次性使用醫(yī)療器械，所附的標(biāo)簽無(wú)論是在外包裝上，還是在醫(yī)療器械上，都是符合安全性、有效性和可追溯性的，同時(shí)也是滿足法規(guī)要求的。對(duì)于植入性醫(yī)療器械，自身應(yīng)當(dāng)具有可供追溯的標(biāo)識(shí)，如骨科植入性醫(yī)療器械上會(huì)有字符串表示生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)、序列號(hào)等內(nèi)容。

　　但是，對(duì)于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，除去不適合附著標(biāo)簽的情形外，其自身附有標(biāo)簽是必不可少的，否則就不符合法規(guī)要求。不適合附著標(biāo)簽的情形主要包括：醫(yī)療器械本身太小沒(méi)有附著標(biāo)簽的位置和需要消毒后使用等。由《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第一條“為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定”立法目的和原因可以發(fā)現(xiàn)，該規(guī)定的終極目的是為了保證醫(yī)療器械的使用安全，重復(fù)使用的醫(yī)療器械自身不附標(biāo)簽，是不能保證醫(yī)療器械安全的。

　　另外，通過(guò)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》在修訂時(shí)參考國(guó)際慣例將“包裝標(biāo)識(shí)”與“標(biāo)簽”合并為“標(biāo)簽”也可以發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行法規(guī)中的“標(biāo)簽”包括外包裝上的包裝標(biāo)識(shí)和醫(yī)療器械上的標(biāo)簽。超聲診斷儀是屬于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，且屬于適合附著標(biāo)簽情形的醫(yī)療器械，無(wú)論是國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口的同類超聲診斷儀，都會(huì)在醫(yī)療器械上附有標(biāo)簽。缺少了這樣的標(biāo)簽，會(huì)給醫(yī)療器械的使用帶來(lái)諸多隱患，無(wú)法滿足醫(yī)療器械安全、有效以及可追溯性的要求。所以，對(duì)本案中的超聲診斷儀，僅有外包裝標(biāo)簽顯然不符合法規(guī)規(guī)定，因此，第二種意見(jiàn)也不正確。

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：“說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?！币罁?jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的……”的規(guī)定，執(zhí)法人員依法責(zé)令該經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即改正，并處以2萬(wàn)元行政罰款。

　　但需要注意的是，該罰則只針對(duì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，就使用單位來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有罰則可依。（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局 王張明）

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