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　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局，各直屬單位：

　　《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》已經(jīng)局網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。請結(jié)合實際抓好落實，扎實推進(jìn)各項工作。

國家藥監(jiān)局

2019年5月21日

　　附件：國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃

　　黨的十九大以來，根據(jù)黨中央國務(wù)院關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全與信息化工作的決策部署，各級藥品監(jiān)督管理部門積極探索運用信息化手段提升藥品監(jiān)管能力，推動實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)化，建立日常監(jiān)管數(shù)據(jù)便利化查詢渠道，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施和安全防護(hù)建設(shè)，取得重要進(jìn)展。但是，也存在頂層設(shè)計不足、系統(tǒng)建設(shè)分散、創(chuàng)新應(yīng)用缺乏、數(shù)據(jù)支撐不夠等問題。為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”，實現(xiàn)監(jiān)管工作與云計算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的融合發(fā)展，創(chuàng)新監(jiān)管方式，服務(wù)改革發(fā)展，制定如下計劃。

　　一、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想

　　貫徹黨的十九大精神，堅持以人民為中心，深化“放管服”改革，遵照習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，落實全國藥品監(jiān)督管理工作部署，加強(qiáng)智慧監(jiān)管謀篇布局，充分發(fā)揮整體規(guī)劃的引領(lǐng)作用，堅持一張藍(lán)圖繪到底，統(tǒng)籌管理，協(xié)同建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管與信息技術(shù)融合發(fā)展；充分發(fā)揮云計算優(yōu)勢，加快監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)整合，實現(xiàn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的整體部署升級和云化支撐；充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)優(yōu)勢，強(qiáng)化數(shù)據(jù)中心建設(shè)，實行精準(zhǔn)監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢，提升監(jiān)管便捷性，推進(jìn)社會共治，推進(jìn)陽光監(jiān)管，讓問題產(chǎn)品無處藏身、不法制售者難逃法網(wǎng)，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感。

　　（二）基本原則

　　堅持以人為本。樹立以人民為中心的發(fā)展理念，踐行執(zhí)政為民的服務(wù)宗旨，以藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)為切入點，全面提升監(jiān)管能力和服務(wù)水平，既要服務(wù)監(jiān)管人員，提升工作效率和監(jiān)管效能，更要服務(wù)社會大眾，提升人民安全感和幸福感。

　　堅持創(chuàng)新發(fā)展。遵循信息化建設(shè)和“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展規(guī)律，營造開放包容的創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵多元化的技術(shù)、機(jī)制及建設(shè)模式創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)的開發(fā)和新技術(shù)的應(yīng)用，推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　堅持需求導(dǎo)向。從監(jiān)管工作實際需求出發(fā)，結(jié)合監(jiān)管業(yè)務(wù)特點和監(jiān)管新體制機(jī)制，以資源整合、數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同為重點，進(jìn)一步明晰信息化發(fā)展的思路和框架，逐步建成實用、好用的信息化支撐體系。

　　堅持統(tǒng)籌整合。進(jìn)一步加強(qiáng)信息化制度建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，強(qiáng)化頂層設(shè)計，破除分散建設(shè)的舊模式，按監(jiān)管品類搭建深度整合的信息系統(tǒng)大平臺，實現(xiàn)跨系統(tǒng)的協(xié)同工作，確保國家局和地方監(jiān)管部門的監(jiān)管信息化建設(shè)規(guī)劃一致、規(guī)范統(tǒng)一、各有側(cè)重、協(xié)同共享。

　　堅持共享開放。以國家、省兩級監(jiān)管數(shù)據(jù)中心為主干，以“一品一檔”“一企一檔”為重點，匯聚、管理、共享、開放監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源，服務(wù)監(jiān)管、行業(yè)與社會大眾。創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)，加快移動互聯(lián)技術(shù)推廣應(yīng)用，實現(xiàn)監(jiān)管服務(wù)轉(zhuǎn)型升級。

　　堅持安全可控。牢固樹立“底線思維”，嚴(yán)守網(wǎng)絡(luò)信息安全。堅持安全和發(fā)展同步推進(jìn)，建立技術(shù)可靠、管理精細(xì)的網(wǎng)絡(luò)信息安全防護(hù)體系，實施常態(tài)化的安全檢查制度，健全網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急管理體系，提升網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急處置能力。

　?。ㄈ┌l(fā)展目標(biāo)

　　到2020年，建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。在此基礎(chǔ)上，再經(jīng)過3-5年的時間，推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

　　基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)一步夯實。建設(shè)藥品監(jiān)管云，打破各系統(tǒng)間物理壁壘，實現(xiàn)資源共享。綜合利用互聯(lián)網(wǎng)、國家電子政務(wù)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò)資源，構(gòu)建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)高速、暢通。

　　數(shù)據(jù)基礎(chǔ)進(jìn)一步鞏固。制定藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加快政策法規(guī)、行政許可、批簽發(fā)、檢驗、檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測等監(jiān)管數(shù)據(jù)整合；根據(jù)監(jiān)管需求，采集、匯聚行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。到2019年底，理順數(shù)據(jù)資源匯聚渠道，打通國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現(xiàn)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)及時交換；到2020年，基本實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源高效采集和有效整合，大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用取得初步成效。

　　業(yè)務(wù)應(yīng)用水平進(jìn)一步提升。建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺，實現(xiàn)重要監(jiān)管業(yè)務(wù)在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕，探索基于大數(shù)據(jù)的藥品安全風(fēng)險管理，逐步提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時效性。

　　政務(wù)服務(wù)能力進(jìn)一步提高。建立“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)手段，建成網(wǎng)絡(luò)政務(wù)服務(wù)大廳，實現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)事項的在線辦理，切實提升藥品監(jiān)管政務(wù)事項的服務(wù)能力和水平。

　　網(wǎng)絡(luò)信息安全進(jìn)一步加強(qiáng)。完善網(wǎng)絡(luò)安全管理制度，建立安全運維一體化平臺，強(qiáng)化安全防護(hù)技術(shù)手段，實現(xiàn)基于大數(shù)據(jù)、云計算技術(shù)的統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)，對各類網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅和安全事件及時發(fā)現(xiàn)、有效處置。

　　二、重點任務(wù)

　?。ㄒ唬┱匣A(chǔ)平臺

　　建設(shè)藥品監(jiān)管云。建設(shè)國家局藥品監(jiān)管云，為國家局機(jī)關(guān)和相關(guān)直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應(yīng)用整合提供必要支撐。構(gòu)建基礎(chǔ)設(shè)施云平臺并對已有基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行整合，實現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施資源按需調(diào)配。國家局機(jī)關(guān)和直屬單位已有的政務(wù)信息系統(tǒng)通過技術(shù)審核后，逐步遷移至藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)整體部署升級和云化改造。省級藥品監(jiān)管部門可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，合理規(guī)劃布局，靈活采取自行建設(shè)、租用當(dāng)?shù)卣?wù)云或第三方云等方式，構(gòu)建省級藥品監(jiān)管云。通過建設(shè)國家、省兩級藥品監(jiān)管云，實現(xiàn)兩級監(jiān)管業(yè)務(wù)互聯(lián)互通，優(yōu)化信息化支撐環(huán)境，提升藥品監(jiān)管體系云服務(wù)能力。

　　任務(wù)專欄1　藥品監(jiān)管云建設(shè)

　　加快對國家局機(jī)房基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行升級改造，形成自建云平臺，在此基礎(chǔ)上，通過購買第三方云服務(wù)等方式拓展云資源，形成混合云模式的國家局藥品監(jiān)管云。將藥品監(jiān)管云作為國家局機(jī)關(guān)和相關(guān)直屬單位完成監(jiān)管數(shù)據(jù)和應(yīng)用整合的硬件基礎(chǔ)設(shè)施平臺，打通各業(yè)務(wù)系統(tǒng)硬件資源的壁壘，實現(xiàn)資源共享，提高資源效能，避免重復(fù)建設(shè)和資源浪費。逐步將已建業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)遷移到藥品監(jiān)管云，升級網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，實現(xiàn)對業(yè)務(wù)系統(tǒng)和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的容災(zāi)備份和基礎(chǔ)設(shè)施一體化。

　　各省局可根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況采取租用政務(wù)云、自建云與租賃第三方云等方式構(gòu)建云平臺，實現(xiàn)硬件資源整合，優(yōu)化信息化支撐環(huán)境。

　?。ǘ惩ňW(wǎng)絡(luò)互聯(lián)

　　強(qiáng)化電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)。國家局進(jìn)一步完善電子政務(wù)外網(wǎng)接入，并充分依托國家電子政務(wù)外網(wǎng)，實現(xiàn)國家局及直屬單位、省級藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)的互聯(lián)互通，形成藥品監(jiān)管“全國一張網(wǎng)”，主要承載藥品監(jiān)管部門履行職能、面向公眾提供服務(wù)的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，并為信息資源共享開放提供網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)的必要支撐，同時實現(xiàn)與國家各部門互聯(lián)互通。構(gòu)建國家局電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)，主要承載內(nèi)部辦公等業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，實現(xiàn)與國家電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)的安全對接，進(jìn)行機(jī)密級以下的數(shù)據(jù)交換，總體提升國家局保密信息和敏感信息處理工作的安全防護(hù)水平。

　　任務(wù)專欄2　國家局電子政務(wù)內(nèi)外網(wǎng)建設(shè)

　　推進(jìn)電子政務(wù)外網(wǎng)的接入工作，實現(xiàn)國家局外網(wǎng)與國家電子政務(wù)外網(wǎng)的對接，根據(jù)工作需求，依托國家電子政務(wù)外網(wǎng)逐步實現(xiàn)與國家各部門、地方監(jiān)管部門之間的網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通。

　　建設(shè)國家局電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)。依托國家電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)，建設(shè)國家局機(jī)密級網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)與國家電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)的安全對接，并以電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)為基礎(chǔ)進(jìn)行機(jī)密級以下的數(shù)據(jù)交換。根據(jù)實際工作需求，逐步將國家局電子政務(wù)內(nèi)網(wǎng)擴(kuò)展到相關(guān)直屬單位。

　?。ㄈ┩晟茦?biāo)準(zhǔn)規(guī)范

　　1.健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)需求和應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)實際，本著急用先行的原則，充實完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，加快信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。國家局加強(qiáng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域重點信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，吸納省級藥品監(jiān)管部門參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂，鼓勵第三方科研和技術(shù)單位參與并提供技術(shù)支持。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作的國際交流和合作，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換落地，重點研究藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對標(biāo)工作。

　　2.推動標(biāo)準(zhǔn)實施。通過國家局主導(dǎo)統(tǒng)籌、省局協(xié)同參與的方式，加強(qiáng)各類信息化標(biāo)準(zhǔn)的宣貫與應(yīng)用，探索標(biāo)準(zhǔn)符合性測試，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應(yīng)用。在國家局網(wǎng)站設(shè)立專欄，公開藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

　　任務(wù)專欄3　藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

　　按照國家推進(jìn)電子政務(wù)的要求，匯總、梳理、制定適用于藥品監(jiān)管需要的信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)庫和化妝品監(jiān)管5個方面20個信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制工作。加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的國際交流和合作，積極開展國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則有關(guān)的監(jiān)管信息電子傳輸標(biāo)準(zhǔn)的研究協(xié)調(diào)，深入?yún)⑴c國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，著力研究藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的對標(biāo)工作。

　　推進(jìn)信息化標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作。按照“新建采標(biāo)、已建對標(biāo)、逐步過渡”的原則，多渠道、多層次、多形式開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作。加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用主體的宣傳和解讀，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實施。開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)符合性測試課題，重點研究行之有效的標(biāo)準(zhǔn)符合性測試工作開展方式，推動藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的落地實施。建設(shè)完善標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)，在國家局網(wǎng)站上為社會提供便捷的標(biāo)準(zhǔn)查詢和下載服務(wù)。

　?。ㄋ模?qiáng)化數(shù)據(jù)管理

　　1.明確數(shù)據(jù)管理權(quán)責(zé)。制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等規(guī)章制度，進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)產(chǎn)生、保存、更新、使用、共享、開放、維護(hù)的權(quán)責(zé)，該保密的必須保密，該公開的必須公開，該共享的必須共享，從源頭上破除各自為戰(zhàn)的局面，避免形成“數(shù)據(jù)孤島”。

　　2.推動數(shù)據(jù)匯集共享。按照《政務(wù)信息資源目錄編制指南（試行）》（發(fā)改高技〔2017〕1272號），國家局機(jī)關(guān)和直屬單位、省局分別梳理編制本部門、本級的政務(wù)信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展數(shù)據(jù)交換，支撐政務(wù)信息資源跨地區(qū)、跨層級、跨部門互認(rèn)共享。建立完善全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)交換和共享的運行機(jī)制，依托國家電子政務(wù)外網(wǎng)，以國家、省兩級數(shù)據(jù)中心為主干通道和核心節(jié)點，實現(xiàn)兩級數(shù)據(jù)中心的互聯(lián)互通和共建共享，進(jìn)而實現(xiàn)對全國藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯集和共享。

　　任務(wù)專欄4　藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)與管理

　　建立數(shù)據(jù)管理體制機(jī)制。制定藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享管理辦法等配套制度，國家局和省局分別梳理編制本級的政務(wù)信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展國家、省兩級數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源的交換與共享。制定統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，形成統(tǒng)一的數(shù)據(jù)采集、分析處理、數(shù)據(jù)訪問等機(jī)制。

　　深入開展數(shù)據(jù)治理，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理。開展主數(shù)據(jù)管理工作，利用行政管理和信息技術(shù)等多種手段開展藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的治理與優(yōu)化，在線動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)交換共享，實行數(shù)據(jù)質(zhì)量的考核與評價，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量與數(shù)據(jù)管理水平。

　　3.推進(jìn)“藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺”建設(shè)。依托數(shù)據(jù)共享平臺擴(kuò)充國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源，采集匯聚各類藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)、相關(guān)市場主體數(shù)據(jù)、第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，打造統(tǒng)一權(quán)威的全國藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一管理。以藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)為主線，全面規(guī)劃和開發(fā)利用相關(guān)數(shù)據(jù)資源，建立包含全品種、全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫。建立覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品全生命周期的品種檔案，逐步實現(xiàn)“一品一檔”“一企一檔”。依照有關(guān)規(guī)定，通過藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺對外提供數(shù)據(jù)開放與共享服務(wù)。加強(qiáng)對數(shù)據(jù)中心的安全管理，做好數(shù)據(jù)安全保障、完善數(shù)據(jù)加密與脫敏手段、健全數(shù)據(jù)隱私保護(hù)機(jī)制。

　　任務(wù)專欄5　建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品品種檔案

　　建立藥品、醫(yī)療器械和化妝品的品種檔案信息管理系統(tǒng)，將分散在不同單位和部門的產(chǎn)品品種信息匯集、關(guān)聯(lián)、展示，實現(xiàn)對產(chǎn)品品種“一品一檔”管理，進(jìn)而實現(xiàn)對產(chǎn)品的全生命周期管理，方便業(yè)務(wù)協(xié)同與數(shù)據(jù)共享，為監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持，為社會共治提供數(shù)據(jù)資源。

　　基于藥品數(shù)據(jù)全生命周期管理需求，建設(shè)一個面向全國、“采管用”一體的安全可靠可信的藥品信息采集平臺，并確保平臺、數(shù)據(jù)和用戶的安全防護(hù)符合要求，確保采集的藥品信息合規(guī)使用。

　　4.加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用與合作。利用大數(shù)據(jù)技術(shù)手段，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)資源的統(tǒng)一管理、分析和利用，探索以信息歸集共享為基礎(chǔ)、以信息公示為手段、以信用管理為核心的新型監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用模式。鼓勵各級藥品監(jiān)管部門與相關(guān)市場主體、第三方機(jī)構(gòu)合作，匯集企業(yè)、產(chǎn)品等大數(shù)據(jù)資源，形成更為廣泛的信息共享機(jī)制。將互聯(lián)網(wǎng)信息作為重要來源，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)信息匯集分析，研究互聯(lián)網(wǎng)信息特征，服務(wù)日常監(jiān)管。建立長效工作機(jī)制，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，推動監(jiān)管數(shù)字化，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性、靶向性和科學(xué)性。

　　任務(wù)專欄6　數(shù)據(jù)應(yīng)用與合作

　　豐富中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)資源。結(jié)合數(shù)據(jù)中心已有資源，以多種形式引入市場、行業(yè)等相關(guān)數(shù)據(jù)，擴(kuò)充數(shù)據(jù)中心資源。探索建立大數(shù)據(jù)研究工作機(jī)制，多方參與，拓展數(shù)據(jù)研究的廣度和深度。

　　以業(yè)務(wù)需求為導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析挖掘與協(xié)同應(yīng)用，打造藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)系列分析報告和產(chǎn)品。

　　建立數(shù)據(jù)合作機(jī)制，探索創(chuàng)新合作模式，與政府部門、高校、科研機(jī)構(gòu)等開展多領(lǐng)域合作，盤活數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源，為監(jiān)管服務(wù)、為行業(yè)服務(wù)。

　?。ㄎ澹┨嵘龖?yīng)用服務(wù)

　　1.推進(jìn)“藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺”建設(shè)。進(jìn)一步優(yōu)化藥品監(jiān)管應(yīng)用架構(gòu)，按照基于事權(quán)劃分的原則，國家局和省局各有側(cè)重、共同推進(jìn)藥品監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè)。國家局建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管信息系統(tǒng)板塊，并在每個板塊內(nèi)根據(jù)業(yè)務(wù)類型建立覆蓋行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析等重點業(yè)務(wù)領(lǐng)域的應(yīng)用系統(tǒng)。各個板塊統(tǒng)一接入國家局“藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺”，實現(xiàn)統(tǒng)一門戶登錄和統(tǒng)一用戶管理，并實現(xiàn)應(yīng)用系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。

　　各省局可根據(jù)事權(quán)劃分，遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)完善覆蓋本行政區(qū)域內(nèi)的行政審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析等業(yè)務(wù)系統(tǒng)，充分利用兩級數(shù)據(jù)中心的共享機(jī)制，加強(qiáng)與國家局的業(yè)務(wù)協(xié)同和系統(tǒng)聯(lián)動。鼓勵省局將與國家局有密切業(yè)務(wù)關(guān)系的省級政務(wù)信息系統(tǒng)納入國家局“藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺”，靈活采用整體平臺接入或業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)交換共享的方式，共同構(gòu)建藥品監(jiān)管“大系統(tǒng)”。

　　任務(wù)專欄7　國家藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺建設(shè)

　　建設(shè)國家藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺，依托應(yīng)用平臺對國家藥品監(jiān)管政務(wù)信息系統(tǒng)進(jìn)行整合，解決藥品監(jiān)管政務(wù)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通難、信息共享難、業(yè)務(wù)協(xié)同難的問題，逐步形成部門聯(lián)動和業(yè)務(wù)協(xié)同。各類已建系統(tǒng)在納入國家局“藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺”前，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范化升級改造；各類新建系統(tǒng)應(yīng)按照“藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺”的接入規(guī)范進(jìn)行建設(shè)。

　　國家藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺實現(xiàn)五項基本功能：統(tǒng)一門戶管理，實現(xiàn)單點登錄，集成待辦事宜、進(jìn)度查詢、統(tǒng)計分析、在線督辦和消息推送等；統(tǒng)一用戶管理，支持用戶分級管理和主從賬號關(guān)聯(lián)管理；統(tǒng)一認(rèn)證管理，支持口令認(rèn)證、動態(tài)密碼和CA認(rèn)證等；統(tǒng)一審計管理，規(guī)范政務(wù)信息系統(tǒng)審計行為，通過分析日志，支持預(yù)警、決策和可視化展示；統(tǒng)一備案管理，對藥品監(jiān)管政務(wù)信息系統(tǒng)進(jìn)行備案管理，對符合要求的政務(wù)信息系統(tǒng)發(fā)放備案號。

　　2.提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平。適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的發(fā)展需要，構(gòu)建面向公眾的一體化在線公共服務(wù)體系，探索公眾參與的“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”新模式。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺建設(shè)，促進(jìn)網(wǎng)上服務(wù)平臺與實體服務(wù)大廳的融合，提供一站式服務(wù)，實現(xiàn)全部事項全流程動態(tài)監(jiān)督，提供線上線下功能互補(bǔ)、相輔相成的政務(wù)服務(wù)，“讓信息多跑路、百姓少跑腿”。通過互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)面向公眾的信息在線查詢和定制推送，加大信息公開力度，提升信息公開服務(wù)水平，打造透明公開政府，提升公眾藥品安全意識，形成公眾參與的藥品質(zhì)量安全倒逼機(jī)制。推動國家局各直屬單位網(wǎng)站和移動應(yīng)用的整合，開發(fā)網(wǎng)站群管理平臺，構(gòu)建互聯(lián)融通的平臺架構(gòu)，打通信息壁壘，避免重復(fù)建設(shè)，推進(jìn)集約共享，提升國家局網(wǎng)站群的管理和服務(wù)水平，打造智慧型政府網(wǎng)站。

　　任務(wù)專欄8　國家局“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”平臺建設(shè)

　　按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”技術(shù)體系建設(shè)指南的通知》（國辦函〔2016〕108號）要求，建設(shè)國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)平臺，包括政務(wù)服務(wù)管理平臺、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)共享平臺和政務(wù)服務(wù)門戶。

　　建設(shè)政務(wù)服務(wù)管理平臺及政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)共享平臺，整合政務(wù)服務(wù)信息系統(tǒng)資源，促進(jìn)政務(wù)服務(wù)流程優(yōu)化，加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)信息資源互認(rèn)共享、多方利用。政務(wù)服務(wù)管理平臺是承擔(dān)政務(wù)服務(wù)管理職能的機(jī)構(gòu)進(jìn)行政務(wù)服務(wù)事項管理、運行管理等工作的平臺，是政務(wù)服務(wù)門戶信息的來源，是業(yè)務(wù)辦理系統(tǒng)接入的通道；政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)共享平臺實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)信息數(shù)據(jù)的匯聚及共享。

　　建設(shè)政務(wù)服務(wù)門戶，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項統(tǒng)一入口、統(tǒng)一申請、統(tǒng)一受理、集中辦理、統(tǒng)一反饋和全流程監(jiān)督，滿足辦事便利性需求。政務(wù)服務(wù)門戶統(tǒng)一展示、發(fā)布政務(wù)服務(wù)信息，接受申請信息，將相關(guān)受理、辦理和結(jié)果信息反饋申請人，提升政務(wù)服務(wù)的透明度、便捷性，提升政務(wù)服務(wù)智慧化水平，讓企業(yè)和群眾辦事更方便、更快捷、更滿意。

　　推動國家局各直屬單位網(wǎng)站和移動應(yīng)用的整合，探索構(gòu)建互聯(lián)融通的平臺架構(gòu)，通過網(wǎng)站、移動端、自助服務(wù)終端等，提供多渠道政務(wù)服務(wù)。

　　3.開展智慧監(jiān)管試點示范。按照事權(quán)劃分，鼓勵具有事權(quán)的地方監(jiān)管部門在藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用、電子證照、生產(chǎn)過程監(jiān)管、風(fēng)險分析等領(lǐng)域開展試點示范，推進(jìn)監(jiān)管手段智能化升級。鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性和可靠性，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的合作，與智慧監(jiān)管形成良性互動，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。監(jiān)管部門利用智能監(jiān)測設(shè)備和移動互聯(lián)網(wǎng)，完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，形成多層次的智慧監(jiān)管感知體系。

　　任務(wù)專欄9　藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)

　　國家局建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)：一是建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，為企業(yè)和社會公眾、監(jiān)管部門提供公共服務(wù)，在追溯體系中發(fā)揮“橋梁”和“樞紐”作用，可提供藥品企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，輔助實現(xiàn)不同藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通。根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對藥品追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、關(guān)聯(lián)，完成追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。二是建設(shè)國家藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品的來源可查、去向可追、應(yīng)急召回和緊急調(diào)配。通過藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)用與匯總分析，監(jiān)控藥品流向，發(fā)揮追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機(jī)制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價值，對藥品流通異常進(jìn)行預(yù)警、分析、研判。

　　任務(wù)專欄10　國家藥品監(jiān)管電子證照數(shù)據(jù)庫建設(shè)

　　國家藥品監(jiān)管電子證照數(shù)據(jù)庫建設(shè)內(nèi)容主要包括：在電子證照國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，完善藥品監(jiān)管電子證照相關(guān)規(guī)范及管理辦法。建設(shè)國家藥品監(jiān)管電子證照管理與服務(wù)平臺，實現(xiàn)電子證照的按事權(quán)發(fā)放、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一驗證；建成國家藥品監(jiān)管電子證照數(shù)據(jù)庫，匯集全國電子證照數(shù)據(jù)，滿足國家協(xié)同共享要求。最終實現(xiàn)基于電子證照的便民服務(wù)、提升智慧監(jiān)管能力、使信息公開更加透明、準(zhǔn)確、及時。

　?。?qiáng)化信息安全

　　1.健全藥品監(jiān)管安全保障體系。建立健全信息化安全管理制度，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急處置中心的建設(shè)，加強(qiáng)信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施安全防護(hù)和用戶個人信息保護(hù)，開展等級保護(hù)定級備案、等級測評等工作，建立各方協(xié)同配合的信息安全防范、監(jiān)測、通報、響應(yīng)和處置機(jī)制，提升“互聯(lián)網(wǎng)+”安全核心技術(shù)。建立健全保密審查制度，加大對涉及國家秘密、商業(yè)秘密、個人隱私等重要數(shù)據(jù)的保護(hù)力度，提升信息安全支撐保障水平和風(fēng)險防范能力。重視技術(shù)融合帶來的安全風(fēng)險，完善數(shù)據(jù)共享開放的安全管理，探索建立數(shù)據(jù)安全認(rèn)證評估體系，確保數(shù)據(jù)安全。

　　2.構(gòu)建“安全運維一體化”網(wǎng)絡(luò)安全保障模式。加大網(wǎng)絡(luò)安全保障投入，以藥品監(jiān)管云為基礎(chǔ)運維平臺，建立“安全運維一體化”模式，實現(xiàn)云資源、上云的政務(wù)信息系統(tǒng)等統(tǒng)一監(jiān)測、統(tǒng)一管理和統(tǒng)一安全防護(hù)。集中運維力量，綜合運用多種運維手段，提升運維科學(xué)化、規(guī)范化和專業(yè)化水平，從技術(shù)保障上落實網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)定的信息安全等級保護(hù)要求，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全精細(xì)化管理。定期開展針對網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)安全的測評和整改工作，及時查找發(fā)現(xiàn)安全漏洞和隱患并及時整改，確保網(wǎng)絡(luò)安全的長治久安。

　　任務(wù)專欄11　國家局安全運維平臺建設(shè)

　　逐步整合運維資源，最終實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)硬件基礎(chǔ)設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)安全相結(jié)合的大運維模式。建設(shè)安全管理與運維監(jiān)控平臺，以業(yè)務(wù)和重要數(shù)據(jù)資產(chǎn)作為被保護(hù)對象，對前端感知設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、云平臺進(jìn)行監(jiān)控和運維管理。在安全管理與運維監(jiān)控平臺上擴(kuò)展建設(shè)態(tài)勢感知系統(tǒng)，利用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對各層監(jiān)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯聚、加工、分析，實現(xiàn)業(yè)務(wù)運行態(tài)勢、安全運行態(tài)勢及系統(tǒng)運行狀態(tài)的統(tǒng)一展示，從業(yè)務(wù)安全、數(shù)據(jù)安全、IT關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施安全三個維度實現(xiàn)安全管理的可視、可測、可管、可控。

　　3.建立健全信任體系。結(jié)合業(yè)務(wù)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)安全實際，綜合運用多種認(rèn)證手段，構(gòu)建國家局信任體系，實現(xiàn)電子身份識別、智能身份認(rèn)證、業(yè)務(wù)授權(quán)和用戶審計。加強(qiáng)對電子證照、品種檔案、統(tǒng)一身份認(rèn)證等重要系統(tǒng)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全監(jiān)控，提高業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的訪問控制，確保業(yè)務(wù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)資源安全。

　　任務(wù)專欄12　國家局信任體系建設(shè)

　　結(jié)合國家局信息系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)用現(xiàn)狀以及國家局信任體系規(guī)劃目標(biāo)，建設(shè)國家局信任體系，保證通訊的保密性、完整性和不可抵賴性，同時從體系兼容性考慮，平臺提供證書相關(guān)對接接口，實現(xiàn)平臺支持多證書互認(rèn)。一是依據(jù)國家相關(guān)政策要求，實現(xiàn)國產(chǎn)密碼算法保護(hù)。建成后的國家局信任體系支持國家規(guī)定的相關(guān)密碼算法，基于國家電子政務(wù)外網(wǎng)建設(shè)的國家局信任體系實現(xiàn)與國家電子政務(wù)信任體系的對接，滿足國家在網(wǎng)絡(luò)與信息安全、電子認(rèn)證體系建設(shè)等方面的相關(guān)政策。二是初步建成國家局信任體系。國家局信任體系建成后，通過將內(nèi)部信任體系與第三方CA認(rèn)證的有效結(jié)合，實現(xiàn)內(nèi)部辦公安全與面向公眾服務(wù)安全的有效整合。符合國家關(guān)于信息系統(tǒng)整合共享的總體建設(shè)思路，同時解決藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)存在的多業(yè)務(wù)系統(tǒng)、多套CA無法互認(rèn)的歷史問題。

　　（七）促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用

　　以技術(shù)推進(jìn)監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用，加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管，強(qiáng)化上下游監(jiān)管數(shù)據(jù)采集和信息互通共享，整合產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)，形成面向產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管等全方位的決策輔助信息。加強(qiáng)監(jiān)管部門與企業(yè)、第三方機(jī)構(gòu)的技術(shù)合作，共同建設(shè)監(jiān)管數(shù)據(jù)分析實驗室；在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域大力推動移動應(yīng)用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強(qiáng)監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。

　　任務(wù)專欄13　移動應(yīng)用管理平臺建設(shè)

　　開展國家局移動應(yīng)用管理平臺研究及建設(shè)，主要包括移動設(shè)備管理、移動應(yīng)用管理、移動內(nèi)容管理、移動用戶管理和移動應(yīng)用安全管理，實現(xiàn)移動端訪問接入、應(yīng)用開發(fā)測試、應(yīng)用版本發(fā)布、安全穩(wěn)定運行及統(tǒng)一運營管理，充分考慮移動端安全，確保用戶、業(yè)務(wù)應(yīng)用、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)等各方面的安全性。

　　三、加強(qiáng)組織實施

　?。ㄒ唬?qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各級藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認(rèn)識互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等對提升監(jiān)管能力、提高治理水平的重要意義，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。主要負(fù)責(zé)同志要親自部署，狠抓落實。要明確工作機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)，促進(jìn)信息化綜合協(xié)調(diào)部門、信息化技術(shù)支撐部門和業(yè)務(wù)部門主動合作，共同參與藥品智慧監(jiān)管建設(shè)工作。

　?。ǘ┘涌熘贫冉ㄔO(shè)

　　建立健全信息化建設(shè)相關(guān)規(guī)章制度，是推動藥品智慧監(jiān)管工作的基礎(chǔ)，是開展各相關(guān)領(lǐng)域工作的前提。要加快配套制度建設(shè)，把制度建設(shè)擺到與項目建設(shè)同樣重要的位置，建立基礎(chǔ)平臺統(tǒng)一管理、數(shù)據(jù)資源統(tǒng)一管理、建設(shè)資金統(tǒng)一管理、安全防護(hù)統(tǒng)一管理、項目全生命周期管理等制度體系。

　　（三）完善工作機(jī)制

　　充分發(fā)揮國家局監(jiān)管業(yè)務(wù)部門的需求引領(lǐng)作用，由監(jiān)管業(yè)務(wù)部門提出系統(tǒng)建設(shè)需求，形成需求引導(dǎo)機(jī)制；充分發(fā)揮國家局信息化主管部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，形成統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制；充分發(fā)揮國家局信息中心的頂層規(guī)劃和技術(shù)指導(dǎo)作用，建立信息化項目管理制度，完善項目立項備案、審核評價、實施過程監(jiān)管、驗收后綜合評審等工作環(huán)節(jié)，形成信息化項目全生命周期管理機(jī)制。國家局對局機(jī)關(guān)和各直屬單位建設(shè)的信息化項目進(jìn)行立項審批或備案。

　?。ㄋ模嵭斜O(jiān)督考核

　　國家局建立信息化項目管理系統(tǒng)，對局機(jī)關(guān)和各直屬單位的信息化項目實行逐一登記、全程監(jiān)督。將智慧監(jiān)管納入地方監(jiān)管績效考核體系，對地方藥品監(jiān)管部門推進(jìn)智慧監(jiān)管的成效進(jìn)行科學(xué)評價。加強(qiáng)正向激勵和先行先試，鼓勵地方在建設(shè)數(shù)據(jù)中心、整合系統(tǒng)、共享數(shù)據(jù)和探索重點領(lǐng)域應(yīng)用上開展試點，在總結(jié)完善后推廣實施。

　　任務(wù)專欄14　信息化項目管理系統(tǒng)建設(shè)

　　加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的統(tǒng)籌管理工作，健全信息化項目管理制度，建立信息化項目管理為核心功能的信息化項目管理系統(tǒng)，逐步將國家局機(jī)關(guān)和直屬單位所有信息化項目納入系統(tǒng)進(jìn)行管理，通過信息化項目管理系統(tǒng)實現(xiàn)對信息化項目各關(guān)鍵階段的全生命周期管理，強(qiáng)化監(jiān)督考核，提升信息化項目的綜合效能。

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　　對內(nèi)要充分發(fā)揮現(xiàn)有人才隊伍的作用，采用前沿技術(shù)培訓(xùn)、智慧監(jiān)管專題培訓(xùn)、座談交流、實地調(diào)研等多種形式，開展學(xué)習(xí)培訓(xùn)。對外可依托高校、科研機(jī)構(gòu)的智力資源和研究平臺，建立聯(lián)合培養(yǎng)基地，提升監(jiān)管人員的技術(shù)水平。支持通過委托、戰(zhàn)略合作、學(xué)術(shù)交流等方式，充分利用各類專業(yè)人才資源。重視信息化隊伍的政治素質(zhì)培養(yǎng)，確保廉政勤政，激勵擔(dān)當(dāng)作為。

　　附件（略）

　　國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司    2019年5月23日印發(fā)

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