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圖為已出版的十部《中國(guó)藥典》。

　　今年是中華人民共和國(guó)成立70周年，恰逢《中國(guó)藥典》2020年版編制工作收官之時(shí)。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)增修訂征求意見稿公示頻率的加快，新版藥典的鏗鏘足音越來(lái)越清晰。

　　伴隨著新中國(guó)的成長(zhǎng)，《中國(guó)藥典》走過了近70年的發(fā)展歷程。從1953年版到正在編制中的2020年版，歷經(jīng)11版《中國(guó)藥典》的編制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)日益完善、收載標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量持續(xù)擴(kuò)容、編制水平不斷提高、國(guó)際地位顯著提升，映襯出我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高歌猛進(jìn)和藥品監(jiān)管的拾級(jí)而上。

　　改革開放持續(xù)推進(jìn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流也日益深入?！半S著當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球一體化進(jìn)程加快，當(dāng)前各國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)比任何時(shí)候都認(rèn)識(shí)到藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際合作與協(xié)調(diào)的重要性?！闭鐕?guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉所說(shuō)，推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)，對(duì)于充分借鑒國(guó)際先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn)、加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的國(guó)際交流、充分展現(xiàn)我國(guó)藥品發(fā)展的水平、促進(jìn)藥品進(jìn)出口貿(mào)易、提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要而深遠(yuǎn)的意義，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作因而越來(lái)越有“國(guó)際范兒”。

　　與共和國(guó)一起成長(zhǎng)

　　《中國(guó)藥典》的發(fā)展是與新中國(guó)一起成長(zhǎng)的，其編纂水平不斷進(jìn)步，質(zhì)量隨之不斷提升。

　　1949年11月，在新中國(guó)成立1個(gè)多月后，原衛(wèi)生部即召集在京有關(guān)醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月，原衛(wèi)生部從上海抽調(diào)藥學(xué)教育家和藥學(xué)事業(yè)活動(dòng)家孟目的教授來(lái)組建中國(guó)藥典編纂委員會(huì)和處理日常工作的干事會(huì)，籌劃編制新中國(guó)藥典。

　　1950年4月，藥典工作座談會(huì)在上海召開。這次座談會(huì)在《中國(guó)藥典》歷史上有重要意義：一方面，會(huì)議討論了藥典的收載原則和建議收載的品種，并提出要結(jié)合國(guó)情，編出一部“民族化、科學(xué)化、大眾化”的藥典——這九個(gè)字成為《中國(guó)藥典》一以貫之的編制理念；另一方面，第一屆中國(guó)藥典編纂委員會(huì)隨即成立，《中國(guó)藥典》的編制揚(yáng)帆起航。

　　1950~1980年，我國(guó)共頒布3版藥典。1980年以后，《中國(guó)藥典》形成了五年一修訂的更新節(jié)奏。

　　1955年起從事藥品檢驗(yàn)工作，廣州市藥品檢驗(yàn)所原藥品標(biāo)準(zhǔn)研究室主任何銘新參與了1977年版到2010年版連續(xù)七版《中國(guó)藥典》的編制，她也是我國(guó)最早參與進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作的專家之一，曾獲中國(guó)藥典發(fā)展卓越成就獎(jiǎng)。

　　說(shuō)起當(dāng)時(shí)《中國(guó)藥典》編制工作的情形，讓她印象尤為深刻的是，新中國(guó)成立以后，《中國(guó)藥典》緊跟我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，歷版藥典都具有鮮明的時(shí)代特色。20世紀(jì)80年代，我國(guó)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)尚不發(fā)達(dá)，對(duì)《中國(guó)藥典》擬制修訂的標(biāo)準(zhǔn)，課題承擔(dān)單位要做大量的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，藥典委員要進(jìn)行反復(fù)的研究和討論。歷時(shí)數(shù)年，其間經(jīng)歷了或大或小的挑戰(zhàn)，參與人員都憑著強(qiáng)烈的責(zé)任感堅(jiān)持了下來(lái)?！拔覀冋J(rèn)為這個(gè)工作有意義，把標(biāo)準(zhǔn)搞好，對(duì)國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的規(guī)范都很有意義。”何銘新說(shuō)。

　　第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)顧問委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)際合作高級(jí)顧問金少鴻長(zhǎng)期從事抗生素檢驗(yàn)檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)研究工作。他從1982年開始參與藥典編制工作，連續(xù)七屆擔(dān)任藥典委委員，見證了中國(guó)抗生素類藥物組分分析時(shí)代的開啟。

　　金少鴻參加并主持完成了青霉素過敏反應(yīng)研究和頭孢噻肟等第三代頭孢菌素的質(zhì)量與過敏反應(yīng)關(guān)系研究的國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目。研究明確了β-內(nèi)酰胺類抗生素引發(fā)過敏反應(yīng)的主要過敏原是其中的高分子聚合物，建立了該類物質(zhì)的含量測(cè)定方法，規(guī)范了相關(guān)藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。

　　β-內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應(yīng)研究的成果被收入《中國(guó)藥典》，并獲得了2001年的國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，這令金少鴻十分自豪。

　　“做標(biāo)準(zhǔn)就是要保障百姓的用藥安全?！彼f(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)工作人員通過科學(xué)研究提高《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)水平，逐漸筑起、筑牢保障公眾用藥安全的“城墻”。

　　藥典標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)升級(jí)

　　改革開放以后，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的體量迅速增大，醫(yī)藥產(chǎn)品加速向國(guó)際輸出，發(fā)展產(chǎn)業(yè)、強(qiáng)化監(jiān)管、保障公眾用藥安全的需要對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善提出了更高的要求。

　　“藥品標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)水平的提升息息相關(guān)，生產(chǎn)技術(shù)水平提高了，研究能力具備了，標(biāo)準(zhǔn)也就自然能提升了。”金少鴻說(shuō)。

　　從2008年開始，我國(guó)力推“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”，經(jīng)過了2010年版和2015年版兩次藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，《中國(guó)藥典》2015年版整體水平已經(jīng)基本與國(guó)際同步，與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的差距逐步縮小。

　　《中國(guó)藥典》2015年版收載品種總數(shù)5608個(gè)，相比上一版藥典，其收載品種增幅達(dá)到23.7%，完成標(biāo)準(zhǔn)提高品種約2900個(gè)。其檢測(cè)方法也進(jìn)行了全面增修訂，在檢測(cè)技術(shù)方面廣泛借鑒了國(guó)外藥典相關(guān)成熟的技術(shù)要求，提高了檢測(cè)的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性，進(jìn)一步完善藥品有效性控制水平。

　　2017年8月，第十一屆藥典委員會(huì)正式成立，標(biāo)志著《中國(guó)藥典》2020年版編制工作全面啟動(dòng)。這版藥典的編制大綱提出“努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國(guó)際先進(jìn)水平基本保持一致”的目標(biāo)。

　　這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)并非遙不可及。何銘新認(rèn)為，隨著儀器設(shè)備的更新和檢測(cè)方法的進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的質(zhì)量控制水平在近十幾年得到極大提升。金少鴻也認(rèn)為，目前我國(guó)的檢驗(yàn)力量和藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定水平較高，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了在部分領(lǐng)域的“領(lǐng)跑”。這為我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升打下了基礎(chǔ)。

　　與藥品標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)的高度相匹配，第十一屆藥典委的委員構(gòu)成大為豐富。除了張伯禮、陳凱先、曹雪濤三位院士擔(dān)任副主任委員，405位來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域的藥典委員將貢獻(xiàn)各自的專業(yè)智慧。同時(shí)，藥典標(biāo)準(zhǔn)“扶優(yōu)汰劣”的主題愈加突出，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制的完善和藥典委員淘汰制的實(shí)施，強(qiáng)烈釋放著2020年版藥典踐行“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”的信號(hào)。

　　“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”需要社會(huì)力量廣泛參與、多方共建。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制正在改變，以政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會(huì)共同參與的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局加速構(gòu)建。

　　今年3月，藥典委公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì)廣泛征集課題承擔(dān)單位。今年5月，藥典委印發(fā)《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行），鼓勵(lì)并規(guī)范包括生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的廣泛的社會(huì)力量承擔(dān)或參與國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

　　在各個(gè)公開場(chǎng)合，藥典委相關(guān)人士也動(dòng)員企業(yè)廣泛參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，反映現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有待完善之處，為制定科學(xué)合理、嚴(yán)謹(jǐn)公平的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。種種舉措旨在讓標(biāo)準(zhǔn)更接地氣。

　　讓“中國(guó)聲音”更響亮

　　海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2018年我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總額為1148.51億美元，其中出口額繼續(xù)保持較高增速，達(dá)到644.22億美元。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品國(guó)際貿(mào)易的“敲門磚”和“鋪路石”，隨著藥品國(guó)際貿(mào)易的深入，藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作日益密切，藥典委的工作也越來(lái)越具國(guó)際化，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力和話語(yǔ)權(quán)與日俱增。

　　自《中國(guó)藥典》1985年版開始出版藥典英文版，中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越受重視，國(guó)際化步伐穩(wěn)健有力，為保障世界人民用藥安全作出諸多貢獻(xiàn)。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥典及藥品專家委員會(huì)委員，金少鴻介紹，現(xiàn)在國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)特別希望了解《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　如今，《中國(guó)藥典》被WHO列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一，藥典委也已與WHO以及歐盟、美國(guó)、英國(guó)、日本等10多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系，并且更積極地拓展雙邊或多邊交流合作，加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制定和標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)?！巴ㄟ^開展雙邊和多邊的藥品標(biāo)準(zhǔn)交流活動(dòng)，一方面，希望不斷鞏固中國(guó)藥典委與世界各國(guó)和各地區(qū)藥典機(jī)構(gòu)的友好關(guān)系，加強(qiáng)密切合作，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)和互認(rèn)；另一方面，可以引入先進(jìn)管理理念，分享國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)產(chǎn)品走出國(guó)門。”張偉說(shuō)。

　　在相關(guān)的交流活動(dòng)中，參會(huì)者的熱情遠(yuǎn)超預(yù)期。以今年6月下旬在徐州舉行的2019國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證專題研討會(huì)為例，近300位行業(yè)專家和企業(yè)代表參會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)一座難求。

　　這從側(cè)面印證會(huì)議話題切準(zhǔn)了行業(yè)痛點(diǎn)——當(dāng)下我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展、醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易活躍，工業(yè)界迫切需要了解國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀和最新動(dòng)態(tài)，藥品生產(chǎn)企業(yè)不再“閉門造車”，藥品的管理、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)都瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿。

　　國(guó)際藥典機(jī)構(gòu)也呼吁加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流與合作。在上述徐州會(huì)場(chǎng)，WHO藥品質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人Sabine Kopp博士說(shuō)：“（我們?cè)冢┤蚍秶吹搅怂幍錂C(jī)構(gòu)在藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)和趨同上達(dá)到廣泛共識(shí)。事實(shí)上，（我們已經(jīng)）通過廣泛的方式，包括在WHO倡導(dǎo)下的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與合作，參與藥典工作討論組（PDG）以及與各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)建立雙邊合作等，來(lái)討論我們關(guān)心的話題，以推進(jìn)國(guó)際、區(qū)域以及各國(guó)藥典建構(gòu)之間的藥典標(biāo)準(zhǔn)合作。”她補(bǔ)充道，藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)的必要性還在于，通過各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作，交流標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)驗(yàn)，減少重復(fù)工作，避免錯(cuò)誤再次發(fā)生。

　　質(zhì)量提升沒有盡頭，標(biāo)準(zhǔn)完善也沒有止境，藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作永遠(yuǎn)在路上。

　　“各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的側(cè)重點(diǎn)和發(fā)展方向顯示出極大的相似性，這顯示了國(guó)際范圍內(nèi)藥品技術(shù)審評(píng)發(fā)展的總體方向，對(duì)《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)制定有一定的參考價(jià)值?！彼幍湮瘶I(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩?qū)τ浾哒f(shuō)，在藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流與合作中，中國(guó)是參與者、貢獻(xiàn)者，也是受益者。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)為《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供了諸多啟發(fā)，《中國(guó)藥典》也為國(guó)際和各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定作出了巨大的貢獻(xiàn)，讓世界更多地傾聽中國(guó)聲音、了解中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展，讓藥品標(biāo)準(zhǔn)的“中國(guó)聲音”更加響亮。（記者落楠）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)