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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥監(jiān)局制定了《全省無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，在全省組織開展為期半年的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。以全省二、三級(jí)醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為檢查重點(diǎn)，嚴(yán)打無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證醫(yī)療器械等違法行為。

　　《方案》明確，緊盯產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，突出檢查重點(diǎn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配、采購環(huán)節(jié)是否符合要求、是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制、滅菌過程控制是否符合要求等10項(xiàng)內(nèi)容。在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械、是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整、相關(guān)信息是否能夠追溯等7項(xiàng)內(nèi)容。在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等7項(xiàng)內(nèi)容。

　　《方案》指出，緊盯問題線索，嚴(yán)打違法行為。堅(jiān)持“查處一批違法案件，曝光一批違法單位，打擊一類違法行為”原則，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)密組織，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題線索抓住不放，一查到底。涉嫌違法的堅(jiān)決立案查處，違法情節(jié)嚴(yán)重、已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、依法應(yīng)停業(yè)整頓的堅(jiān)決停業(yè)整頓，違法問題符合移送情形的堅(jiān)決及時(shí)移送。通過行政處罰、通告曝光、行刑銜接、聯(lián)合懲戒等措施，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收和使用管理，嚴(yán)打無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

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