国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　藥品監(jiān)管體制改革，打破了既往省市縣三級監(jiān)管部門協(xié)同承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的藩籬，改由省級監(jiān)管部門負責監(jiān)管。當前，陸續(xù)掛牌成立的省級藥品監(jiān)管部門面臨著醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員大量流失、職業(yè)化檢查員隊伍尚未建立的嚴峻形勢。那么，如何有效解決醫(yī)療器械監(jiān)督領(lǐng)域的重大安全問題，維護好人民群眾用械安全和身體健康，實現(xiàn)“四個最嚴”監(jiān)管？首要任務(wù)是建立一支適應新體制新形勢下監(jiān)管需要的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍。這是維護人民群眾對醫(yī)療器械安全的獲得感，譜寫新時代醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)發(fā)展新篇章的重要基石。

　　建設(shè)一支過硬的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍，應從過去、當前及未來的整體發(fā)展思路統(tǒng)籌謀劃。

　　牢固樹立法治監(jiān)管理念

　　自2014年底修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）頒布后，有的醫(yī)療器械監(jiān)管部門存在重規(guī)范輕法規(guī)規(guī)章的“倒掛式”培訓現(xiàn)象，不少一線監(jiān)管人員對近年來密集出臺的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章的出臺背景及法律精神不熟悉、不掌握。檢查人員業(yè)務(wù)根基不牢，難以深入發(fā)現(xiàn)問題、分析評估風險和及時控制風險。從既往檢查情況來看，存在檢查重點僅僅集中于企業(yè)質(zhì)量體系的“表層”運行的檢查方式，而在行為的合法性和記錄及相關(guān)資料的真實性核查上著力不足，有的只要資料“做得好”，檢查結(jié)論就是質(zhì)量體系“運行好”，即使發(fā)現(xiàn)了違法行為也不知其已違法，而將其作為一般缺陷項目一帶而過。如此檢查模式難免會造成企業(yè)文件規(guī)定與實際運行“兩張皮”，嚴重影響醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)威性和實效性。

　　《規(guī)范》是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)大框架下的重要組成部分，是落實保障公眾用械安全的具體要求；監(jiān)督檢查應在符合法規(guī)前提下適用《規(guī)范》的各項要求，決不能脫離法規(guī)就《規(guī)范》論規(guī)范，也不能脫離法規(guī)的精神和原意教條 使用。

　　夯實醫(yī)療器械監(jiān)管根基

　　在新老監(jiān)管職能和監(jiān)管隊伍交匯、銜接的關(guān)鍵時期，職業(yè)化檢查員隊伍能力建設(shè)應在彌補“老人”業(yè)務(wù)短板、全面快速培養(yǎng)“新人”上下功夫。以立足“兩個過硬”（業(yè)務(wù)過硬、作風過硬）、提升“三大技能”（監(jiān)管技能、專業(yè)技能和執(zhí)法辦案技能）為突破點，打造一支善執(zhí)法、善監(jiān)管、善服務(wù)的醫(yī)療器械檢查員隊伍。

　　制定短期培訓規(guī)劃。按照監(jiān)管法規(guī)（含規(guī)范）普訓、專業(yè)技能輪訓、基礎(chǔ)標準和管理標準特訓的要求，先易后難、交叉實施。

　　實施分級分類培訓。國家層面重點開展監(jiān)管法規(guī)、新頒布監(jiān)管政策的系統(tǒng)性培訓，讓各?。▍^(qū)、市）檢查人員隊伍掌握立法精神、最新的監(jiān)管理念和政策導向；突出實戰(zhàn)教學，重在補缺補差。

　　豐富培訓內(nèi)容。在做好醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管技能提升的同時，還需要打通產(chǎn)品注冊審批這個“上游”和稽查辦案這個“下游”的阻隔。通過深入學習注冊法規(guī)知識，提升產(chǎn)品監(jiān)管的深度；通過開展醫(yī)療器械稽查技能和典型案例分析，提升發(fā)現(xiàn)問題的能力。應當更加重視更新監(jiān)管理念和拓寬監(jiān)管視野方面的培訓。通過熟悉醫(yī)療器械cGMP，逐步實現(xiàn)與國際生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準的接軌。

　　不斷創(chuàng)新培訓方式。大力提升醫(yī)療器械檢查員的理論水平和實戰(zhàn)技能，加強與醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)機構(gòu)的對接與溝通。

　　完善隊伍管理機制。盡快建立檢查員遴選、培訓、日常管理、考核獎懲和退出制度，重點強化檢查員的入職考核、培訓考核、檢查任務(wù)考核和廉政考核。

　　提升綜合監(jiān)管能力

　　近年來，醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技進步日新月異，人工智能和自動診斷、虛擬現(xiàn)實（VR）和增強現(xiàn)實（AR）技術(shù)等一大批“腦洞”大開的創(chuàng)新技術(shù)不斷涌現(xiàn)；醫(yī)療器械監(jiān)管理念不斷革新，醫(yī)療器械注冊人制度的實施必將引發(fā)系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)管責任的合理分擔和監(jiān)管能力的共同提升。因此，今后的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員僅僅掌握醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)以及本?。▍^(qū)、市）相應類別產(chǎn)品的技術(shù)標準是遠遠不夠的?？茖W的監(jiān)管理念、較高的法學素養(yǎng)、深厚的專業(yè)技能和嚴格的執(zhí)法要求將是必備的基本功。

　　科學的監(jiān)管理念是檢查員履職的前提。要樹立以人民為中心的監(jiān)管理念，正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的辯證關(guān)系，在以“四個最嚴”來確保用械安全底線的同時，利用自身的科學監(jiān)管理念和專業(yè)優(yōu)勢分析評估監(jiān)管新事物、新問題，對新產(chǎn)品、新技術(shù)實施包容審慎式監(jiān)管，將監(jiān)管融于服務(wù)之中，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力維護人民群眾用械安全。

　　較高的法學素養(yǎng)是檢查員履職的保障。檢查員應深入了解行政法對執(zhí)法機關(guān)的授權(quán)和控權(quán)要求，精通與本身執(zhí)法相關(guān)的行政許可、處罰、復議、訴訟、強制等一般法以及醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)法規(guī)，做到“法無授權(quán)不可為，法有規(guī)定必須為”。不僅要能夠全面正確地理解法律條文，而且需能夠知曉蘊含在法律條文中的立法精神和法理。特別是要關(guān)注有關(guān)部門結(jié)合當前社會發(fā)展實際所作出的法律解釋，實現(xiàn)既知其然且知其所以然。檢查員還應能夠運用法律所蘊含的法律精神來填補法律條文的漏洞與空白，從而使抽象的法律在適用具體案件時準確化，達到最佳法律效果。

　　高超的專業(yè)技能是檢查員履職的根本。醫(yī)療器械監(jiān)管是科技含量高的“技術(shù)活”，順應新時期醫(yī)療器械監(jiān)管“治本”需求，職業(yè)化檢查員必須及時更新知識、豐富儲備，既要全面掌握醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的立法原意，也要將風險理念深深根植于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范之中，這是保障上市產(chǎn)品安全的關(guān)鍵所在；既要熟悉本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準，也要了解全國相關(guān)類別上市產(chǎn)品標準基本概況，這是醫(yī)療器械注冊人制度順利實施的需求；既要熟悉監(jiān)督執(zhí)法程序，也要深入鉆研日常監(jiān)督和執(zhí)法辦案技巧，這是規(guī)范執(zhí)法行為、提升檢查效率的重要保證。

　　此外，還要不斷開拓醫(yī)療器械監(jiān)管新視野，研究國際國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展新領(lǐng)域，善于學習、借鑒、吸納歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管新理念、新措施和新要求，打造高素質(zhì)的醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員隊伍。(作者：安徽省藥品監(jiān)管局 朱德宏)

(責任編輯：)