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　　《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)格遵照《藥品管理法》立法精神，于第二十四條強調(diào)并具體規(guī)定“從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新場地管理文件，對質(zhì)量體系運行過程進行風(fēng)險評估和持續(xù)改進，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改?！?/p>

　　據(jù)此，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)一簡稱為藥品生產(chǎn)者）生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程記錄相關(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄并確保記錄完整、準(zhǔn)確。亦即，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)者進行監(jiān)督檢查時，其應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)及記錄憑證來反映藥品生產(chǎn)活動過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)等法定要求。這就是我們常說的企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)支持、證明自己的生產(chǎn)行為符合法定要求。

　　但是，個別企業(yè)存在未認真重視生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)及記錄憑證的合法性、真實性等問題，導(dǎo)致被藥監(jiān)部門嚴(yán)厲處罰。如吉林省藥品監(jiān)督管理局于2020年8月20作出的（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】CC2號）行政處罰決定書，載明長春新安藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)化痰平喘片（批號20200304）過程中，批生產(chǎn)記錄存在未如實記錄及編造情形：其一、片重差異不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，重新粉碎、重新壓片，與合格藥片一同進行鋁塑包裝，批生產(chǎn)記錄未記錄上述過程；其二、在鋁塑過程，有177板缺片，不規(guī)整，進行銷毀，批生產(chǎn)記錄沒有如實記錄銷毀過程；其三，批生產(chǎn)記錄中壓片、內(nèi)包裝等崗位記錄是當(dāng)事人固體制劑車間工藝員編造后，用鉛筆填寫好，再讓壓片、內(nèi)包裝等相關(guān)崗位操作工人用中性筆描摹、簽字形成的。

　　以下，筆者結(jié)合《藥品生產(chǎn)管理辦法》等相關(guān)要求，就藥品生產(chǎn)者生產(chǎn)藥品過程中，如何強化證據(jù)意識、確保如實反映藥品生產(chǎn)過程符合法定要求闡述個人觀點，供同仁參考。

　　強化證據(jù)意識，確保生產(chǎn)活動數(shù)據(jù)及記錄憑證具有證據(jù)力

　　所謂證據(jù)，在證據(jù)學(xué)領(lǐng)域通常認為是能夠認定案件事實的根據(jù)。為此，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，我們也可以這樣理解：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)者開展監(jiān)督檢查等執(zhí)法活動時，特別是開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查時，藥品生產(chǎn)者通常需要提供材料證明其某批次藥品生產(chǎn)活動符合法定要求，可以認為，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，證據(jù)是反映藥品生產(chǎn)過程、包裝過程、檢驗過程或驗證確認等過程的材料，它是反映一個過往某批次藥品生產(chǎn)、檢驗等事件的材料。而這種材料，依《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（以下簡稱《記錄要求》）第三條規(guī)定，是藥品生產(chǎn)者在藥品生產(chǎn)活動中收集的反映相關(guān)活動執(zhí)行過程與結(jié)果的數(shù)據(jù)及記錄憑證。而所謂證據(jù)力，就是證據(jù)材料能否具備證據(jù)的資格，包括形式和獲取方式、方法等符合法定要求。因此，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)活動過程中，應(yīng)當(dāng)強化證據(jù)意識。

　　一是確保藥品生產(chǎn)活動所形成、收集的數(shù)據(jù)及記錄憑證符合法定形式要求。如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ規(guī)范）第一百七十二條后段規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。又如ＧＭＰ規(guī)范第一百七十三條前段規(guī)定：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人審核和批準(zhǔn)；再如《記錄要求》第十五條第2款規(guī)定：原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉(zhuǎn)錄。亦即，如果原始數(shù)據(jù)不是記載在規(guī)定的載體上，就有可能被監(jiān)管人員認為數(shù)據(jù)不可靠、不真實，失去證明生產(chǎn)活動等符合法定要求的證據(jù)資格。當(dāng)然，此時有可能被監(jiān)管部門認定為編造數(shù)據(jù)的證據(jù)。如吉林省藥監(jiān)局公布的行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號）載明通化威斯藥業(yè)在生產(chǎn)胃立康片等三種藥品過程中，將前處理生產(chǎn)過程記錄在私人筆記本中，而非記載在規(guī)定的批生產(chǎn)記錄中，從而被藥監(jiān)部門認定為編造批生產(chǎn)記錄。

　　二是確保數(shù)據(jù)及記錄憑證形成過程符合法定要求。記錄藥品生產(chǎn)活動過程的數(shù)據(jù)及載體憑證的收集、取得以及取得的方式、方法符合法定要求。如GMP規(guī)范第一百七十四條規(guī)定，在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。換言之，藥品生產(chǎn)活動的記錄應(yīng)當(dāng)是與生產(chǎn)操作過程相對應(yīng)，并及時記錄。絕不是事后隨意記錄，更不能事后進行推算后記錄。上述（吉藥監(jiān)藥行罰【2020】YS1號）載明的通化威斯藥業(yè)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程去推算前處理工序、制劑制粒工序所需時間并記錄批生產(chǎn)記錄，從而被藥品監(jiān)管部門直接認定為編造記錄。又如GMP規(guī)范第一百六十六條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。亦即，當(dāng)企業(yè)采用電子處理系統(tǒng)收集相關(guān)生產(chǎn)、檢驗記錄時，應(yīng)當(dāng)保證其自動打印的記錄等與產(chǎn)品的生產(chǎn)、樣品的檢驗過程一致，非事后經(jīng)過處理后打印獲得。

　　強化證據(jù)意識，確保生產(chǎn)活動數(shù)據(jù)及記錄憑證具有證明力

　　證據(jù)材料具有證據(jù)資格，即具有證據(jù)力只是證明一個待證事實的前提條件，其能否對待證事實具有證明價值，還需要判斷該證據(jù)是否具備真實性，是否與待證事實具有實質(zhì)關(guān)聯(lián)性。這就是我們通常所說的證據(jù)是否有證明力。藥品生產(chǎn)者在藥品生產(chǎn)活動等過程收集、獲得的數(shù)據(jù)及記錄憑證是否能夠如實反映其生產(chǎn)、檢驗等過程，是否能夠與其生產(chǎn)、檢驗等過程相對應(yīng)、相關(guān)聯(lián)，是確保該數(shù)據(jù)及記錄憑證是否具有證明價值，即是否具有證明力的關(guān)鍵所在。從這幾年國家藥監(jiān)部門、省級藥監(jiān)部門公布的藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查公告來看，企業(yè)所提供的反映生產(chǎn)、檢驗等過程的數(shù)據(jù)及記錄憑證沒有證明力，主要表現(xiàn)以下幾點：記錄內(nèi)容不真實，存在不如實記錄，擅自篡改記錄內(nèi)容等情況；存在操作人員、復(fù)核人員等簽名雷同、代簽等現(xiàn)象；有半成品、成品檢驗報告，但卻無相應(yīng)原始檢驗記錄，存在檢驗結(jié)果可疑；更有個別企業(yè)，直接套用其他批次藥品生產(chǎn)批記錄；企業(yè)使用計算機系統(tǒng)處理電子數(shù)據(jù)時，存在系統(tǒng)時間與操作時間不一致，記錄時間與系統(tǒng)時間不對應(yīng)現(xiàn)象，其真實性、關(guān)聯(lián)性均可疑。

　　藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在以下幾方面強化數(shù)據(jù)及記錄真實性與關(guān)聯(lián)性。其一，應(yīng)當(dāng)依GMP規(guī)范第一百八十四條規(guī)定做到“所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求?！逼涠瑧?yīng)當(dāng)依GMP規(guī)范第一百六十一條規(guī)定做到“記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由?！逼淙馈队涗浺蟆返诙粭l第1款第1項規(guī)定，“采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：（一）保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準(zhǔn)確性和一致性；”其四，依《記錄要求》第二十二條第1款第3項規(guī)定，電子記錄應(yīng)當(dāng)確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽，應(yīng)當(dāng)符合《電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定。

　　強化證據(jù)意識，確保藥品生產(chǎn)等過程的數(shù)據(jù)及記錄符合生產(chǎn)經(jīng)驗與邏輯規(guī)律

　　在證據(jù)學(xué)上，通說認為證據(jù)雖然具有證據(jù)力、證明力，但如果其所反映的內(nèi)容或所證明的事項明顯與日常生活、生產(chǎn)經(jīng)驗或習(xí)慣不符合，一樣會被排除證據(jù)資格。換言之，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，如果企業(yè)提供的證據(jù)材料即生產(chǎn)、檢驗等過程的數(shù)據(jù)及記錄雖然在形式上具備證據(jù)資格，但如果其內(nèi)容明顯不符合生產(chǎn)、檢驗等日常經(jīng)驗或科學(xué)規(guī)律或邏輯規(guī)律，一樣有可能被藥品監(jiān)管部門認定為不具備證據(jù)資格，不符合法定要求,從而被判定記錄不真實、不可靠或存在造假之嫌疑。如中藥物料300kg提取膏劑，需干燥70攝氏度，有企業(yè)清場記錄載明10分鐘內(nèi)全部清場完畢，其記錄明顯不符合提取物自然冷卻時間，更不符合工作人員一般需等待提取物自然冷卻至室溫左右才能進行清場的生產(chǎn)經(jīng)驗。又如某企業(yè)成品檢驗報告書載明收樣時間為某年某月某日，檢驗結(jié)果時間為某年某月某日，中間間隔為二天，但其檢驗項目卻有微生物項目合格，其明顯不符合微生物檢驗需要培養(yǎng)7日的科學(xué)原理，從而被藥監(jiān)部門認定為檢驗數(shù)據(jù)造假。

　　總之，藥品生產(chǎn)者在嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保收集的數(shù)據(jù)、獲得的記錄憑證符合法定要求（合法性）、內(nèi)容真實完整、準(zhǔn)確（真實性）并與相應(yīng)的生產(chǎn)活動、檢驗活動、包裝活動等相關(guān)聯(lián)（關(guān)聯(lián)性），從而保證相應(yīng)的數(shù)據(jù)、記錄具有證據(jù)力、證明力并符合相應(yīng)的生產(chǎn)邏輯，科學(xué)規(guī)律。同時，藥品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的制度、規(guī)程、職責(zé)確保上述證據(jù)的收集與獲得能夠有效落實并歸責(zé)到人，確保藥品生產(chǎn)過程、檢驗過程、包裝過程等符合法定要求以及數(shù)據(jù)、記錄具備合法性、真實性、關(guān)聯(lián)性，確保相應(yīng)證據(jù)能夠如實反映其生產(chǎn)等活動過程符合法定要求。（林振順 福建省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)