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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李江映） 近日，《云南省藥品監(jiān)督管理局2019年工作要點》（以下簡稱《工作要點》）印發(fā)，明確2019年探索藥品監(jiān)管新機制、深化審評審批制度改革、落實檢查事權(quán)、落實疫苗監(jiān)管責(zé)任、探索藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管模式、提高醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管效率、加強州（市）縣監(jiān)管能力建設(shè)、加強監(jiān)管保障、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、加強黨的建設(shè)十項重點工作。

　　2019年，云南省藥監(jiān)局將按照新體制下的職責(zé)分工，細(xì)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，加強與市場監(jiān)管等相關(guān)部門的工作協(xié)同，與公安部門建立聯(lián)合執(zhí)法機制，形成藥品安全治理合力。出臺《醫(yī)療器械審評審批溝通管理辦法》，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批速度；制定《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》，落實疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管責(zé)任，選派不少于兩人的檢查員開展駐廠檢查工作，督促企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系、質(zhì)量安全電子追溯系統(tǒng)等，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)；開展全員教育培訓(xùn)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)工作；加強中藥注射劑、血液制品等高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，集中整治昆明菊花村中藥材專業(yè)市場和城鄉(xiāng)集貿(mào)中藥材經(jīng)營場所，認(rèn)真開展高風(fēng)險醫(yī)療器械飛行檢查，加強非特殊用途化妝品備案后監(jiān)管，開展“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動，加大重案要案查處力度。

　　《工作要點》指出，州（市）縣藥品監(jiān)管部門重點負(fù)責(zé)把好藥品零售和醫(yī)療器械經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān)，開展零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)（包括疫苗接種單位）監(jiān)督檢查，中藥飲片、城鄉(xiāng)集貿(mào)中藥材經(jīng)營場所、醫(yī)療器械傳銷等專項整治，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督抽檢，加強不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。

　　《工作要點》強調(diào)，要創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能。加強風(fēng)險管理、信用管理，完善企業(yè)信用懲戒機制。推進(jìn)信息公開和“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，提高檢驗檢測、審評查驗等技術(shù)支撐能力。指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，分類分步建立藥品追溯系統(tǒng)。要進(jìn)一步提高服務(wù)能力，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。重點推進(jìn)三七、燈盞花、天麻等中藥材規(guī)?；N植，支持民族藥、生物技術(shù)藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新；加強中藥材市場監(jiān)管，推進(jìn)中藥材市場標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，引導(dǎo)建立中藥材追溯平臺體系；提速發(fā)展中藥飲片產(chǎn)業(yè)，完成70個中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，持續(xù)推進(jìn)5家中藥配方顆粒和2家中藥破壁飲片企業(yè)試點研究工作，發(fā)展新型中藥飲片；探索建立特色中藥材有害殘留物質(zhì)檢驗檢測方法，爭取生物制品批簽發(fā)檢驗授權(quán)和國家級口岸藥檢所建設(shè)；探索審評項目管理人制度，加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)。

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