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　　新一輪機(jī)構(gòu)改革，夯基壘臺(tái)、立柱架梁的任務(wù)基本完成。筆者認(rèn)為，新體制下，藥品監(jiān)督管理工作應(yīng)加快建立與之相適應(yīng)的監(jiān)管工作新機(jī)制。就目前的形勢(shì)看，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可，互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。據(jù)此，筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管可探索構(gòu)筑三道防線，織密三張網(wǎng)格，建設(shè)三支隊(duì)伍。

　　構(gòu)筑三道防線，形成立體監(jiān)管態(tài)勢(shì)。前沿陣地防線，由派出機(jī)構(gòu)駐守，負(fù)責(zé)對(duì)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)化日常監(jiān)管。其人、財(cái)、物由省級(jí)藥監(jiān)局統(tǒng)一管理，集中全部人力、精力承擔(dān)一線監(jiān)管執(zhí)法任務(wù)。同時(shí)，縱深過程防線，由各業(yè)務(wù)處巡防，負(fù)責(zé)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營過程的規(guī)范指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量管理、專項(xiàng)整治等工作。另外，設(shè)要塞防線，由督查指導(dǎo)處牽頭，對(duì)疫苗、血液制品、注射劑、植入性醫(yī)療器械、毒麻藥品等重點(diǎn)品種及相關(guān)企業(yè)嚴(yán)防嚴(yán)守，對(duì)質(zhì)量抽檢不合格的企業(yè)和跨區(qū)域、跨環(huán)節(jié)或重大的違法案件嚴(yán)查嚴(yán)處，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，開展集中整治，形成高壓態(tài)勢(shì)。

　　織密三張網(wǎng)格，形成全民監(jiān)管態(tài)勢(shì)。首先要織密主體責(zé)任網(wǎng)格，“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)是藥品安全的根本保障、關(guān)鍵所在。其次要織密社會(huì)共治網(wǎng)格，發(fā)揮“兩品一械”從業(yè)人員的監(jiān)督作用，從中培養(yǎng)專職監(jiān)督員、兼職檢查員。構(gòu)建區(qū)域協(xié)作、部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接。再次要織密智慧監(jiān)管網(wǎng)格，充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，通過數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、執(zhí)法記錄實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。

　　建設(shè)三支隊(duì)伍，形成聯(lián)合監(jiān)管態(tài)勢(shì)。一是建設(shè)行政執(zhí)法隊(duì)伍，按照中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的指導(dǎo)意見》“省、自治區(qū)（廳、委）市場(chǎng)監(jiān)管部門原則上不設(shè)執(zhí)法隊(duì)伍”的要求，著力提高省局機(jī)關(guān)、派出分局的執(zhí)法能力。二是建設(shè)檢查員隊(duì)伍，整合資源、盤活存量、省級(jí)統(tǒng)籌、科學(xué)配置，以專職人員為主、兼職人員為輔，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢查、日常檢查、就近檢查。三是建設(shè)技術(shù)支撐隊(duì)伍，統(tǒng)籌利用好現(xiàn)有技術(shù)部門資源和人才優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)審評(píng)、查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，著力提高審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　“三道防線”內(nèi)設(shè)若干個(gè)3人組成的執(zhí)法檢查組。其中業(yè)務(wù)執(zhí)法小組里必有1名派出機(jī)構(gòu)人員，區(qū)域執(zhí)法小組里必有1名業(yè)務(wù)處或檢查中心人員。這樣既可情報(bào)相通、工作互補(bǔ)，又可實(shí)現(xiàn)監(jiān)督制約。實(shí)際工作中借助信息技術(shù)手段，一人可遠(yuǎn)程參與執(zhí)法檢查。未來可通過省局執(zhí)法檢查遠(yuǎn)程指揮監(jiān)控中心適時(shí)觀察記錄各小組的執(zhí)法過程。

　　新體制下藥品監(jiān)管機(jī)制建立，理論上很難推演出最佳選擇，相信通過調(diào)研論證、試點(diǎn)探索、全面分析、跟蹤評(píng)估，在藥品監(jiān)管實(shí)踐中我們終能尋找到最為適合的路徑。（作者：吉林省藥監(jiān)局 王廠）

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