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　　20世紀50～60年代的“反應(yīng)停事件”影響巨大，但事故的責(zé)任卻難以厘清。為此，1976年，德國在《藥品傷害法》中提出缺陷藥品生產(chǎn)者的嚴格責(zé)任。1978年，德國又在新版《藥品法》中提出了藥品損害責(zé)任，即在嚴格責(zé)任的基礎(chǔ)上，要求制藥企業(yè)通過購買保險或提供金融擔(dān)保來保障其賠償能力。

　　2001年，隨著歐盟《2001/83/EC》的頒布，德國作為歐盟成員國開始實施藥品上市許可持有人制度，并明確藥品上市許可持有人開始承擔(dān)藥品全生命周期內(nèi)的風(fēng)險責(zé)任，這也構(gòu)成德國現(xiàn)行的藥品損害責(zé)任制度。

　　藥品損害責(zé)任

　　德國適用于藥品損害的法律責(zé)任主要為藥品損害責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任。

　　其中，藥品損害責(zé)任出自《藥品法》，即當(dāng)患者遵照醫(yī)囑或指示，合理使用了已核準上市的藥品，發(fā)生了超出當(dāng)前醫(yī)療認知水平的損害，且企業(yè)無法證明損害與藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的失誤無關(guān)時所產(chǎn)生的責(zé)任。

　　在設(shè)計之初，藥品損害責(zé)任提出了包括過失責(zé)任、無過失責(zé)任和救濟基金的三階結(jié)構(gòu)，后來為平衡和保護制藥企業(yè)與受害者的合法權(quán)益，最終形成了無過失責(zé)任、強制保險和不承認科技抗辯的三階結(jié)構(gòu)。無過失責(zé)任是指損害事實發(fā)生后，企業(yè)即使沒有過失也要擔(dān)責(zé)，并且實行舉證倒置和推定原則，即舉證責(zé)任在企業(yè)一方，只要損害與缺陷之間的關(guān)系可推定即成立，構(gòu)成要件為藥品存在缺陷的事實、損害發(fā)生的事實以及缺陷和損害之間的關(guān)系；強制保險是指企業(yè)必須購買商業(yè)保險，并設(shè)定賠償?shù)纳舷揞~度；不承認科技抗辯即不允許企業(yè)以造成損害的藥品系政府曾經(jīng)審批、符合歐洲藥典規(guī)定或科技水平無法認知為由免除相應(yīng)的責(zé)任。

　　侵權(quán)責(zé)任出自《民法典》，即因故意或過失侵害他人生命、健康、身體、財產(chǎn)、自由，或違反以保護他人為目的的法律時所需要承擔(dān)的責(zé)任。德國的侵權(quán)責(zé)任實行過失責(zé)任原則，其構(gòu)成要件包括加害人的故意或過失、受害的事實及過失與受害之間的聯(lián)系。

　　侵權(quán)責(zé)任適用于所有的民事案件。但由于其并非為藥品損害專門設(shè)計，在構(gòu)成要件方面強調(diào)加害人的主觀過失和違法性，導(dǎo)致在處理藥害事件時存在天然的不足。

　　在“反應(yīng)停事件”中，雖然制藥企業(yè)履行了說明的義務(wù)，受害者也按照說明書正確使用了藥品，但侵權(quán)責(zé)任卻難以適用。所以，德國隨后設(shè)計了藥品損害責(zé)任。

　　臨床試驗損害補償機制

　　藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期中各個環(huán)節(jié)風(fēng)險責(zé)任的承擔(dān)者，無論是以申辦者的身份自行申辦藥物臨床試驗，還是以合約形式委托第三方申辦者申辦藥物臨床試驗，均需承擔(dān)臨床試驗階段的責(zé)任。

　　德國要求藥物臨床試驗的申辦者必須為受試者準備與風(fēng)險相適應(yīng)的臨床試驗保險，且該保險在對受試者死亡或終身殘疾的補償時，至少有50萬歐元以上的資金，補償金發(fā)放后責(zé)任自動中止。同時，作為強制保險，臨床試驗保險單次索賠的最低保險金額必須高于25萬歐元，每年的索賠最低保險總額必須高于100萬歐元。

　　不良反應(yīng)救濟機制

　　德國的不良反應(yīng)救濟機制為保險模式。德國要求藥品上市許可持有人必須自行為其產(chǎn)品購買商業(yè)保險或提供金融擔(dān)保，并且德國政府沒有為企業(yè)提供該類保險的義務(wù)。若保險中包含再保險合同，則保險公司必須在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，并符合2009/138/EC的規(guī)定。

　　當(dāng)藥害事件發(fā)生時，受害人可要求獲得賠償金。賠償金包括受害人的治愈成本、因受害人死亡或工作能力暫停而減少的金錢損失，或在受害期間應(yīng)得的增加而減少的收入、受害人的喪葬費用及其他合理的經(jīng)濟補償。若受害人存在法律范圍內(nèi)的被扶養(yǎng)人，且因受害人受害而無法維持生活，企業(yè)也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)。

　　此外，考慮到企業(yè)的承擔(dān)能力，德國還規(guī)定了賠償金的上限：當(dāng)受害人僅1名時，每起事件最高賠付額為每年3.6萬歐元或總計60萬歐元；當(dāng)死亡或受傷的受害人為多人時，每起事件的最高賠付額為每年7.2億歐元或總計120億歐元。

　　當(dāng)多名受害人的應(yīng)賠償金額超過了最高限額時，按比例賠付每名受害人。一旦賠償金額被支付完成，所有損害責(zé)任將自動中止。受害人請求權(quán)時效在損害發(fā)生且認知其請求權(quán)及確定責(zé)任主體時起，3年內(nèi)有效。無論是否認知其請求權(quán)及確定責(zé)任主體，于損害發(fā)生30年請求權(quán)將中止。（摘編自《中國藥事》2018年3月第32卷第3期 作者 鄒宜諠 陳云 柳鵬程等）

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