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　　“Tel l China’s dr ug regul atory st ori es t o t he wor l d.”——把中國(guó)的藥品規(guī)則告訴世界。

　　2019年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局英文網(wǎng)站正式上線。這意味著，新的交流平臺(tái)的構(gòu)建，將更加及時(shí)地向世界傳遞中國(guó)的藥品監(jiān)管規(guī)則，也將進(jìn)一步增強(qiáng)中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。

　　新中國(guó)成立70年來(lái)，中國(guó)從缺醫(yī)少藥到藥品基本滿足需求并出口國(guó)外，制藥行業(yè)從引進(jìn)技術(shù)、跟跑國(guó)際到并跑甚至某些領(lǐng)域領(lǐng)跑，藥品監(jiān)管從無(wú)到有再到與國(guó)際接軌，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在以開放、合作、共贏的姿態(tài)走向世界舞臺(tái)中央。

2009年4月15日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局代表在美國(guó)商務(wù)部參加中美商貿(mào)聯(lián)委會(huì)醫(yī)藥組會(huì)談。

　　成為全球產(chǎn)業(yè)鏈重要一環(huán)

　　引進(jìn)、消化、吸收，曾是支撐中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要途徑。

　　新中國(guó)成立初期，傳染病、地方病嚴(yán)重危害人民健康，結(jié)核病被視為不治之癥。制藥工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，藥品嚴(yán)重缺乏，原料藥基本依靠進(jìn)口。大力發(fā)展原料藥，被確定為當(dāng)時(shí)的發(fā)展方針。

　　1955年，國(guó)家“一五”計(jì)劃重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目華北制藥廠破土動(dòng)工。其中，抗生素廠和淀粉廠由前蘇聯(lián)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和提供設(shè)備，玻璃廠由前民主德國(guó)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和提供設(shè)備。1958年，華北制藥廠建成投產(chǎn)，結(jié)束了我國(guó)青霉素、鏈霉素依賴進(jìn)口的歷史。此后，華北制藥廠也成為新中國(guó)抗生素生產(chǎn)和人才輸出的重要基地，為中國(guó)抗生素工業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

　　改革開放以后，國(guó)際交往和經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流日益增多，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速成長(zhǎng)壯大。資料顯示，僅上海醫(yī)藥工業(yè)公司一家企業(yè)，在1982~1985年就從9個(gè)國(guó)家引進(jìn)22項(xiàng)技術(shù)與設(shè)備。

　　1980年12月，中國(guó)第一家中外合資制藥企業(yè)——中日合資中國(guó)大冢制藥有限公司被批準(zhǔn)成立，中外醫(yī)藥企業(yè)合作的大門就此開啟。

　　“大冢制藥的成立，讓國(guó)外企業(yè)看到，中國(guó)對(duì)與外資合作是很歡迎的，而且他們確實(shí)能夠獲得利潤(rùn)。此后，無(wú)錫華瑞、中美史克等合資企業(yè)紛紛落戶中國(guó)?！?原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司副巡視員常永亨回憶起他在原國(guó)家醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司工作時(shí)說(shuō)，合資企業(yè)為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)了中國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提升。“就是從那時(shí)起，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)開始知道GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?！?/p>

　　如今，我國(guó)藥品GMP已經(jīng)達(dá)到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，成為藥品生產(chǎn)的必備條件之一；中國(guó)已經(jīng)成為世界第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)、世界第二大醫(yī)藥市場(chǎng)；中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

　　“過(guò)去3年，我們見(jiàn)證了中國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新方面加速提升的過(guò)程。2018年，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)率已上升為4%~8%，中國(guó)跨入了全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)?！丙溈襄a咨詢公司全球董事合伙人王錦如此評(píng)價(jià)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步。

　　同時(shí)，通過(guò)國(guó)際合作，國(guó)際最新醫(yī)藥研發(fā)成果也在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國(guó)患者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗癌新藥上市，如用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液、納武利尤單抗注射液，多發(fā)性骨髓瘤治療藥伊沙佐米膠囊，非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊，乳腺癌治療藥帕妥珠單抗注射液，晚期乳腺癌治療藥哌柏西利膠囊等。

美國(guó)FDA專家來(lái)華參觀學(xué)習(xí)藥品快檢技術(shù)。

　　監(jiān)管規(guī)則與國(guó)際接軌

　　70年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大，我國(guó)藥品監(jiān)管體系逐步建立，并在積極借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管理念和監(jiān)管手段中不斷規(guī)范和完善。

　　“上世紀(jì)90年代初，當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)藥管理局沒(méi)有專門的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。到1994年成立了醫(yī)療器械司。” 常永亨回憶說(shuō)，那時(shí)候相關(guān)人員經(jīng)常到美國(guó)、加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，回來(lái)根據(jù)我們的國(guó)情制定新的政策法規(guī)。

　　據(jù)了解，我國(guó)參加了1999年以來(lái)的歷屆國(guó)際藥品管理機(jī)構(gòu)會(huì)議，與世界各國(guó)廣泛開展藥品監(jiān)督管理體制和法規(guī)政策交流，積極參與新藥注冊(cè)、藥物警戒等重要問(wèn)題研究。自2002年起，我國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域有數(shù)十個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入WHO（世界衛(wèi)生組織）雙年度預(yù)算，為提高我國(guó)藥品監(jiān)管能力發(fā)揮了積極作用。我國(guó)多次主辦、承辦藥品監(jiān)管方面的國(guó)際會(huì)議，如第10屆國(guó)際藥品管理機(jī)構(gòu)會(huì)議、首屆西太區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇等，取得諸多重要成果。2007年12月11日，中美雙方第一次簽署了《中美藥品合作備忘錄》，標(biāo)志著雙方在藥品安全合作上取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)步，同時(shí)也標(biāo)志著藥品監(jiān)管雙邊合作取得重要突破。

　　通過(guò)國(guó)際合作，我國(guó)的藥品監(jiān)管能力也逐漸得到世界認(rèn)可。2003年，WHO代表團(tuán)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管部門及其直屬機(jī)構(gòu)監(jiān)管能力進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為“中國(guó)已經(jīng)建立起比較完善的藥品監(jiān)督管理體系，基本能夠保障藥品、醫(yī)療器械和疫苗質(zhì)量安全”。2011年3月，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)WHO的評(píng)估，開啟了我國(guó)疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。至今，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系已兩次通過(guò)WHO的評(píng)估。

　　同樣是在2011年，我國(guó)發(fā)布了《進(jìn)口藥品境外檢查試點(diǎn)工作方案》《進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》(試點(diǎn))，并首次向國(guó)外派遣檢查組，開展境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?！熬惩鈾z查是我國(guó)對(duì)外行使進(jìn)口藥品監(jiān)管權(quán)力的重要舉措?！眹?guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

　　據(jù)了解，截至2019年1月，我國(guó)藥監(jiān)部門已派出125個(gè)檢查組，赴27個(gè)國(guó)家，對(duì)146個(gè)藥品品種進(jìn)行了檢查，暫停19個(gè)藥品進(jìn)口到我國(guó)，對(duì)保障進(jìn)口藥品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

　　進(jìn)入新時(shí)代，中國(guó)開始從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，中國(guó)藥品監(jiān)管也大踏步走向國(guó)際舞臺(tái)。

　　2017年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局順利加入ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），成為國(guó)際藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者。一年后的2018年6月7日，新組建的國(guó)家藥監(jiān)局又成功當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員，成為ICH的管理和決策機(jī)構(gòu)成員。自此，中國(guó)藥品注冊(cè)管理要求與國(guó)際接軌的大門全面打開。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2017年9月，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC150）年會(huì)上，我國(guó)提出的《心血管植入物 心臟封堵器》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過(guò)。這是我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義。

　　據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%以上，這與早在2013年我國(guó)就已加入IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）密不可分。2018年3月，我國(guó)首次作為IMDRF輪值主席國(guó)，在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議。會(huì)上，由我國(guó)提出的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)新工作項(xiàng)目獲準(zhǔn)立項(xiàng)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實(shí)現(xiàn)從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換。今年9月17~19日，在俄羅斯葉卡捷琳堡召開的IMDRF第16次管理委員會(huì)會(huì)議批準(zhǔn)了由中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭編寫的“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”三份指南文件。這標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國(guó)際認(rèn)可，在部分國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成為引領(lǐng)者。

　　此外，我國(guó)還加強(qiáng)與WHO、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等國(guó)際組織的合作；加入WHO國(guó)際貿(mào)易藥品認(rèn)證計(jì)劃，與藥品專利池組織簽署了合作諒解備忘錄，進(jìn)行國(guó)際通行的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)……

　　加強(qiáng)國(guó)際合作，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，我國(guó)藥品監(jiān)管理念、方法和標(biāo)準(zhǔn)正加速與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。

　　為全球用藥安全貢獻(xiàn)中國(guó)力量

　　中華民族是勤勞熱情的民族。70年來(lái)，我們?cè)趪?guó)際合作中發(fā)展自己，也在國(guó)際合作中幫助他人。

　　新中國(guó)成立初期，盡管國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)還很弱小，困難重重，我們還是伸出熱情的雙手，無(wú)償援助他國(guó)藥品、醫(yī)療設(shè)備，救助災(zāi)情疫情，援助越南建設(shè)了殺蟲劑廠、葡萄糖廠、制劑廠、藥用玻璃管廠，援助馬里建設(shè)了制藥廠，援助馬達(dá)加斯加建設(shè)了國(guó)營(yíng)制藥中心，為羅馬尼亞提供葡萄糖生產(chǎn)設(shè)備……

　　我國(guó)科學(xué)家屠呦呦團(tuán)隊(duì)研發(fā)的青蒿素類藥物，大幅度降低了全球瘧疾病死率，成為全球瘧疾治療的首選藥物，解決了長(zhǎng)期困擾醫(yī)學(xué)界的對(duì)喹啉類藥物已產(chǎn)生耐藥性的瘧疾的治療問(wèn)題，為世界醫(yī)學(xué)和人類健康作出了重大貢獻(xiàn)。

　　打擊假劣藥品是全球共同面對(duì)的一場(chǎng)持久戰(zhàn)，我國(guó)自行研發(fā)、有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品快檢技術(shù)，成為全球打擊假劣藥品的一大利器。

　　“我們通過(guò)引進(jìn)WHO基礎(chǔ)測(cè)試技術(shù)，并在該技術(shù)基礎(chǔ)上根據(jù)中國(guó)國(guó)情發(fā)明了藥品快檢車技術(shù)?！盬HO國(guó)際藥典及藥品專家委員會(huì)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院資深研究員金少鴻，曾受國(guó)家委派兩度負(fù)笈海外學(xué)習(xí)。據(jù)他介紹，裝備了藥品快檢技術(shù)的藥品檢測(cè)車配備到基層，顯著提高了我國(guó)基層藥品檢測(cè)能力，為保證基層用藥安全發(fā)揮了重要作用。這一技術(shù)受到了WHO和一些國(guó)家的高度關(guān)注，歐洲、非洲、亞洲等一些國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)先后來(lái)華考察；俄羅斯藥監(jiān)部門到我國(guó)考察后，仿制出了以近紅外光譜技術(shù)為核心的藥品檢測(cè)車；2014年，中國(guó)參與起草了WHO快檢技術(shù)指導(dǎo)原則；2016年，中國(guó)食品藥品檢定研究院與WHO簽署了為WHO抗瘧疾藥品建立近紅外和拉曼光譜的國(guó)際合作項(xiàng)目，用于對(duì)抗瘧藥品國(guó)際招標(biāo)采購(gòu)的監(jiān)管和國(guó)際市場(chǎng)上該類藥品的監(jiān)管。

　　如今，中國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)已成為主導(dǎo)國(guó)際藥品打假事務(wù)的重要成員，為國(guó)際藥品打假工作貢獻(xiàn)更多中國(guó)方案。 （記者 王澤議）

　　國(guó)際合作大事記

　　1954年8月

　　中國(guó)產(chǎn)原料藥首次進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。1954年8月，由大同制藥廠、赤峰制藥廠生產(chǎn)的紅馬牌麻黃素出口到英國(guó)。

　　1980年12月

　　中國(guó)有了第一家中外合資制藥企業(yè)。1980年12月，中日合資中國(guó)大冢制藥有限公司被批準(zhǔn)成立，1984年5月投產(chǎn)。

　　2000年11月

　　在發(fā)達(dá)國(guó)家中，我國(guó)與澳大利亞在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立合作關(guān)系較早。2000年11月，雙方簽署中澳藥品監(jiān)督管理合作備忘錄。2007年12月

　　中美第一次簽署藥品合作備忘錄。2007年12月11日，中美雙方第一次簽署《中美藥品合作備忘錄》。

　　2011年3月

　　我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估。2011年3月1日，WHO專家貝爾加比博士在北京宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估。中國(guó)企業(yè)可就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。

　　2011年

　　我國(guó)首次開展境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2011年，《進(jìn)口藥品境外檢查試點(diǎn)工作方案》《進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》(試點(diǎn))發(fā)布，我國(guó)開始向境外制藥企業(yè)派遣檢查組，當(dāng)年共派出7組檢查組，對(duì)7家境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。

　　2012年4月

　　2012年4月，中國(guó)學(xué)者果德安提交的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)全票通過(guò)美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）的最后評(píng)審，成為第一個(gè)由中國(guó)學(xué)者制定并進(jìn)入美國(guó)藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。之后，靈芝、三七、五味子等多種中藥標(biāo)準(zhǔn)被美國(guó)藥典收錄。鉤藤是中國(guó)學(xué)者完成的第一個(gè)進(jìn)入歐洲藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　2017年6月

　　我國(guó)成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員。2017年我國(guó)藥品監(jiān)管部門加入ICH，2018年成為ICH管委會(huì)成員，表明我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化邁出重要步伐。2019年7月

　　2019年7月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局英文網(wǎng)站正式上線。這意味著，中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)進(jìn)一步增強(qiáng)。

　　2018年3月、9月

　　2018年，我國(guó)首次擔(dān)任IMDRF輪值主席國(guó)，并于3月、9月分別在上海、北京成功舉辦了IMDRF管理委員會(huì)第13次和第14次會(huì)議。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)