国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　“Tel l China’s dr ug regul atory st ori es t o t he wor l d.”——把中國的藥品規(guī)則告訴世界。

　　2019年7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局英文網(wǎng)站正式上線。這意味著，新的交流平臺的構(gòu)建，將更加及時地向世界傳遞中國的藥品監(jiān)管規(guī)則，也將進一步增強中國藥品監(jiān)管的國際話語權(quán)。

　　新中國成立70年來，中國從缺醫(yī)少藥到藥品基本滿足需求并出口國外，制藥行業(yè)從引進技術(shù)、跟跑國際到并跑甚至某些領(lǐng)域領(lǐng)跑，藥品監(jiān)管從無到有再到與國際接軌，中國醫(yī)藥行業(yè)正在以開放、合作、共贏的姿態(tài)走向世界舞臺中央。

2009年4月15日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局代表在美國商務(wù)部參加中美商貿(mào)聯(lián)委會醫(yī)藥組會談。

　　成為全球產(chǎn)業(yè)鏈重要一環(huán)

　　引進、消化、吸收，曾是支撐中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的重要途徑。

　　新中國成立初期，傳染病、地方病嚴(yán)重危害人民健康，結(jié)核病被視為不治之癥。制藥工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，藥品嚴(yán)重缺乏，原料藥基本依靠進口。大力發(fā)展原料藥，被確定為當(dāng)時的發(fā)展方針。

　　1955年，國家“一五”計劃重點建設(shè)項目華北制藥廠破土動工。其中，抗生素廠和淀粉廠由前蘇聯(lián)負責(zé)設(shè)計和提供設(shè)備，玻璃廠由前民主德國負責(zé)設(shè)計和提供設(shè)備。1958年，華北制藥廠建成投產(chǎn)，結(jié)束了我國青霉素、鏈霉素依賴進口的歷史。此后，華北制藥廠也成為新中國抗生素生產(chǎn)和人才輸出的重要基地，為中國抗生素工業(yè)的進一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

　　改革開放以后，國際交往和經(jīng)濟技術(shù)交流日益增多，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速成長壯大。資料顯示，僅上海醫(yī)藥工業(yè)公司一家企業(yè)，在1982~1985年就從9個國家引進22項技術(shù)與設(shè)備。

　　1980年12月，中國第一家中外合資制藥企業(yè)——中日合資中國大冢制藥有限公司被批準(zhǔn)成立，中外醫(yī)藥企業(yè)合作的大門就此開啟。

　　“大冢制藥的成立，讓國外企業(yè)看到，中國對與外資合作是很歡迎的，而且他們確實能夠獲得利潤。此后，無錫華瑞、中美史克等合資企業(yè)紛紛落戶中國。” 原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司副巡視員常永亨回憶起他在原國家醫(yī)藥管理局國際合作司工作時說，合資企業(yè)為中國醫(yī)藥行業(yè)帶來了先進的管理經(jīng)驗，促進了中國制藥行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提升?！熬褪菑哪菚r起，中國醫(yī)藥行業(yè)開始知道GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?！?/p>

　　如今，我國藥品GMP已經(jīng)達到與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，成為藥品生產(chǎn)的必備條件之一；中國已經(jīng)成為世界第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國、世界第二大醫(yī)藥市場；中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

　　“過去3年，我們見證了中國在醫(yī)藥創(chuàng)新方面加速提升的過程。2018年，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻率已上升為4%~8%，中國跨入了全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊?！丙溈襄a咨詢公司全球董事合伙人王錦如此評價中國醫(yī)藥行業(yè)的進步。

　　同時，通過國際合作，國際最新醫(yī)藥研發(fā)成果也在最短時間內(nèi)惠及我國患者。據(jù)統(tǒng)計，2018年我國批準(zhǔn)了13個進口抗癌新藥上市，如用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液、納武利尤單抗注射液，多發(fā)性骨髓瘤治療藥伊沙佐米膠囊，非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊，乳腺癌治療藥帕妥珠單抗注射液，晚期乳腺癌治療藥哌柏西利膠囊等。

美國FDA專家來華參觀學(xué)習(xí)藥品快檢技術(shù)。

　　監(jiān)管規(guī)則與國際接軌

　　70年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大，我國藥品監(jiān)管體系逐步建立，并在積極借鑒國際先進監(jiān)管理念和監(jiān)管手段中不斷規(guī)范和完善。

　　“上世紀(jì)90年代初，當(dāng)時的國家醫(yī)藥管理局沒有專門的醫(yī)療器械管理機構(gòu)。到1994年成立了醫(yī)療器械司。” 常永亨回憶說，那時候相關(guān)人員經(jīng)常到美國、加拿大等發(fā)達國家和地區(qū)學(xué)習(xí)先進經(jīng)驗，回來根據(jù)我們的國情制定新的政策法規(guī)。

　　據(jù)了解，我國參加了1999年以來的歷屆國際藥品管理機構(gòu)會議，與世界各國廣泛開展藥品監(jiān)督管理體制和法規(guī)政策交流，積極參與新藥注冊、藥物警戒等重要問題研究。自2002年起，我國在藥品監(jiān)管領(lǐng)域有數(shù)十個項目進入WHO（世界衛(wèi)生組織）雙年度預(yù)算，為提高我國藥品監(jiān)管能力發(fā)揮了積極作用。我國多次主辦、承辦藥品監(jiān)管方面的國際會議，如第10屆國際藥品管理機構(gòu)會議、首屆西太區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇等，取得諸多重要成果。2007年12月11日，中美雙方第一次簽署了《中美藥品合作備忘錄》，標(biāo)志著雙方在藥品安全合作上取得了實質(zhì)性的進步，同時也標(biāo)志著藥品監(jiān)管雙邊合作取得重要突破。

　　通過國際合作，我國的藥品監(jiān)管能力也逐漸得到世界認(rèn)可。2003年，WHO代表團對我國藥品監(jiān)管部門及其直屬機構(gòu)監(jiān)管能力進行評估，認(rèn)為“中國已經(jīng)建立起比較完善的藥品監(jiān)督管理體系，基本能夠保障藥品、醫(yī)療器械和疫苗質(zhì)量安全”。2011年3月，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過WHO的評估，開啟了我國疫苗產(chǎn)品走向世界的大門。至今，我國疫苗國家監(jiān)管體系已兩次通過WHO的評估。

　　同樣是在2011年，我國發(fā)布了《進口藥品境外檢查試點工作方案》《進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序》(試點)，并首次向國外派遣檢查組，開展境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！熬惩鈾z查是我國對外行使進口藥品監(jiān)管權(quán)力的重要舉措?！眹宜幈O(jiān)局食品藥品審核查驗中心相關(guān)負責(zé)人說。

　　據(jù)了解，截至2019年1月，我國藥監(jiān)部門已派出125個檢查組，赴27個國家，對146個藥品品種進行了檢查，暫停19個藥品進口到我國，對保障進口藥品質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。

　　進入新時代，中國開始從制藥大國向制藥強國邁進，中國藥品監(jiān)管也大踏步走向國際舞臺。

　　2017年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局順利加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），成為國際藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者。一年后的2018年6月7日，新組建的國家藥監(jiān)局又成功當(dāng)選為ICH管理委員會成員，成為ICH的管理和決策機構(gòu)成員。自此，中國藥品注冊管理要求與國際接軌的大門全面打開。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2017年9月，在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ISO/TC150）年會上，我國提出的《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項通過。這是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，對推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進程具有重要的開創(chuàng)性意義。

　　據(jù)了解，目前我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達90%以上，這與早在2013年我國就已加入IMDRF（國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇）密不可分。2018年3月，我國首次作為IMDRF輪值主席國，在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。會上，由我國提出的醫(yī)療器械臨床評價新工作項目獲準(zhǔn)立項，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實現(xiàn)從參與者到部分引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換。今年9月17~19日，在俄羅斯葉卡捷琳堡召開的IMDRF第16次管理委員會會議批準(zhǔn)了由中國國家藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭編寫的“臨床證據(jù)-關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)理念已初步獲得國際認(rèn)可，在部分國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)協(xié)調(diào)領(lǐng)域成為引領(lǐng)者。

　　此外，我國還加強與WHO、國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟等國際組織的合作；加入WHO國際貿(mào)易藥品認(rèn)證計劃，與藥品專利池組織簽署了合作諒解備忘錄，進行國際通行的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點……

　　加強國際合作，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，我國藥品監(jiān)管理念、方法和標(biāo)準(zhǔn)正加速與國際先進水平接軌。

　　為全球用藥安全貢獻中國力量

　　中華民族是勤勞熱情的民族。70年來，我們在國際合作中發(fā)展自己，也在國際合作中幫助他人。

　　新中國成立初期，盡管國內(nèi)制藥工業(yè)還很弱小，困難重重，我們還是伸出熱情的雙手，無償援助他國藥品、醫(yī)療設(shè)備，救助災(zāi)情疫情，援助越南建設(shè)了殺蟲劑廠、葡萄糖廠、制劑廠、藥用玻璃管廠，援助馬里建設(shè)了制藥廠，援助馬達加斯加建設(shè)了國營制藥中心，為羅馬尼亞提供葡萄糖生產(chǎn)設(shè)備……

　　我國科學(xué)家屠呦呦團隊研發(fā)的青蒿素類藥物，大幅度降低了全球瘧疾病死率，成為全球瘧疾治療的首選藥物，解決了長期困擾醫(yī)學(xué)界的對喹啉類藥物已產(chǎn)生耐藥性的瘧疾的治療問題，為世界醫(yī)學(xué)和人類健康作出了重大貢獻。

　　打擊假劣藥品是全球共同面對的一場持久戰(zhàn)，我國自行研發(fā)、有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品快檢技術(shù)，成為全球打擊假劣藥品的一大利器。

　　“我們通過引進WHO基礎(chǔ)測試技術(shù)，并在該技術(shù)基礎(chǔ)上根據(jù)中國國情發(fā)明了藥品快檢車技術(shù)?！盬HO國際藥典及藥品專家委員會委員、中國食品藥品檢定研究院資深研究員金少鴻，曾受國家委派兩度負笈海外學(xué)習(xí)。據(jù)他介紹，裝備了藥品快檢技術(shù)的藥品檢測車配備到基層，顯著提高了我國基層藥品檢測能力，為保證基層用藥安全發(fā)揮了重要作用。這一技術(shù)受到了WHO和一些國家的高度關(guān)注，歐洲、非洲、亞洲等一些國家監(jiān)管機構(gòu)先后來華考察；俄羅斯藥監(jiān)部門到我國考察后，仿制出了以近紅外光譜技術(shù)為核心的藥品檢測車；2014年，中國參與起草了WHO快檢技術(shù)指導(dǎo)原則；2016年，中國食品藥品檢定研究院與WHO簽署了為WHO抗瘧疾藥品建立近紅外和拉曼光譜的國際合作項目，用于對抗瘧藥品國際招標(biāo)采購的監(jiān)管和國際市場上該類藥品的監(jiān)管。

　　如今，中國藥檢機構(gòu)已成為主導(dǎo)國際藥品打假事務(wù)的重要成員，為國際藥品打假工作貢獻更多中國方案。 （記者 王澤議）

　　國際合作大事記

　　1954年8月

　　中國產(chǎn)原料藥首次進入國際市場。1954年8月，由大同制藥廠、赤峰制藥廠生產(chǎn)的紅馬牌麻黃素出口到英國。

　　1980年12月

　　中國有了第一家中外合資制藥企業(yè)。1980年12月，中日合資中國大冢制藥有限公司被批準(zhǔn)成立，1984年5月投產(chǎn)。

　　2000年11月

　　在發(fā)達國家中，我國與澳大利亞在藥品監(jiān)管領(lǐng)域建立合作關(guān)系較早。2000年11月，雙方簽署中澳藥品監(jiān)督管理合作備忘錄。2007年12月

　　中美第一次簽署藥品合作備忘錄。2007年12月11日，中美雙方第一次簽署《中美藥品合作備忘錄》。

　　2011年3月

　　我國疫苗國家監(jiān)管體系通過WHO評估。2011年3月1日，WHO專家貝爾加比博士在北京宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估。中國企業(yè)可就自己生產(chǎn)的疫苗向WHO申請預(yù)認(rèn)證。

　　2011年

　　我國首次開展境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。2011年，《進口藥品境外檢查試點工作方案》《進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序》(試點)發(fā)布，我國開始向境外制藥企業(yè)派遣檢查組，當(dāng)年共派出7組檢查組，對7家境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

　　2012年4月

　　2012年4月，中國學(xué)者果德安提交的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)全票通過美國藥典委員會（USP）的最后評審，成為第一個由中國學(xué)者制定并進入美國藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。之后，靈芝、三七、五味子等多種中藥標(biāo)準(zhǔn)被美國藥典收錄。鉤藤是中國學(xué)者完成的第一個進入歐洲藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　2017年6月

　　我國成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）正式成員。2017年我國藥品監(jiān)管部門加入ICH，2018年成為ICH管委會成員，表明我國藥品監(jiān)管國際化邁出重要步伐。2019年7月

　　2019年7月18日，國家藥品監(jiān)督管理局英文網(wǎng)站正式上線。這意味著，中國藥品監(jiān)管的國際話語權(quán)進一步增強。

　　2018年3月、9月

　　2018年，我國首次擔(dān)任IMDRF輪值主席國，并于3月、9月分別在上海、北京成功舉辦了IMDRF管理委員會第13次和第14次會議。

(責(zé)任編輯：齊桂榕)