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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 說到如何與醫(yī)療器械監(jiān)管結(jié)緣，陳勇將思緒抽回到1994年。那時(shí)，在藥企從事了五年藥品生產(chǎn)及研發(fā)工作的他，進(jìn)入到原威海市醫(yī)藥管理局科技質(zhì)量科，從事藥械產(chǎn)品技術(shù)及質(zhì)量管理工作。此后，陳勇一直堅(jiān)守在醫(yī)療器械監(jiān)管的“戰(zhàn)壕”里，如今算來，竟已有27年之久。

　　陳勇，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，現(xiàn)任山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局四級(jí)調(diào)研員，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作達(dá)27年。

　　“檢查員檢查與日常監(jiān)管不一樣”

　　十幾年前第一次以檢查員身份參與檢查的經(jīng)歷陳勇仍歷歷在目，至今他還清晰地記得那次檢查中多家受檢企業(yè)的名稱。2007年，陳勇與其他檢查員一起到多省對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量管理體系檢查。出發(fā)前，陳勇做了不少準(zhǔn)備，并在檢查時(shí)隨身攜帶查詢到的相關(guān)品種資料。

　　對(duì)于一名已有多年工作經(jīng)驗(yàn)的藥品監(jiān)管人員，去企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查可以說是家常便飯。那么，以檢查員的身份參與檢查是否沒有挑戰(zhàn)？陳勇的回答是否定的。多年的工作經(jīng)驗(yàn)使他對(duì)行業(yè)有了一定的了解，也做了扎實(shí)的準(zhǔn)備工作，陳勇順利完成了自己的檢查任務(wù)。但在檢查過程中，首次會(huì)議怎么開、檢查員之間如何做好配合、檢查時(shí)如何高效率有針對(duì)性檢查相關(guān)資料……陳勇始終努力地向同行的“師傅”們學(xué)習(xí)。

　　“檢查員的檢查工作與日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相似，但是側(cè)重點(diǎn)不同?！蹦谴螜z查經(jīng)歷，讓陳勇感受到了檢查員工作的專業(yè)性。“日常監(jiān)督檢查時(shí)間較短，大多是抽樣檢查，關(guān)注的往往是采購(gòu)、生產(chǎn)過程、出廠檢測(cè)這幾個(gè)點(diǎn)。而檢查員進(jìn)行飛行檢查等檢查周期長(zhǎng)，檢查內(nèi)容更全面。體系組織架構(gòu)、部門及人員職責(zé)、文件設(shè)備管理、不良事件監(jiān)測(cè)、不合格產(chǎn)品如何控制……可以說質(zhì)量管理體系下的每一項(xiàng)都在檢查范圍內(nèi)。”檢查內(nèi)容的系統(tǒng)性讓陳勇意識(shí)到，檢查員這一身份對(duì)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、國(guó)標(biāo)行標(biāo)的掌握要求之高。此后，陳勇便把相關(guān)法規(guī)、規(guī)范隨時(shí)放在包里，一有時(shí)間便隨手查看。

　　“理解立法本意，檢查不能靠‘扣字眼’”

　　“只有不斷地參與檢查工作，才能讓我在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)的掌握上不掉隊(duì)?！比缃瘢愑氯紊綎|省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局四級(jí)調(diào)研員，因?yàn)楣ぷ鹘巧霓D(zhuǎn)換，管理工作占據(jù)了大量時(shí)間，但是他每年仍抽出時(shí)間參與醫(yī)療器械檢查工作，讓自己保持與行業(yè)同頻共振。

　　回顧多年的檢查經(jīng)歷，陳勇的檢查理念也有所轉(zhuǎn)變。他坦言，最初檢查時(shí)僅依照法規(guī)、規(guī)范關(guān)注企業(yè)是否合規(guī)。如今，他在檢查時(shí)還要綜合考慮更多方面：不合規(guī)項(xiàng)是偶發(fā)還是慣例，是否為主觀原因造成，該不合規(guī)項(xiàng)將產(chǎn)生什么樣的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率有多大……陳勇表示，檢查時(shí)針對(duì)企業(yè)的具體情況全面正確地評(píng)估企業(yè)，意見才能更容易被企業(yè)接受。

　　觀念轉(zhuǎn)變的根本，是陳勇對(duì)立法本意的理解發(fā)生了變化。在他看來，法規(guī)制定的根本目的是讓企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供質(zhì)量可控的產(chǎn)品，而不僅是作為判斷企業(yè)是否合規(guī)的依據(jù)。陳勇曾在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)在進(jìn)行無菌檢驗(yàn)時(shí)，未完全按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。經(jīng)深入了解，發(fā)現(xiàn)是因?yàn)槠髽I(yè)人員對(duì)該條款的理解有偏差。那么是否就判定企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)？陳勇表示，對(duì)于這種情況，僅僅通過“扣字眼”的方式一罰了之或停產(chǎn)整改并不能讓企業(yè)信服，還需要與企業(yè)人員進(jìn)行良好溝通，理解這一條款的真正意圖?！捌髽I(yè)人員一直處于行業(yè)中，他們對(duì)法規(guī)、規(guī)范的理解不比我們差。因此，檢查員對(duì)法規(guī)、規(guī)范的掌握要有深度。理解立法本意需要檢查員一遍又一遍地學(xué)習(xí)法規(guī)，每次學(xué)習(xí)都會(huì)有新的認(rèn)識(shí)?！标愑卤硎荆瑱z查理念雖然改變，但是作為檢查員的初心始終不變，為的都是讓人民群眾用上放心產(chǎn)品。

　　“有責(zé)任有義務(wù)幫著企業(yè)把事做成”

　　2020年初，受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫產(chǎn)品需求量激增。然而，當(dāng)時(shí)威海市僅有三家醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)且產(chǎn)量較小，更不具備醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)能力。當(dāng)時(shí)，在威海市市場(chǎng)監(jiān)管局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的陳勇看在眼里急在心里，大年初一便主動(dòng)返崗，了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)防疫物資的需求。

　　那時(shí)正值春節(jié)假期，不少企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，如何在短期內(nèi)滿足防疫需求是壓在陳勇心頭的一塊石頭。在得知當(dāng)?shù)匾患曳b企業(yè)和一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)請(qǐng)纓后，陳勇心中一喜，“服裝企業(yè)具備人員設(shè)備，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有閑置的10萬級(jí)凈化車間，雙方在我們的撮合下一拍即合！”但是，服裝企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、車間管理、質(zhì)量管理體系等要求一無所知。作為國(guó)家級(jí)檢查員，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系熟知的陳勇和同事第一時(shí)間上門指導(dǎo)，在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)連夜對(duì)車間進(jìn)行改造，并聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)前來檢測(cè)。從最基礎(chǔ)的如何消毒、如何洗手，到設(shè)備如何布置、原料如何控制、出廠檢驗(yàn)如何做，陳勇和同事們手把手地對(duì)服裝企業(yè)工作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，將生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的每一道工序制成工藝流程卡，一遍遍糾錯(cuò)。

　　為了節(jié)省時(shí)間，在試生產(chǎn)出產(chǎn)品后，陳勇提前聯(lián)系好質(zhì)檢、審評(píng)及注冊(cè)等部門，并在產(chǎn)品如何注冊(cè)、如何走應(yīng)急審批通道等環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)一步步指導(dǎo)。2020年2月10日，防護(hù)服樣品經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)合格；13日，企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證；14日凌晨1點(diǎn)，首批醫(yī)用防護(hù)服下線；15日12點(diǎn)，防護(hù)服運(yùn)往抗疫一線。在醫(yī)用防護(hù)服的生產(chǎn)走上正軌后，陳勇又繼續(xù)奔赴其他企業(yè)展開醫(yī)用防護(hù)口罩和額溫槍等醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　2020年3月，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組向威海市生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)發(fā)來感謝信。談到這里，陳勇笑著說：“我也感到很自豪，但是這些成績(jī)都是企業(yè)的。國(guó)家有需要，企業(yè)有意向，身為監(jiān)管人員和醫(yī)療器械檢查員，我有責(zé)任、有義務(wù)幫著他們把這事做成。企業(yè)加班加點(diǎn)保障產(chǎn)量，我們理應(yīng)加班加點(diǎn)指導(dǎo)他們保證質(zhì)量?！保R桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)