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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣守福） 近日，來自全國各地的80余名疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員齊聚云南省昆明市，參加由國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司、國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院聯(lián)合舉辦的專項培訓(xùn)班。

圖為疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員專項培訓(xùn)班現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣守福 攝）

　　黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗質(zhì)量安全，強(qiáng)調(diào)對疫苗實行全主體、全品種、全鏈條最嚴(yán)格監(jiān)管。今年12月1日起正式施行的《疫苗管理法》，更是對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程作出特別規(guī)定。為貫徹落實《疫苗管理法》和中辦、國辦《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員的指導(dǎo)意見》，各地亦積極制定具體實施方案并健全完善相關(guān)配套措施，旨在通過全國“上下總動員”，堅決守住疫苗質(zhì)量安全，維護(hù)最廣大人民群眾的身體健康。

　　“推行向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度，是確保疫苗質(zhì)量安全的重要舉措。截至目前，各地派駐檢查員的遴選派駐工作已基本到位。”國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司副司長崔浩表示，在《疫苗管理法》即將施行之際舉辦此次專項培訓(xùn)班非常迫切和必要，不僅能系統(tǒng)性地提升派駐檢查員的檢查能力和水平，還能進(jìn)一步鼓舞士氣，促進(jìn)派駐檢查員更好地履職盡責(zé)，以實實在在的行動和成效，向黨中央、向人民交上一份完美答卷。

　　干貨十足 及時“解渴上路”

　　由于保障疫苗安全具有極端重要性，需要派駐檢查員具備較強(qiáng)的專業(yè)知識能力?！盀檫M(jìn)一步提升派駐檢查員的專業(yè)背景，我們在授課師資與實訓(xùn)場地的遴選環(huán)節(jié)做了大量開創(chuàng)性與精細(xì)化工作?！眹宜幈O(jiān)局高級研修學(xué)院副院長陳兵介紹，“比如在授課師資方面，我們邀請了來自國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)黨委、藥品監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心及中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、中國生物技術(shù)集團(tuán)公司、云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的10余位專家，從理論到實踐，對派駐檢查員進(jìn)行了非常有針對性的培訓(xùn)；在課程設(shè)計上，則緊密圍繞國家藥監(jiān)局關(guān)于疫苗監(jiān)管工作的總體部署，以及派駐檢查員的崗位職責(zé)與能力要求，采用課堂講授、案例分析、現(xiàn)場實訓(xùn)、交流討論等形式進(jìn)行?！?/p>

　　在為期4天的培訓(xùn)期間，記者經(jīng)常聽到參訓(xùn)學(xué)員在課余時間討論：“這次的課講得確實棒，就跟聽‘操作說明書’似的，指導(dǎo)性非常強(qiáng)?！薄澳强刹?，邀請的老師可都是業(yè)界權(quán)威啊，‘刷子’夠夠的！”“這次吸收的東西有些多，回去可得好好消化一下嘍！”……

　　“雖然很多檢查員具有一定的專業(yè)知識儲備，但駐廠檢查經(jīng)驗不夠豐富，在派駐檢查工作方面，還算是一個‘新手’。能不能交出一份令人滿意的工作成績單，不少檢查員心里頭都沒底?！眮碜员本┦兴幤氛J(rèn)證管理中心的裴興辰表示，“此次培訓(xùn)猶如一場‘及時雨’，給我們好好地‘解了渴’?！?/p>

　　“在‘疫苗檢查指南’這堂課上，來自國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的許丹老師不僅從技術(shù)原理方面對疫苗檢查要點進(jìn)行了深入分析；同時，還結(jié)合自己多年的實踐檢查經(jīng)驗，把疫苗檢查的關(guān)鍵點與我們大家作了分享，十分實用。”來自上海藥品審評核查中心的付秋雁介紹，“同樣是來自國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的閆兆光老師，通過對疫苗應(yīng)急處置案例的分析，很深刻地講述了檢查中的風(fēng)險點以及處置經(jīng)驗，具有很強(qiáng)的借鑒意義。”

圖為參訓(xùn)學(xué)員參觀中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所質(zhì)量控制實驗室。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣守福 攝）

　　投桃報李 良性互動“齊發(fā)力”

　　內(nèi)容豐富的課堂講授，已讓學(xué)員們收獲滿滿。第三天的現(xiàn)場實訓(xùn)環(huán)節(jié)，更讓學(xué)員們“雀躍不已”。當(dāng)天，80余名派駐檢查員分組前往中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司等進(jìn)行為期一天的參觀學(xué)習(xí)。

圖為參訓(xùn)學(xué)員參觀玉溪沃森生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)車間。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣守福 攝）

　　“通過在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所1天的現(xiàn)場實訓(xùn)，了解到不同疫苗的制造工藝和企業(yè)的管理方式，對疫苗檢查有了更為直觀的認(rèn)識。而企業(yè)管理人員分享的派駐檢查員應(yīng)該關(guān)注的風(fēng)險點，也讓我從不同視角審視監(jiān)督檢查工作，便于今后檢查時發(fā)現(xiàn)問題?！眮碜愿＝ㄊ∷幈O(jiān)局食品藥品認(rèn)證審評中心的張鑫說道。

　　記者了解到，為此次專項培訓(xùn)班提供實訓(xùn)場地和師資，企業(yè)表現(xiàn)出較強(qiáng)的積極性與較高的參與度。

圖為參訓(xùn)學(xué)員參觀玉溪沃森生物技術(shù)有限公司工程系統(tǒng)。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣守福 攝）

　　“今年9月底，云南省藥監(jiān)局抽調(diào)2名檢查員派駐到我們企業(yè)開展駐廠檢查工作。他們非常嚴(yán)謹(jǐn)，專業(yè)度也高，經(jīng)常能從不同的角度，更加敏銳地發(fā)現(xiàn)我們存在的不足，特別感謝他們。企業(yè)在發(fā)展過程中，能碰到這樣的機(jī)會，是可遇不可求的。有了他們的‘精準(zhǔn)助力’，公司離規(guī)劃的發(fā)展目標(biāo)也會更近一步?！庇裣稚锛夹g(shù)股份有限公司生產(chǎn)管理部經(jīng)理張燕表示，“正所謂‘投桃報李’，我們也希望，能為此次培訓(xùn)班的成功舉辦出一份力，提供一些力所能及的幫助?！?/p>

　　云南省藥監(jiān)局副局長薛志革介紹，為確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全，該局積極開展駐廠檢查工作，印發(fā)《云南省藥品監(jiān)督管理局向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員工作實施方案》，并遴選出4名檢查員派駐到云南省內(nèi)2家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查企業(yè)執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范情況，收集質(zhì)量安全風(fēng)險違法違規(guī)線索，向派出部門報告情況并提出建議。派駐時間為一年，半年后進(jìn)行交叉輪換。檢查員對派駐期間的行為終身負(fù)責(zé)，失職瀆職終身追責(zé)。

圖為參訓(xùn)學(xué)員參觀中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所生產(chǎn)車間。（中國食品藥品網(wǎng)記者蔣守福 攝）

　　“派駐檢查員和疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是一種良性互動的關(guān)系。對待疫苗生產(chǎn)企業(yè)，派駐檢查員既要按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，也要盡其所能去真正幫扶它們。畢竟，只有大家‘齊發(fā)力’，整個疫苗產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量水平提升了，廣大人民群眾的身體健康才能得到更好的維護(hù)?！毖χ靖锉硎?，為確?！兑呙绻芾矸ā讽樌麑嵤?，下一步，云南省藥監(jiān)局還將督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立最嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全生產(chǎn)、檢驗管理信息系統(tǒng)，采用信息化手段實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)的自動采集、實時記錄、留痕可查，嚴(yán)禁認(rèn)為篡改；嚴(yán)格落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強(qiáng)化疫苗出廠檢驗及批簽發(fā)工作，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。同時，強(qiáng)化疫苗監(jiān)督檢查，落實疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度檢查計劃任務(wù)；督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)及時整改問題，有效防控化解風(fēng)險；督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)建立年度質(zhì)量報告和信息公示制度等。

　　善積“跬步” 交出“完美答卷”

　　采訪中，不少派駐檢查員表示，雖然學(xué)到了很多“上路的本事”，但“自己的能力還不夠”“還需要進(jìn)一步精進(jìn)提升”……

　　“此次培訓(xùn)，不僅進(jìn)一步提升了自己的檢查能力，亦指明了今后需要努力的方向?！眮碜越K省藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心的錢生穩(wěn)表示，“回去之后，我將繼續(xù)整理和消化課堂筆記中的有關(guān)內(nèi)容，對不是很清楚的知識點和注意事項，通過查閱相關(guān)資料或者向?qū)＜艺埥?，持續(xù)筑牢檢查的‘底氣’，以便更好地履職盡責(zé)?！?/p>

　　“此次培訓(xùn)，提供了一個很好的學(xué)習(xí)機(jī)會，對我們的幫助很大。正所謂：‘不積跬步無以至千里，不積小流無以成江河?！嗟臋z查經(jīng)驗，還需要在實踐中獲得?！眮碜陨虾Ｊ衅謻|新區(qū)市場監(jiān)督管理局的徐穎表示，“每一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的情況不盡相同，因此，檢查員只有在不斷的檢查中持續(xù)提升檢查能力和水平，才能更好地?fù)?dān)負(fù)起責(zé)任?！?/p>

　　也有不少派駐檢查員，“期待今后的培訓(xùn)能更加精彩”。

　　“希望國家藥監(jiān)局能夠加強(qiáng)對派駐檢查員的繼續(xù)教育與培訓(xùn)工作。今后再舉辦培訓(xùn)班時，可以按照疫苗品種類別開展更有針對性的專題培訓(xùn)，以切實提升檢查員的實際操作技能。同時，希望能夠健全完善相關(guān)制度，進(jìn)一步保障疫苗專職檢查員的權(quán)益，使更多有能力、有學(xué)識的檢查員加入進(jìn)來?！眮碜越K省藥監(jiān)局無錫檢查分局的蔡健說道。

　　陳兵表示，“從參訓(xùn)學(xué)員上課時的表現(xiàn)，以及提交的學(xué)習(xí)心得來看，他們的上進(jìn)心和求知欲非常強(qiáng)。通過培訓(xùn)，派駐檢查員進(jìn)一步提升了思想意識、責(zé)任意識，對派駐檢查員的工作職責(zé)任務(wù)認(rèn)識、理解得更加深刻，工作能力亦得到進(jìn)一步提升?！?/p>

　　“今后，我將用過硬的專業(yè)素養(yǎng)和更高的職業(yè)操守，努力做好派駐檢查工作，為保障疫苗質(zhì)量安全貢獻(xiàn)自己的一份力量，致力交出一份‘完美答卷’，讓人民群眾用上安全、有效的國產(chǎn)疫苗?！眮碜院幽鲜∈称匪幤窓z驗所的齊乃松對記者說道。

　　“雖然派駐檢查員會承擔(dān)很大壓力，但是我希望，這支隊伍是有情懷、有擔(dān)當(dāng)?shù)?，同時也是能打善戰(zhàn)的。相信在他們的不斷努力下，我國疫苗質(zhì)量將得到進(jìn)一步提升，人民群眾對疫苗安全的信心也會進(jìn)一步增強(qiáng)?！标惐f道。

(責(zé)任編輯：張可欣)