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　　1.問：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗以后要收費(fèi)嗎？需要U盾之類的嗎？正式啟用后藥審中心的申請(qǐng)人之窗以后會(huì)取消嗎？

　　答：我中心的“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”平臺(tái)是服務(wù)注冊(cè)申請(qǐng)人，相互間加強(qiáng)溝通交流的重要工作平臺(tái)，使用不收費(fèi)，今后也不考慮收費(fèi)。

　　目前我們正在研究未來是否啟用Ukey，以提高網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的安全性。相關(guān)工作思路確定后，會(huì)及時(shí)通知廣大注冊(cè)申請(qǐng)人。藥審中心的申請(qǐng)人之窗與核查中心的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗是相互獨(dú)立的平臺(tái)，平臺(tái)使用互不影響。隨著相關(guān)工作的逐步融合和IT技術(shù)的成熟，我們希望推進(jìn)登陸密碼的共用。

　　2.問：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗是否適用于GCP核查?

　　答：近兩年，核查中心不斷加大注冊(cè)核查任務(wù)電子數(shù)據(jù)的整合加工，目前藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗已可以支持藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查、一致性評(píng)價(jià)研制/生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊(cè)核查任務(wù)數(shù)據(jù)的查詢。

　　3.問：以后受理品種后還需要在藥審中心的申請(qǐng)人之窗提交相關(guān)資料嗎？

　　答：因兩個(gè)平臺(tái)的隸屬單位不同，用途和功能等也不相同。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分別按照藥審中心及核查中心的要求提交供審評(píng)或核查使用的資料。

　　4.問：請(qǐng)問通過文件交互欄目下附件上傳通道上傳的文件是否有大小限制？如有，最大文件容量是多少？

　　答：上傳文件數(shù)量不能超過20個(gè)，每個(gè)文件大小不能超過50M。

　　5.問：2020年7月1日前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是否需要在“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”填寫并上傳《藥品注冊(cè)核查信息匯總表》？

　　答：2020年7月1日前受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)只需填報(bào)申請(qǐng)表，不需提交核查信息匯總表。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗會(huì)根據(jù)受理日期自動(dòng)提供不同類型的填報(bào)表格，申請(qǐng)人只需根據(jù)提示填報(bào)即可。

(責(zé)任編輯：李碩)