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　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 申楊 報(bào)道  7月18~19日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心主辦、國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(中國(guó))協(xié)辦的第六屆國(guó)際藥用輔料中國(guó)大會(huì)在北京召開。與會(huì)代表圍繞藥用輔料監(jiān)管制度、藥典標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制等話題，共議藥用輔料行業(yè)發(fā)展有效途徑。

　　藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分。會(huì)上，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(IPEC)聯(lián)盟主席Priscilla Zawislak指出，包括輔料采購(gòu)的藥物市場(chǎng)是全球性的，IPEC致力于從多個(gè)地理區(qū)域、多角度關(guān)注輔料監(jiān)管進(jìn)展，在自愿互利基礎(chǔ)上制定并實(shí)施全球統(tǒng)一的指導(dǎo)原則。

　　中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)、美國(guó)藥典委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織工作人員分別介紹了中美藥典關(guān)于藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、未協(xié)調(diào)統(tǒng)一的藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)行業(yè)的影響，以及世界衛(wèi)生組織關(guān)于良好藥典的實(shí)踐及趨勢(shì)。

　　據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)有關(guān)人員介紹，目前《中國(guó)藥典》2020版正在加緊制修訂中，新版《中國(guó)藥典》將遴選工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控、國(guó)內(nèi)上市制劑中有使用且安全的輔料品種進(jìn)行收載;并努力實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制更加科學(xué)的目標(biāo)。

　　美國(guó)藥典委員會(huì)Catherine Sheehan博士提出，藥典缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一將會(huì)延長(zhǎng)制劑開發(fā)時(shí)間，在不同的區(qū)域需要進(jìn)行額外的QC檢測(cè)，最終會(huì)導(dǎo)致藥品生產(chǎn)成本增長(zhǎng)，藥價(jià)提升。建議建立一套協(xié)調(diào)統(tǒng)一的要求，提高藥用輔料的安全性和質(zhì)量水平。

　　世界衛(wèi)生組織Sabine Kopp博士指出： “由世界衛(wèi)生組織推動(dòng)召開的世界藥典國(guó)際會(huì)議致力于協(xié)調(diào)統(tǒng)一藥典標(biāo)準(zhǔn)制定方法和政策。2012年第一屆世界藥典國(guó)際會(huì)議上，與會(huì)各國(guó)代表建議制定良好藥典實(shí)踐(GPhP)，并成立GPhP起草小組。六年間，GPhP起草小組應(yīng)用世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)流程和程序，已取得一些成果，并將其提交給了世界衛(wèi)生組織的194個(gè)成員國(guó)?！边@將促進(jìn)全球藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　來(lái)自世界衛(wèi)生組織、IPEC聯(lián)盟、原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局和直屬單位、高等院校和研究所以及藥用輔料和制劑企業(yè)的近300名代表出席會(huì)議。

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