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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李碩） 3月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）網(wǎng)站“熱點(diǎn)欄目”中更新了3條“常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答”，這是2017年開(kāi)欄以來(lái)的第8次更新。截至目前，藥審中心“常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答”欄目已發(fā)布相關(guān)解答90條。

　　記者了解到，為更好地為申請(qǐng)人提供服務(wù)，解決申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)的疑問(wèn)，自2017年5月23日起，藥審中心根據(jù)“申請(qǐng)人之窗”和每周三現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)申請(qǐng)人提出的問(wèn)題，組織相關(guān)人員進(jìn)行處理和回復(fù)。對(duì)于常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題，整理并形成系列解答，陸續(xù)在藥審中心網(wǎng)站首頁(yè)“熱點(diǎn)欄目”中的“常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答”發(fā)布，方便申請(qǐng)人隨時(shí)查詢。

　　此次更新的解答共有以下3個(gè)：

　　第一，對(duì)于單藥已獲批臨床試驗(yàn)的兩個(gè)及兩個(gè)以上新分子實(shí)體聯(lián)合用藥的，應(yīng)如何申報(bào)？是否可免于提交此前已提交的申報(bào)資料？

　　解答：考慮到上述單藥均未上市，應(yīng)分別按照新的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)，并互相關(guān)聯(lián)。如此次申請(qǐng)與單藥申請(qǐng)重復(fù)的藥學(xué)資料可免于提交（但臨床混合用藥的情況除外）。但聯(lián)合用藥藥理毒理評(píng)價(jià)需結(jié)合單藥研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。因此，藥理毒理部分資料應(yīng)按要求提交。

　　第二，對(duì)于境外已上市生物制品，是否可以通過(guò)一次性進(jìn)口用于臨床試驗(yàn)參照藥？

　　解答：根據(jù)《關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2018年第94號(hào)）符合以下條件、用于臨床試驗(yàn)參照藥的生物制品，可予以一次性進(jìn)口。（一）國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法及時(shí)從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得的原研生物制品；（二）國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊(cè)但已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。

　　第三，藥品注冊(cè)審評(píng)期間，如何申請(qǐng)藥品通用名核定？

　　解答：對(duì)于在審的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為需要進(jìn)行藥品通用名核定的，由藥審中心提出并以發(fā)補(bǔ)或發(fā)函方式通知申請(qǐng)人進(jìn)行藥品通用名核定。申請(qǐng)人也可致函藥審中心，提出通用名核定申請(qǐng)。

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