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　　日本自2005年開始實行藥品上市許可持有人制度，為亞洲最早。目前，日本尚沒有專門的針對藥品損害的法律規(guī)定，藥品損害的法律責任主要適用該國《民法》和《產(chǎn)品責任法》中的侵權(quán)責任與產(chǎn)品責任。

　　在臨床試驗階段，日本藥品上市許可持有人作為臨床試驗的申辦者，有義務(wù)為受試者購買臨床試驗保險或提供金融擔保；同時有制度化的補償責任，但主要在行業(yè)協(xié)會發(fā)布的指導文件下做好自律。

　　此外，日本不良反應(yīng)救濟制度中救濟的認定和發(fā)放均由日本政府進行，資金來源由政府撥款和企業(yè)繳費兩部分組成，因此，除補償受害者以外，在藥害事件無法確認具體責任及責任人時，還具有為制藥企業(yè)兜底的作用。

　　日本藥品損害事件風險管理

　　一、藥品損害責任

　　侵權(quán)責任即因過失或故意導致他人合法利益受損時產(chǎn)生的賠償責任，不僅適用于行為本身， 也適用于制造、加工的動產(chǎn)、不動產(chǎn)、服務(wù)等所有商品。

　　日本的侵權(quán)責任遵從過失責任原則，其構(gòu)成要件為損害的事實、加害者的過失以及事實與過失之間的因果關(guān)系，索賠權(quán)在知曉具體賠償義務(wù)人起3年內(nèi)，或自侵權(quán)行為發(fā)生起20年內(nèi)有效。

　　產(chǎn)品責任即因產(chǎn)品缺陷導致他人生命、身體、財產(chǎn)受損時所產(chǎn)生的法律責任?！爱a(chǎn)品”的范圍包括所有制造或加工的動產(chǎn)，“產(chǎn)品缺陷”包括設(shè)計、制造、警告和標識缺陷3種。但因科學技術(shù)無法發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷，按產(chǎn)品設(shè)計方的設(shè)計要求以及按設(shè)計方要求而使用了有缺陷原料所導致的產(chǎn)品缺陷可以免責，即承認科技抗辯。產(chǎn)品責任適用于無過失原則，其構(gòu)成要件包括損害事實、生產(chǎn)者缺陷及兩者間的因果關(guān)系，索賠權(quán)在知曉具體賠償義務(wù)人起3年內(nèi)，或產(chǎn)品自生產(chǎn)者交予他人起10年內(nèi)有效。涉及長期累積導致的損害或潛伏期時，以損害發(fā)生時算起。

　　二、臨床試驗損害補償機制

　　日本要求藥品上市許可持有人作為臨床試驗的申辦者，必須要為受試者準備臨床試驗保險或金融擔保，但對保險的具體保額、期限等，并沒有做出詳細的規(guī)定。

　　此外，為保護受試者的權(quán)益，日本建立了臨床試驗中申辦者對受試者的補償責任制度。2015年發(fā)布的《以人類為對象的醫(yī)學類研究倫理指導原則》規(guī)定，凡以人類為受試者的醫(yī)學研究中，受試者出現(xiàn)超過輕微程度損害，且研究人員有超過常規(guī)程度的診療行為的，申辦者對受試者必須承擔相應(yīng)的補償責任。在補償?shù)臉藴史矫?，日本沒有官方的指導文件，企業(yè)普遍遵循由第三方行業(yè)協(xié)會制定的補償標準。

　　三、不良反應(yīng)救濟機制

　　日本的不良反應(yīng)救濟機制為基金模式，由日本厚生勞動省下屬的藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)負責運營。當受害者遵照處方或醫(yī)囑使用藥品出現(xiàn)預(yù)期外的不良反應(yīng)并導致藥害事件，且具體的法律責任及責任承擔人不明確時，受害者可向政府申請救濟基金。

　　救濟基金的來源包括政府撥款和企業(yè)繳費兩部分，是否發(fā)放及發(fā)放的標準則由厚生勞動省決定。在基金來源中，政府撥款部分主要用于補貼基金的運營事務(wù)，而企業(yè)繳費部分則用于救濟基金的發(fā)放。企業(yè)繳費部分分為一般籌款和附加籌款兩部分，前者按該企業(yè)上一年的銷售額比例繳納，后者按該企業(yè)上一年的賠付金額比例繳納。

　　日德兩國藥品損害責任制度啟示

　　一是積極推進相關(guān)法律的制定，完善制度建設(shè)。由于藥品上市許可持有人職責重大，對風險承擔能力的要求高，故盡快完善與藥品上市許可持有人配套的相關(guān)制度、保證藥品上市許可持有人具有相應(yīng)的賠償能力刻不容緩。因此，建議以藥品上市許可持有人為責任主體、以藥品全生命周期為主線設(shè)計制度，涵蓋藥品上市許可持有人在臨床試驗、藥品生產(chǎn)、上市使用各階段的相應(yīng)補償及救濟機制，細化具體的實施措施，完善我國在上述領(lǐng)域的不足。

　　二是構(gòu)建我國臨床試驗損害補償機制。臨床試驗具有一定的風險性，因此德國和日本都要求臨床試驗必須配備保險。其中，德國考慮到企業(yè)的承擔能力還專門制定了賠償金的限額，而日本則主要依靠行業(yè)協(xié)會自律。我國的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中雖然也提出申辦者應(yīng)為受試者準備保險，各省市的試點方案中也重申了這一立場，但并沒有要求臨床試驗必須配備保險。調(diào)查顯示，我國臨床試驗保險的覆蓋率不足三成，為試驗配備保險的也多為境外申辦者，保險產(chǎn)品設(shè)計也不夠成熟。因此，建議先要求強制購買保險并設(shè)定保險的限額，讓臨床試驗保險盡快普及。

　　三是構(gòu)建我國不良反應(yīng)救濟機制。藥品上市許可持有人制度設(shè)立的主要目的是鼓勵創(chuàng)新，如果賠償責任過大，則改革的創(chuàng)新紅利有可能受到抑制，因此不良反應(yīng)救濟機制的構(gòu)建除了要考慮到受害者的權(quán)益，也要在企業(yè)和受害者之間謀求平衡。所以，建議在設(shè)計機制時一方面制定國家不良反應(yīng)受害認定等級標準；另一方面規(guī)定企業(yè)自行選擇購買保險或金融擔保，并預(yù)設(shè)賠償金額的上限，在盡可能保護患者合法權(quán)益的同時兼顧企業(yè)的發(fā)展需要。

　　同時，為更好地解決藥品上市許可持有人在臨床試驗損害和藥品損害責任承擔中的能力，除為臨床試驗損害、藥害事件等單獨設(shè)計相應(yīng)的補償或救濟機制外，保險公司還應(yīng)著手設(shè)計專門的藥品損害保險，涵蓋臨床試驗損害、生產(chǎn)運輸中的藥品責任、上市后的藥品損害等責任。而考慮到開發(fā)新險種的成本較高，且從事該方面業(yè)務(wù)的保險公司數(shù)量較少，建議可先以現(xiàn)有的保險產(chǎn)品為基礎(chǔ)，針對上市許可持有人在各階段的需求做出修改，再以組合搭配的形式為藥品上市許可持有人解決燃眉之急。

　?。ㄕ幾浴吨袊幨隆?018年3月第32卷第3期  作者鄒宜諠  陳云  柳鵬程等）

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