第六屆國際藥用輔料中國大會召開
中國醫(yī)藥報記者 申楊 報道 7月18~19日,由中國食品藥品國際交流中心主辦、國際藥用輔料協(xié)會(中國)協(xié)辦的第六屆國際藥用輔料中國大會在北京召開。與會代表圍繞藥用輔料監(jiān)管制度、藥典標準和風險控制等話題,共議藥用輔料行業(yè)發(fā)展有效途徑。
藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分。會上,國際藥用輔料協(xié)會(IPEC)聯(lián)盟主席Priscilla Zawislak指出,包括輔料采購的藥物市場是全球性的,IPEC致力于從多個地理區(qū)域、多角度關注輔料監(jiān)管進展,在自愿互利基礎上制定并實施全球統(tǒng)一的指導原則。
中國國家藥典委員會、美國藥典委員會和世界衛(wèi)生組織工作人員分別介紹了中美藥典關于藥用輔料的標準、未協(xié)調統(tǒng)一的藥典標準對行業(yè)的影響,以及世界衛(wèi)生組織關于良好藥典的實踐及趨勢。
據(jù)國家藥典委員會有關人員介紹,目前《中國藥典》2020版正在加緊制修訂中,新版《中國藥典》將遴選工藝穩(wěn)定、質量可控、國內上市制劑中有使用且安全的輔料品種進行收載;并努力實現(xiàn)標準制定更加嚴謹,品種遴選更加合理,與國際標準更加協(xié)調,標準形成機制更加科學的目標。
美國藥典委員會Catherine Sheehan博士提出,藥典缺乏協(xié)調統(tǒng)一將會延長制劑開發(fā)時間,在不同的區(qū)域需要進行額外的QC檢測,最終會導致藥品生產(chǎn)成本增長,藥價提升。建議建立一套協(xié)調統(tǒng)一的要求,提高藥用輔料的安全性和質量水平。
世界衛(wèi)生組織Sabine Kopp博士指出: “由世界衛(wèi)生組織推動召開的世界藥典國際會議致力于協(xié)調統(tǒng)一藥典標準制定方法和政策。2012年第一屆世界藥典國際會議上,與會各國代表建議制定良好藥典實踐(GPhP),并成立GPhP起草小組。六年間,GPhP起草小組應用世界衛(wèi)生組織的標準流程和程序,已取得一些成果,并將其提交給了世界衛(wèi)生組織的194個成員國?!边@將促進全球藥典標準的協(xié)調統(tǒng)一。
來自世界衛(wèi)生組織、IPEC聯(lián)盟、原國家食品藥品監(jiān)管總局相關司局和直屬單位、高等院校和研究所以及藥用輔料和制劑企業(yè)的近300名代表出席會議。
(責任編輯:)
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