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　　1968年，世界衛(wèi)生組織（WHO）啟動國際藥物監(jiān)測合作計劃；1974年，法國人提出“pharmocovigilance（PV，即藥物警戒）”的概念；1992年，國際藥物警戒協(xié)會成立；2010年，歐盟率先建立系統(tǒng)的藥物警戒制度體系……藥物警戒理念已經(jīng)成為指導(dǎo)各國合理用藥的重要措施。

　　藥物警戒工作通過向患者、醫(yī)護人員和公眾及時提供藥品安全信息，促進藥品安全有效地使用，從而保護公眾健康。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、地市級監(jiān)測機構(gòu)以及報告單位形成。該系統(tǒng)由國家統(tǒng)一管理，承擔(dān)了類似歐盟藥物警戒數(shù)據(jù)庫的角色，但該數(shù)據(jù)庫省、市間還不可以互訪，公眾也無法查詢，尚未采用國際上認可的數(shù)據(jù)格式、標準和術(shù)語。中國藥物警戒之路任重道遠。

　　相關(guān)法規(guī)逐漸完善

　　藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)（ADR）或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動，其內(nèi)涵不僅包括ADR，還包括藥品不良事件以及藥物過量、藥物相互作用、用藥錯誤、超說明書使用、缺乏療效、非預(yù)期治療效果、質(zhì)量投訴、涉嫌假藥、顧客反饋等。

　　近年來，我國藥物警戒體系發(fā)展迅速。在2010年歐盟建立系統(tǒng)的藥物警戒制度體系后，我國在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確提出，要建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)和專職人員，主動收集藥品不良反應(yīng)，記錄、評價、調(diào)查、處理不良反應(yīng)，采取措施控制風(fēng)險，按要求向藥品監(jiān)管部門報告。隨后，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》出臺，詳細說明了個例不良反應(yīng)、群體不良事件的報告和處置，評價控制和監(jiān)管管理，PSUR（定期安全性更新報告）的有關(guān)規(guī)定及重點監(jiān)測。2015年7月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》，為生產(chǎn)企業(yè)細化了每一個檢查條款。2016年7月，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》征求意見，其中明確，在藥品臨床試驗期間，要收集、評價、報告安全性信息，進行風(fēng)險控制；上市許可后，要求上市許可申請人建立藥物警戒管理系統(tǒng)，提交藥物警戒計劃；再注冊環(huán)節(jié)，要求上市許可持有人建立藥物警戒體系和風(fēng)險體系，遞交年度報告。2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，要加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，建立持有人直報不良反應(yīng)事件制度，并首次提出了上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任。2018年，國家藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則的公告，對E2A、E2B 明確了要求及完成時間。2018年，《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告》正式發(fā)布，明確持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系、及時報告藥品不良反應(yīng)、報告獲知的所有不良反應(yīng)、加強不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價、主動采取有效的風(fēng)險控制措施，并強調(diào)屬地監(jiān)管，嚴厲查處持有人不履行直接報告責(zé)任的行為。政策的密集出臺，反映出國家對藥物警戒體系建立的信心和決心。

　　體系建設(shè)仍存難題

　　目前，我國藥物警戒體系已基本建成，但仍存在生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)上報ADR數(shù)量不足、積極性不夠等難題。

　　體系基本建立　目前，我國在ADR監(jiān)測方面的法律法規(guī)框架已建立，尤其在加入ICH以后，可以參考先進的制度再結(jié)合自身的情況開展ADR監(jiān)測工作，實施過程將順暢很多。

　　生產(chǎn)企業(yè)上報數(shù)量不足　在我國，臨床機構(gòu)上報ADR由政府強制實施，而在歐美一些國家和地區(qū)，藥品文號的持有人才是申報的主體。在國外，95%以上的ADR報告來源于生產(chǎn)企業(yè)，而在我國，生產(chǎn)企業(yè)上報的數(shù)量不足報告總數(shù)的3%，我國制藥企業(yè)需積極轉(zhuǎn)變角色。

　　醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)上報不積極　醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員日常工作較為繁忙，再加上擔(dān)心上報ADR會引來醫(yī)療糾紛，一般沒有足夠的動力上報ADR。生產(chǎn)企業(yè)缺乏直接報告ADR意識，ADR漏報率高、信息收集量少、報告質(zhì)量低。

　　國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)已開始認識到藥物警戒的重要性　　隨著政策的出臺，國內(nèi)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始行動。我國ADR直報系統(tǒng)報告數(shù)量排名前10的企業(yè)中有１家中國企業(yè)，即江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。此外，先聲藥業(yè)等國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也在建制度、設(shè)機構(gòu)、配人員、上平臺。

　　海南特區(qū)建設(shè)更需要加強藥物警戒　在國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定的大背景下，海南博鰲先行區(qū)將大量進口在歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)上市的新藥械，這類新藥械未獲得國內(nèi)進口注冊證號，未按照正常的進口藥械審批程序開展相關(guān)臨床試驗，即使在國外已經(jīng)批準上市，但由于人種的差異等原因，仍可能存在一些未知的用藥風(fēng)險，需加強藥物警戒。

　　多方發(fā)力協(xié)同推進

　　完善我國藥物警戒體系　歐洲有《藥物警戒管理規(guī)范》（GVP），我國也需要制定一部專門的藥物警戒法規(guī)，來指導(dǎo)企業(yè)藥物警戒相關(guān)活動和程序規(guī)定，并出臺相應(yīng)的藥物警戒指南，以便指導(dǎo)企業(yè)加強藥物警戒工作。同時，應(yīng)該在《藥品管理法》中明確藥物警戒制度，明確其法律地位，對于企業(yè)違規(guī)行為，要給予上市許可持有人一定的經(jīng)濟處罰。

　　加強我國藥物警戒信息網(wǎng)絡(luò)平臺建設(shè)　在歐盟，各成員國可以自由訪問藥物警戒數(shù)據(jù)庫，進行信號監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析；無論是醫(yī)務(wù)人員、公眾，還是科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，都有部分權(quán)限對數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息進行訪問和分析。目前，國家藥監(jiān)部門網(wǎng)站已基本實現(xiàn)對藥品信息的查詢，但沒有藥品不良反應(yīng)信息查詢通道或路徑。對此，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站也應(yīng)該提供相應(yīng)查詢功能，以便醫(yī)務(wù)人員和公眾能及時了解藥品不良反應(yīng)信息，更好促進臨床合理用藥。

　　加強藥物警戒宣傳教育與人才建設(shè)　目前，各生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、研發(fā)機構(gòu)都開始對藥物警戒相關(guān)人員進行培訓(xùn)，但專業(yè)的藥物警戒工作人員缺口仍很大，可以通過走出去、引進來行業(yè)對口人才，打造一支高素質(zhì)的藥物警戒工作隊伍。另外，還應(yīng)該將藥物警戒相關(guān)知識引入農(nóng)村、社區(qū)、高校等地，利用報紙、網(wǎng)絡(luò)等渠道向大眾介紹藥物警戒知識，發(fā)揮媒體宣傳藥物警戒知識及監(jiān)測藥物安全性方面的作用，使藥物警戒意識深入人心。

　　【摘編自葛楠 羅興洪.我國藥物警戒體系建設(shè)的發(fā)展與未來[J].中國食品藥品監(jiān)管. 2019.2（181）:21-25.】

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