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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳海榮） “藥物警戒制度已經(jīng)載入新修訂《藥品管理法》，上位法將為藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)提供法律支撐。”深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院院長(zhǎng)毛秋榮告訴記者，“此前，藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)非常艱辛的工作，關(guān)鍵是行業(yè)和大眾的觀念理念沒(méi)轉(zhuǎn)變。這項(xiàng)工作在平常就像軍隊(duì)，‘養(yǎng)兵千日用兵一時(shí)’；一旦出現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)甚至公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)，它就很重要了?！?/p>

　　毛秋榮反復(fù)強(qiáng)調(diào)藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)“功德無(wú)量”的工作，因?yàn)檫@項(xiàng)工作沒(méi)有權(quán)和利，但能為人民群眾避免藥害擴(kuò)散提供最后一道屏障。最令他自豪的是，深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院先后發(fā)現(xiàn)并成功處置了腹膜透析液漏液、破傷風(fēng)抗毒素陽(yáng)性率異常增高等30余起應(yīng)急事件。2018年，在全國(guó)范圍內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)新濫用物質(zhì)G點(diǎn)液，為監(jiān)管部門(mén)提供了準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)支撐，有效遏制了藥物風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步蔓延。此外，奧美定群體不良事件的及時(shí)監(jiān)測(cè)處置，為撤銷(xiāo)該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)提供了有力證據(jù)；涼茶“鉛中毒”事件的監(jiān)測(cè)預(yù)警，避免了危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　毛秋榮告訴記者，隨著我國(guó)藥品審評(píng)認(rèn)證工作步伐的加快，以及特殊藥品加快上市，上市后的用藥安全監(jiān)測(cè)要加強(qiáng)和跟緊，通過(guò)藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理把可能的對(duì)人體健康的傷害控制到最低，這項(xiàng)工作顯得越來(lái)越重要。

　　由于藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)跨領(lǐng)域的工作，工作開(kāi)展是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。然而，深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院在毛秋榮的帶領(lǐng)下，在艱難的挑戰(zhàn)中倔強(qiáng)成長(zhǎng)。

　　深圳市現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)含2000余家醫(yī)療計(jì)生機(jī)構(gòu)、700余家藥械生產(chǎn)企業(yè)、7000余家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，基本形成了覆蓋藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)和市、區(qū)兩級(jí)的 “三橫兩縱”監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測(cè)意識(shí)、監(jiān)測(cè)數(shù)量、監(jiān)測(cè)質(zhì)量三個(gè)主要方面的大提升。據(jù)介紹，僅2018年，深圳市共收集評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告14613份，同比增長(zhǎng)49.65%；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5234份，同比增長(zhǎng)12.18%；藥物濫用報(bào)告10320份，占廣東省的三分之一，各項(xiàng)數(shù)據(jù)均為廣東省領(lǐng)先。自啟動(dòng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，靈敏捕捉處置200余起藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，有效遏制了風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)向藥害事件蔓延發(fā)展。2017年，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局承辦粵港澳重大藥品安全突發(fā)事件國(guó)家級(jí)示范性應(yīng)急演練，以某降糖藥導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)群體事件為源頭，充分體現(xiàn)了藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)在藥品安全應(yīng)急處置中的“哨兵”作用。本次演練獲2017年全國(guó)食品藥品安全示范性應(yīng)急演練最高分。2019年3月，原深圳市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式獲批更名為“深圳市藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院”，是全國(guó)首家更名開(kāi)展藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)，推動(dòng)了深圳市藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)創(chuàng)新局面、進(jìn)入新高度。

　　毛秋榮介紹，深圳市高度重視藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置，自2002年起在全國(guó)地級(jí)城市中率先開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，多年來(lái)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)防控、信號(hào)挖掘、信息化建設(shè)，扎實(shí)布局監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)、培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才、全面建章立制、深化國(guó)際交流，開(kāi)展了卓有成效的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及應(yīng)急處置工作，并積極向藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理方向探索發(fā)展，應(yīng)急處置能力不斷提升，充分發(fā)揮了藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的“哨兵”作用。

　　目前，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局已經(jīng)通過(guò)制定藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并與藥品監(jiān)管應(yīng)急預(yù)案密切銜接；同時(shí)，還將藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作納入市政府績(jī)效評(píng)估指標(biāo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量考核指標(biāo)等，有效保障了該項(xiàng)工作的開(kāi)展。記者在深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局智能指揮中心看到，“深圳智慧市場(chǎng)監(jiān)管藥品安全”通過(guò)運(yùn)用監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)，以及直觀可視的“監(jiān)測(cè)地圖”，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)的實(shí)時(shí)分區(qū)監(jiān)測(cè)，藥品安全監(jiān)測(cè)已實(shí)現(xiàn)“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”為“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”。

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，深圳市自2015年開(kāi)發(fā)建立全國(guó)首家地級(jí)城市藥品不良反應(yīng)/事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)預(yù)警平臺(tái)以來(lái)，共計(jì)成功預(yù)警處置聚集性信號(hào)100余起，有效避免了聚集性信號(hào)向藥害事件的蔓延發(fā)展。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)