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圖為1980年中國醫(yī)藥工業(yè)考察團(tuán)在美國強(qiáng)生公司考察。曹玉泉供圖

　　1978年，黨的十一屆三中全會(huì)做出改革開放的歷史性決策，極大鼓舞了中國醫(yī)藥工業(yè)公司（中國醫(yī)藥工業(yè)投資有限公司前身）的全體職工。我們的思想觀念和精神面貌都發(fā)生了巨大變化，各部門干勁十足，“走出去”的想法日益強(qiáng)烈。

　　1980年5月，中國醫(yī)藥工業(yè)考察團(tuán)成立，赴美國考察當(dāng)?shù)氐闹扑幑I(yè)情況?？疾靾F(tuán)由原中國醫(yī)藥工業(yè)公司副經(jīng)理曹玉泉任團(tuán)長，成員包括原華北制藥廠廠長王汝霖、原東北制藥總廠廠長趙烽、原山東新華藥廠總工陳洛熙、原中國醫(yī)藥工業(yè)公司質(zhì)量處處長付娮璋、原上海醫(yī)藥工業(yè)研究院工程師楊福秋、原外貿(mào)部中化公司處長唐學(xué)亮，還有中國駐美大使館的兩位女士。

　　考察團(tuán)考察了美國普強(qiáng)公司、強(qiáng)生公司、史克公司、默克公司和FDA總部，受到他們的熱烈歡迎?？疾靾F(tuán)看得問得都很細(xì)，他們講得也很細(xì)。讓考察團(tuán)印象最為深刻的是在FDA總部，專家與其進(jìn)行技術(shù)座談，詳細(xì)介紹了FDA情況，還拿出大量GMP管理資料?？疾靾F(tuán)了解到，美國國會(huì)于1963年頒布了醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)GMP管理辦法；1969年，在第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO建議各成員國藥品生產(chǎn)企業(yè)采用GMP制度；1974年，日本政府頒布醫(yī)藥生產(chǎn)GMP制度；1977年，在第30屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO再次向成員國推薦GMP，并將GMP確定為WHO法規(guī)。截至1980年，已有63個(gè)國家頒布并執(zhí)行藥品生產(chǎn)GMP制度。聽了這些，考察團(tuán)認(rèn)識(shí)到我國在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)管理上落后了。經(jīng)考察團(tuán)要求，F(xiàn)DA工作人員送給其一套詳細(xì)的GMP管理資料。

　　回國后，考察團(tuán)馬上向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)考察情況。公司領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為考察團(tuán)考察認(rèn)真、收獲豐富，特別是FDA的GMP管理辦法好，可在我國推廣。公司向原國家醫(yī)藥管理總局匯報(bào)，得到總局指示：考察效果好，要抓緊時(shí)間，結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)情況，盡快研究制定具有中國特色的制藥工業(yè)管理規(guī)范。

　　公司馬上召集國內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)專家翻譯國外GMP資料。我們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平與國外GMP標(biāo)準(zhǔn)有較大差距，實(shí)行GMP難度較大。為適應(yīng)我國實(shí)際，我們經(jīng)過一年多的努力，于1982年完成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并在一些企業(yè)試行。進(jìn)一步修改后，1985年，由原國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》頒發(fā)，后由中國醫(yī)藥工業(yè)公司組織相關(guān)人員編制了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》。

　　1988年，原衛(wèi)生部在此基礎(chǔ)上頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；1992年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司頒布修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》；1995年7月，原衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作通知，我國開始實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度。

　　1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，并于1999年6月發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，于1999年8月1日起施行。

　　從2008年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證必須執(zhí)行新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了軟件管理，檢查項(xiàng)目由原來的225項(xiàng)增加到259項(xiàng)。

　　認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的提高使藥品生產(chǎn)企業(yè)入市門檻更高，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求更嚴(yán)。這對(duì)提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力、促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有很大的推動(dòng)作用，為我國由醫(yī)藥大國變成醫(yī)藥強(qiáng)國打下良好基礎(chǔ)。

　　2011年1月，原衛(wèi)生部發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行?，F(xiàn)行的藥品GMP即為2010年版。

　　在迎來新中國成立70周年之際，我們感慨萬千：發(fā)展永無止境，中國醫(yī)藥事業(yè)將更加強(qiáng)大。

　?。ㄗ髡卟苡袢x休前任中國醫(yī)藥工業(yè)公司副總經(jīng)理，劉國權(quán)為中國醫(yī)藥投資有限公司離退休黨總支書記）

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