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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜）11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，對現(xiàn)行的2014版規(guī)范進(jìn)行全面更新升級?！兑?guī)范》結(jié)合我國近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和特點，借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗，系統(tǒng)完善相關(guān)要求，內(nèi)容擴(kuò)充至15章132條。

　　《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是藥監(jiān)部門履行監(jiān)管職責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)和工具。上海長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會會長林森勇表示，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，《規(guī)范》適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，深度融合國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗，將引領(lǐng)行業(yè)進(jìn)入發(fā)展新階段，為行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

　　廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長趙廣宇認(rèn)為，此次修訂通過聚焦委托生產(chǎn)、數(shù)智化轉(zhuǎn)型、質(zhì)量源于設(shè)計、基于風(fēng)險的全生命周期質(zhì)量管理理念等熱點問題，細(xì)化各類情形的管理標(biāo)準(zhǔn)，確保監(jiān)管要求能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢，增強(qiáng)了《規(guī)范》的可操作性，進(jìn)一步明確了監(jiān)管要求，為監(jiān)管人員提供清晰指引。

　　既有新理念指引又有落地措施

　　新版《規(guī)范》新增了質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)等專章，進(jìn)一步全面強(qiáng)化質(zhì)量管理要求，保障全生命周期高水平安全。

　　“《規(guī)范》顯著強(qiáng)化了對質(zhì)量保證能力的系統(tǒng)性要求?！鄙虾Ｂ?lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱聯(lián)影醫(yī)療）副總裁汪淑梅發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量保證章節(jié)詳細(xì)闡述了企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量保證體系要求，將有力推動全行業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)。例如，明確要求企業(yè)建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將抽象的質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為具體的行動指引，驅(qū)動企業(yè)將質(zhì)量管理要求貫穿從設(shè)計開發(fā)到售后服務(wù)的所有環(huán)節(jié)，為企業(yè)內(nèi)部履行監(jiān)督、考核職責(zé)提供了依據(jù)。

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡稱微創(chuàng)）品質(zhì)與法規(guī)事務(wù)資深總監(jiān)趙曦注意到，《規(guī)范》全面嵌入風(fēng)險管理理念，并將其貫穿于設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及分析改進(jìn)的全過程。他指出，“風(fēng)險管理”在《規(guī)范》中出現(xiàn)近20次，“風(fēng)險”出現(xiàn)高達(dá)30多次，相關(guān)條款突出“質(zhì)量保證與風(fēng)險管理”在產(chǎn)品全生命周期中的核心作用。這引導(dǎo)企業(yè)從風(fēng)險角度出發(fā)，實現(xiàn)質(zhì)量管理的“精準(zhǔn)施策”，從根本上提升質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。

　　“強(qiáng)化質(zhì)量源于設(shè)計理念也是《規(guī)范》的一大亮點?！壁w廣宇指出，《規(guī)范》針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展較重要的設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化了質(zhì)量管理活動的要求。為更加突出驗證與確認(rèn)的重要性，《規(guī)范》匯集原先分散于多個章節(jié)的有關(guān)條款，新增“驗證與確認(rèn)”章節(jié)，并將驗證與確認(rèn)滲透到產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、上市后監(jiān)測等全生命周期。

　　《規(guī)范》不僅有宏觀理念的指引，也有可操作的落地路徑。安徽省藥監(jiān)局許可注冊處處長朱德宏認(rèn)為，《規(guī)范》指出企業(yè)應(yīng)利用質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正預(yù)防措施等系列質(zhì)量風(fēng)險管理方式，指導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理中做出更有效、一致的決策，從而實現(xiàn)穩(wěn)健的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)控制等，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　《規(guī)范》在“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)中，明確列出關(guān)鍵崗位人員范圍清單，并系統(tǒng)界定企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位的任職資格和核心職責(zé)。在北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長翟曉慧看來，這一舉措夯實了“關(guān)鍵崗位”的責(zé)任根基，構(gòu)建了權(quán)責(zé)清晰、無縫銜接的責(zé)任鏈條，確保質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)責(zé)任到人，切實堵塞管理漏洞。

　　利用新工具破解新問題

　　專家認(rèn)為，《規(guī)范》與時俱進(jìn)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理新理念、新工具、新制度有效融入質(zhì)量體系管理之中，為破解新問題、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

　　近年來，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)日趨活躍，在優(yōu)化資源配置、促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新的同時，也給監(jiān)管工作帶來了新挑戰(zhàn)。《規(guī)范》為委托生產(chǎn)與外協(xié)加工單獨(dú)設(shè)立章節(jié)，明確了委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、受托能力評估和監(jiān)督、變更控制等方面的要求。對此，林森勇指出，《規(guī)范》補(bǔ)齊監(jiān)管短板，構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的閉環(huán)管理體系，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　隨著行業(yè)的快速發(fā)展，新概念大量涌現(xiàn)，必須用科學(xué)的方法加以精準(zhǔn)定義?！兑?guī)范》將術(shù)語納入修訂重點，新增專門條款對26個術(shù)語進(jìn)行了詳細(xì)介紹?！斑@讓業(yè)內(nèi)人士對之前模棱兩可的專業(yè)用語有了更加清晰的認(rèn)知?！敝斓潞昱e例說，《規(guī)范》中“數(shù)據(jù)”的定義涵蓋了在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等活動中產(chǎn)生的反映活動執(zhí)行情況的信息，包括文字、數(shù)值、符號、條碼等，突破“數(shù)據(jù)等于數(shù)值”的傳統(tǒng)認(rèn)知，拓展了其內(nèi)涵與范圍。

　　與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌也是《規(guī)范》的亮點之一。趙曦指出，《規(guī)范》吸納了ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)（MDR）等國際標(biāo)準(zhǔn)與國際組織先進(jìn)理念，與全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）指南等全球廣泛適用的文件要求更加協(xié)調(diào)一致，便利了國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品出口，也利于進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)理解、執(zhí)行，有助于企業(yè)全球化發(fā)展。

　　近年來，生產(chǎn)智能化、管理信息化等新型管理方式已在企業(yè)實踐中廣泛運(yùn)用，《規(guī)范》鼓勵企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對此，翟曉慧說：“《規(guī)范》對信息化系統(tǒng)、軟件確認(rèn)和電子記錄及數(shù)據(jù)管理等作出明確要求，為企業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型提供了制度保障，將助推企業(yè)提升運(yùn)營效率、強(qiáng)化質(zhì)量追溯能力，為其提升國際競爭力提供重要支撐?！?/p>

　　《規(guī)范》給了近一年的過渡期，“接地氣、落地”是汪淑梅的評價。在她看來，我國醫(yī)療器械企業(yè)眾多，質(zhì)量管理體系水平參差不齊，給予較長的過渡期可以讓企業(yè)從容地開展系統(tǒng)培訓(xùn)、深入理解條款內(nèi)涵，全面分析現(xiàn)狀與差距并制定落實計劃，為行業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量的合規(guī)轉(zhuǎn)型提供了有力保障。

　　快速進(jìn)入工作“升級”狀態(tài)

　　盡管《規(guī)范》自2026年11月1日起施行，不少企業(yè)已快速進(jìn)入工作“升級”狀態(tài)，積極準(zhǔn)備培訓(xùn)、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等事宜。

　　趙曦認(rèn)為，這是一次練內(nèi)功的機(jī)會：“微創(chuàng)將分級開發(fā)培訓(xùn)課程進(jìn)行宣講，同時利用管理評審、內(nèi)部審核等工具，對《規(guī)范》轉(zhuǎn)化實施過程中的問題及時發(fā)現(xiàn)、整改，促進(jìn)質(zhì)量管理體系螺旋上升?！?/p>

　　聯(lián)影醫(yī)療則將加強(qiáng)質(zhì)量人才梯隊的建設(shè)作為重點之一。汪淑梅介紹，該公司將特別針對管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員，持續(xù)開展法規(guī)解讀與能力進(jìn)階培訓(xùn)，確保團(tuán)隊具備前瞻性風(fēng)險管控和復(fù)雜問題處理的能力。

　　值得一提的是，微創(chuàng)和聯(lián)影醫(yī)療都將借助政策東風(fēng)，加快信息化系統(tǒng)的深度應(yīng)用，讓數(shù)據(jù)更好地支持質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測和管理決策。

　　不單是企業(yè)在積極準(zhǔn)備，省級藥監(jiān)部門也在部署加強(qiáng)宣貫的同時，將加強(qiáng)檢查和幫扶、加快監(jiān)管銜接等列為近期工作重點。

　　朱德宏介紹，安徽省藥監(jiān)局將為企業(yè)做“體檢”，通過對企業(yè)人員資質(zhì)要求、電子記錄、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、變更管理等進(jìn)行重點檢查，幫助企業(yè)匯總分析運(yùn)行過程中存在的問題，及時采取糾正預(yù)防措施并進(jìn)行事后評估，不斷形成持續(xù)改進(jìn)的閉環(huán)，加快提升質(zhì)量管理體系水平。

　　北京市藥監(jiān)局注重推動全鏈條、一體化的監(jiān)管銜接。翟曉慧表示，該局將把《規(guī)范》的核心要求全面融入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查、生產(chǎn)許可檢查及上市后的日常監(jiān)管全鏈條中。其中，重點是推行注冊與生產(chǎn)許可核查的“標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、同步檢查”模式，推動審評、核查、監(jiān)管環(huán)節(jié)的信息共享，切實提升監(jiān)管效率。

　　“廣東省藥監(jiān)局也將強(qiáng)化督促檢查，壓實企業(yè)主體責(zé)任。同時，新規(guī)的有效執(zhí)行依賴于專業(yè)化的檢查員隊伍，我們將在提升監(jiān)管隊伍能力上發(fā)力?！壁w廣宇建議，省級藥監(jiān)部門加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，開展系統(tǒng)性培訓(xùn)和考核，特別是針對《規(guī)范》的重點、難點進(jìn)行專項培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的專業(yè)水平和現(xiàn)場檢查能力。

(責(zé)任編輯：郭肖)