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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》要求，決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)。上述證明事項(xiàng)取消后，以往需要提供證明材料才能辦理的多項(xiàng)藥品行政許可事項(xiàng)，可直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查辦理；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，不再要求申請(qǐng)人提供無(wú)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品證明，改為告知承諾；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批也無(wú)需省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)再提供生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)及上市意見(jiàn)監(jiān)督書(shū)。

　　本次共取消部門(mén)規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)22項(xiàng)。如，在藥品補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器、申請(qǐng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、申請(qǐng)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、申請(qǐng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地、申請(qǐng)修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)等，不再要求申請(qǐng)人提交藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)（GMP證書(shū)），改為網(wǎng)絡(luò)核查；國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批、藥品委托生產(chǎn)審批、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素出口審批、生產(chǎn)和購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制），也均不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證和（或）GMP證書(shū)，改為網(wǎng)絡(luò)核查；辦理藥品批發(fā)、零售企業(yè)許可時(shí)不再要求提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)，改為網(wǎng)絡(luò)核查；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息備案不再要求提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)，改為網(wǎng)絡(luò)核查；申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā)等，不再要求提供遺失聲明，改為告知承諾。

　　取消規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)有14項(xiàng)。如，進(jìn)口藥品注冊(cè)審批（藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)一次性進(jìn)口）、中藥提取物生產(chǎn)或使用備案、藥品委托生產(chǎn)備案（接受境外制藥廠商委托）、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)、在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)（首次、變更注冊(cè)）均不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證和（或）GMP證書(shū)，改為網(wǎng)絡(luò)核查；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，不再要求申請(qǐng)人提供無(wú)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品證明，改為告知承諾；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批時(shí)，不再要求申請(qǐng)人提交國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)。

　　自公告發(fā)布之日起，上述規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。部門(mén)規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門(mén)規(guī)章的，按程序修改部門(mén)規(guī)章后再停止執(zhí)行。

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