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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）。《指導(dǎo)原則》是對(duì)離心式血液成分分離設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般要求，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，也可作為其他血液處理設(shè)備的審查參考文件。

　　《指導(dǎo)原則》適用于離心式血液成分分離設(shè)備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環(huán)器械，類別代號(hào)為10-01-01，按照不同功能可包括血漿采集設(shè)備、血小板采集設(shè)備及其他離心式血液成分分離設(shè)備?！吨笇?dǎo)原則》是2015年發(fā)布的《離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2015年第112號(hào)）的補(bǔ)充，主要內(nèi)容包括同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求及臨床試驗(yàn)要求。

　　對(duì)于同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)，《指導(dǎo)原則》明確，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)等對(duì)比資料信息，評(píng)價(jià)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足適用范圍和使用要求，形成綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。圍繞臨床試驗(yàn)要求，《指導(dǎo)原則》在試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量的確定、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)樣品信息、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)報(bào)告等多方面提出明確要求。

　　《指導(dǎo)原則》指出，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

　　《指導(dǎo)原則》還指出，該《指導(dǎo)原則》不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，《指導(dǎo)原則》相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則是針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，適用于生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也適用于審評(píng)人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報(bào)材料的審查，是醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)的重要技術(shù)支撐文件。數(shù)據(jù)顯示，自2007年首次發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則以來(lái)，截至2018年底，國(guó)家藥監(jiān)部門共制修訂了300余項(xiàng)指導(dǎo)原則，現(xiàn)行有效的指導(dǎo)原則有261項(xiàng)。

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