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　　中國食品藥品網訊 說到如何與醫(yī)療器械監(jiān)管結緣，陳勇將思緒抽回到1994年。那時，在藥企從事了五年藥品生產及研發(fā)工作的他，進入到原威海市醫(yī)藥管理局科技質量科，從事藥械產品技術及質量管理工作。此后，陳勇一直堅守在醫(yī)療器械監(jiān)管的“戰(zhàn)壕”里，如今算來，竟已有27年之久。

　　陳勇，國家醫(yī)療器械檢查員，現(xiàn)任山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局四級調研員，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作達27年。

　　“檢查員檢查與日常監(jiān)管不一樣”

　　十幾年前第一次以檢查員身份參與檢查的經歷陳勇仍歷歷在目，至今他還清晰地記得那次檢查中多家受檢企業(yè)的名稱。2007年，陳勇與其他檢查員一起到多省對動物源性醫(yī)療器械產品開展質量管理體系檢查。出發(fā)前，陳勇做了不少準備，并在檢查時隨身攜帶查詢到的相關品種資料。

　　對于一名已有多年工作經驗的藥品監(jiān)管人員，去企業(yè)進行監(jiān)督檢查可以說是家常便飯。那么，以檢查員的身份參與檢查是否沒有挑戰(zhàn)？陳勇的回答是否定的。多年的工作經驗使他對行業(yè)有了一定的了解，也做了扎實的準備工作，陳勇順利完成了自己的檢查任務。但在檢查過程中，首次會議怎么開、檢查員之間如何做好配合、檢查時如何高效率有針對性檢查相關資料……陳勇始終努力地向同行的“師傅”們學習。

　　“檢查員的檢查工作與日常監(jiān)督檢查內容相似，但是側重點不同?！蹦谴螜z查經歷，讓陳勇感受到了檢查員工作的專業(yè)性?！叭粘１O(jiān)督檢查時間較短，大多是抽樣檢查，關注的往往是采購、生產過程、出廠檢測這幾個點。而檢查員進行飛行檢查等檢查周期長，檢查內容更全面。體系組織架構、部門及人員職責、文件設備管理、不良事件監(jiān)測、不合格產品如何控制……可以說質量管理體系下的每一項都在檢查范圍內。”檢查內容的系統(tǒng)性讓陳勇意識到，檢查員這一身份對相關法規(guī)、規(guī)范、國標行標的掌握要求之高。此后，陳勇便把相關法規(guī)、規(guī)范隨時放在包里，一有時間便隨手查看。

　　“理解立法本意，檢查不能靠‘扣字眼’”

　　“只有不斷地參與檢查工作，才能讓我在醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)范和技術的掌握上不掉隊?！比缃瘢愑氯紊綎|省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局四級調研員，因為工作角色的轉換，管理工作占據(jù)了大量時間，但是他每年仍抽出時間參與醫(yī)療器械檢查工作，讓自己保持與行業(yè)同頻共振。

　　回顧多年的檢查經歷，陳勇的檢查理念也有所轉變。他坦言，最初檢查時僅依照法規(guī)、規(guī)范關注企業(yè)是否合規(guī)。如今，他在檢查時還要綜合考慮更多方面：不合規(guī)項是偶發(fā)還是慣例，是否為主觀原因造成，該不合規(guī)項將產生什么樣的風險，風險發(fā)生的概率有多大……陳勇表示，檢查時針對企業(yè)的具體情況全面正確地評估企業(yè)，意見才能更容易被企業(yè)接受。

　　觀念轉變的根本，是陳勇對立法本意的理解發(fā)生了變化。在他看來，法規(guī)制定的根本目的是讓企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地提供質量可控的產品，而不僅是作為判斷企業(yè)是否合規(guī)的依據(jù)。陳勇曾在檢查時發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)在進行無菌檢驗時，未完全按照產品技術要求進行。經深入了解，發(fā)現(xiàn)是因為企業(yè)人員對該條款的理解有偏差。那么是否就判定企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產？陳勇表示，對于這種情況，僅僅通過“扣字眼”的方式一罰了之或停產整改并不能讓企業(yè)信服，還需要與企業(yè)人員進行良好溝通，理解這一條款的真正意圖。“企業(yè)人員一直處于行業(yè)中，他們對法規(guī)、規(guī)范的理解不比我們差。因此，檢查員對法規(guī)、規(guī)范的掌握要有深度。理解立法本意需要檢查員一遍又一遍地學習法規(guī)，每次學習都會有新的認識?！标愑卤硎?，檢查理念雖然改變，但是作為檢查員的初心始終不變，為的都是讓人民群眾用上放心產品。

　　“有責任有義務幫著企業(yè)把事做成”

　　2020年初，受新冠肺炎疫情影響，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等防疫產品需求量激增。然而，當時威海市僅有三家醫(yī)用口罩生產企業(yè)且產量較小，更不具備醫(yī)用防護服生產能力。當時，在威海市市場監(jiān)管局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的陳勇看在眼里急在心里，大年初一便主動返崗，了解醫(yī)療機構對防疫物資的需求。

　　那時正值春節(jié)假期，不少企業(yè)處于停產狀態(tài)，如何在短期內滿足防疫需求是壓在陳勇心頭的一塊石頭。在得知當?shù)匾患曳b企業(yè)和一家醫(yī)療器械生產企業(yè)主動請纓后，陳勇心中一喜，“服裝企業(yè)具備人員設備，醫(yī)療器械生產企業(yè)有閑置的10萬級凈化車間，雙方在我們的撮合下一拍即合！”但是，服裝企業(yè)對醫(yī)療器械生產環(huán)境、車間管理、質量管理體系等要求一無所知。作為國家級檢查員，對醫(yī)療器械質量管理體系熟知的陳勇和同事第一時間上門指導，在現(xiàn)場指導企業(yè)連夜對車間進行改造，并聯(lián)系檢驗機構前來檢測。從最基礎的如何消毒、如何洗手，到設備如何布置、原料如何控制、出廠檢驗如何做，陳勇和同事們手把手地對服裝企業(yè)工作人員進行技術培訓，將生產醫(yī)用防護服的每一道工序制成工藝流程卡，一遍遍糾錯。

　　為了節(jié)省時間，在試生產出產品后，陳勇提前聯(lián)系好質檢、審評及注冊等部門，并在產品如何注冊、如何走應急審批通道等環(huán)節(jié)對企業(yè)一步步指導。2020年2月10日，防護服樣品經山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗合格；13日，企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證；14日凌晨1點，首批醫(yī)用防護服下線；15日12點，防護服運往抗疫一線。在醫(yī)用防護服的生產走上正軌后，陳勇又繼續(xù)奔赴其他企業(yè)展開醫(yī)用防護口罩和額溫槍等醫(yī)療器械的技術指導工作。

　　2020年3月，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組向威海市生產醫(yī)用防護服的企業(yè)發(fā)來感謝信。談到這里，陳勇笑著說：“我也感到很自豪，但是這些成績都是企業(yè)的。國家有需要，企業(yè)有意向，身為監(jiān)管人員和醫(yī)療器械檢查員，我有責任、有義務幫著他們把這事做成。企業(yè)加班加點保障產量，我們理應加班加點指導他們保證質量?！保R桂榕）

(責任編輯：張可欣)