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       中國醫(yī)藥報記者 安慧娟 報道  4月25日，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）向社會征求意見。征求意見稿提出，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求確定一名管理者代表”，要加強(qiáng)對管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。

       征求意見稿提出，器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是由企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理層中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，并以實事求是、堅持原則的態(tài)度，履行相關(guān)職責(zé)，把公眾利益放在首位，保證企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有效。

       征求意見稿明確，企業(yè)應(yīng)確定管理者代表人選，并向所在地省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門報告；建立健全管理者代表管理制度和考核機(jī)制。管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等情形的，企業(yè)應(yīng)追究管理者代表責(zé)任，并向所在地?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門報告。

       征求意見稿要求，藥監(jiān)部門應(yīng)建立管理者代表檔案，加強(qiáng)檢查。企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，應(yīng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等問題的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由所在?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門通報。藥監(jiān)部門應(yīng)依法依規(guī)對企業(yè)進(jìn)行處理，加強(qiáng)監(jiān)管。

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